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Studio sulla tossicità cutanea di Cetuximab: trova un legame tra infiammazione cutanea e risposta tumorale

4 aprile 2017 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Il cancro al colon è uno dei tumori più comuni in Francia con oltre 36.000 nuovi casi all'anno. Nonostante i significativi progressi nella cura terapeutica, la prognosi dei tumori del colon con metastasi rimane negativa. Il trattamento della malattia metastatica si basa sulla chemioterapia accoppiata con anticorpi terapeutici. I più usati sono gli anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), che hanno permesso un aumento significativo della sopravvivenza dei pazienti. Sono responsabili della tossicità cutanea sotto forma di rash acneiforme che può essere debilitante per i pazienti e richiedere l'interruzione del trattamento. Tuttavia, questa tossicità è fortemente correlata con l'efficacia del trattamento. Comprendere i meccanismi degli effetti collaterali cutanei dell'anti-EGFR è quindi una sfida importante per trattare e comprendere meglio l'associazione con l'efficacia del trattamento.

L'obiettivo di questo studio è indagare un legame tra la risposta infiammatoria cutanea nei pazienti trattati con anti-EGFR, il livello sierico di anti-EGFR e l'efficacia del trattamento. Verranno condotte consultazioni sistematiche dermatologiche, biopsie cutanee e prelievi di sangue nei pazienti trattati con anti-EGFR. Dalle biopsie verrà ricercata l'infiltrazione di cellule infiammatorie e l'espressione di geni coinvolti nell'infiammazione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con carcinoma colorettale metastatico istologicamente provato con KRAS wild-type
  • Trattamento con cetuximab in chemioterapia di prima linea in combinazione con FOLFOX o FOLFIRI
  • Il paziente ha firmato il consenso informato
  • Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
  • Prescrizione di cetuximab in accordo con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva
  • Paziente con una grave malattia della pelle
  • Nessuna metastasi misurabile
  • Pazienti con controindicazione al cetuximab: ipersensibilità al cetuximab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Grave alterazione della funzione respiratoria o cardiaca o grave malattia coronarica
  • Pazienti con controindicazione alla chemioterapia FOLFOX e FOLFIRI
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca
  • Pazienti non iscritti alla Previdenza Sociale
  • Pazienti ricoverati senza consenso
  • Donne incinte o che allattano, donne in età fertile senza contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab
Droga: cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il criterio principale è la variazione delle citochine pro-infiammatorie cutanee nelle biopsie cutanee pre e post-terapeutiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUTACETUX 2010-0198378-85

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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