- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01292356
Studio sulla tossicità cutanea di Cetuximab: trova un legame tra infiammazione cutanea e risposta tumorale
Il cancro al colon è uno dei tumori più comuni in Francia con oltre 36.000 nuovi casi all'anno. Nonostante i significativi progressi nella cura terapeutica, la prognosi dei tumori del colon con metastasi rimane negativa. Il trattamento della malattia metastatica si basa sulla chemioterapia accoppiata con anticorpi terapeutici. I più usati sono gli anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), che hanno permesso un aumento significativo della sopravvivenza dei pazienti. Sono responsabili della tossicità cutanea sotto forma di rash acneiforme che può essere debilitante per i pazienti e richiedere l'interruzione del trattamento. Tuttavia, questa tossicità è fortemente correlata con l'efficacia del trattamento. Comprendere i meccanismi degli effetti collaterali cutanei dell'anti-EGFR è quindi una sfida importante per trattare e comprendere meglio l'associazione con l'efficacia del trattamento.
L'obiettivo di questo studio è indagare un legame tra la risposta infiammatoria cutanea nei pazienti trattati con anti-EGFR, il livello sierico di anti-EGFR e l'efficacia del trattamento. Verranno condotte consultazioni sistematiche dermatologiche, biopsie cutanee e prelievi di sangue nei pazienti trattati con anti-EGFR. Dalle biopsie verrà ricercata l'infiltrazione di cellule infiammatorie e l'espressione di geni coinvolti nell'infiammazione cutanea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente con carcinoma colorettale metastatico istologicamente provato con KRAS wild-type
- Trattamento con cetuximab in chemioterapia di prima linea in combinazione con FOLFOX o FOLFIRI
- Il paziente ha firmato il consenso informato
- Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
- Prescrizione di cetuximab in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti in terapia immunosoppressiva
- Paziente con una grave malattia della pelle
- Nessuna metastasi misurabile
- Pazienti con controindicazione al cetuximab: ipersensibilità al cetuximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave alterazione della funzione respiratoria o cardiaca o grave malattia coronarica
- Pazienti con controindicazione alla chemioterapia FOLFOX e FOLFIRI
- Partecipazione ad altro protocollo di ricerca
- Pazienti non iscritti alla Previdenza Sociale
- Pazienti ricoverati senza consenso
- Donne incinte o che allattano, donne in età fertile senza contraccezione efficace
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cetuximab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Il criterio principale è la variazione delle citochine pro-infiammatorie cutanee nelle biopsie cutanee pre e post-terapeutiche
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUTACETUX 2010-0198378-85
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .