- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01292356
Studie av hudtoksisitet til Cetuximab: Finn en kobling mellom hudbetennelse og tumorrespons
Tykktarmskreft er en av de vanligste kreftformene i Frankrike med mer enn 36 000 nye tilfeller per år. Til tross for betydelige fremskritt innen terapeutisk behandling, er prognosen for tykktarmskreft med metastaser fortsatt dårlig. Behandlingen av metastatisk sykdom er basert på kjemoterapi kombinert med terapeutiske antistoffer. De mest brukte er anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), som tillot en betydelig økning i pasientoverlevelse. De er ansvarlige for hudtoksisitet i form av et akneiformt utslett som kan være invalidiserende for pasienter og krever seponering av behandlingen. Imidlertid er denne toksisiteten sterkt korrelert med behandlingseffektivitet. Å forstå mekanismene for kutane bivirkninger av anti-EGFR er derfor en stor utfordring for å behandle og bedre forstå sammenhengen med behandlingseffekt.
Målet med denne studien er å undersøke en sammenheng mellom kutan inflammatorisk respons hos pasienter behandlet med anti-EGFR, serumnivå av anti-EGFR og behandlingseffekt. Det vil bli gjennomført systematiske konsultasjoner dermatologi, hudbiopsier og blodprøver hos pasienter behandlet med anti-EGFR. Fra biopsier vil det bli søkt ved en infiltrasjon av betennelsesceller og uttrykk for gener involvert i hudbetennelse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient med histologisk påvist metastatisk kolorektal kreft med KRAS villtype
- Behandling med cetuximab i førstelinjekjemoterapi kombinert med FOLFOX eller FOLFIRI
- Pasienten har signert informert samtykke
- Pasient tilknyttet trygden
- Forskrivning av cetuximab i samsvar med preparatomtalen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som tar immunsuppressiv terapi
- Pasient som har en alvorlig hudsykdom
- Ingen målbare metastaser
- Pasienter med en kontraindikasjon for cetuximab: overfølsomhet overfor cetuximab eller noen hjelpestoffer
- Alvorlig endring av luftveis- eller hjertefunksjon eller alvorlig koronarsykdom
- Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi FOLFOX og FOLFIRI
- Deltakelse i annen forskningsprotokoll
- Pasienter som ikke er tilknyttet trygden
- Innlagte pasienter uten samtykke
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cetuximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hovedkriterier er variasjonen av hudpro-inflammatoriske cytokiner i pre- og post-terapeutiske punch hudbiopsier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- CUTACETUX 2010-0198378-85
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .