Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hudtoksicitet af Cetuximab: Find en forbindelse mellem hudbetændelse og tumorrespons

4. april 2017 opdateret af: Poitiers University Hospital

Tyktarmskræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Frankrig med mere end 36.000 nye tilfælde om året. På trods af betydelige fremskridt inden for terapeutisk behandling er prognosen for tyktarmskræft med metastaser stadig dårlig. Behandlingen af ​​metastatisk sygdom er baseret på kemoterapi kombineret med terapeutiske antistoffer. De mest almindeligt anvendte er anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), som tillod en signifikant stigning i patientoverlevelse. De er ansvarlige for hudtoksicitet i form af et acneiformt udslæt, som kan være invaliderende for patienter og kræver afbrydelse af behandlingen. Imidlertid er denne toksicitet stærkt korreleret med behandlingens effektivitet. At forstå mekanismerne for kutane bivirkninger af anti-EGFR er derfor en stor udfordring at behandle og bedre forstå sammenhængen med behandlingseffektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en sammenhæng mellem kutan inflammatorisk respons hos patienter behandlet med anti-EGFR, serumniveau af anti-EGFR og behandlingseffektivitet. Det vil blive gennemført systematiske konsultationer dermatologi, hudbiopsier og blodprøver hos patienter behandlet med anti-EGFR. Fra biopsier vil det blive søgt ved en infiltration af inflammatoriske celler og ekspression af gener involveret i hudbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Patient med histologisk dokumenteret metastatisk kolorektal cancer med KRAS vildtype
  • Behandling med cetuximab i førstelinje kemoterapi kombineret med FOLFOX eller FOLFIRI
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet socialsikringen
  • Udskrivning af cetuximab i overensstemmelse med produktresuméet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der tager immunsuppressiv behandling
  • Patient med en alvorlig hudsygdom
  • Ingen målbar metastase
  • Patienter med en kontraindikation af cetuximab: overfølsomhed over for cetuximab eller over for eventuelle hjælpestoffer
  • Alvorlig ændring af respiratorisk eller hjertefunktion eller alvorlig koronarsygdom
  • Patienter med kontraindikation til kemoterapi FOLFOX og FOLFIRI
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol
  • Patienter, der ikke er tilknyttet socialsikringen
  • Indlagte patienter uden samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetuximab
Medicin: cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedkriteriet er variationen af ​​hudpro-inflammatoriske cytokiner i præ- og post-terapeutiske punch-hudbiopsier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUTACETUX 2010-0198378-85

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner