Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hudtoksisitet til Cetuximab: Finn en kobling mellom hudbetennelse og tumorrespons

4. april 2017 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Tykktarmskreft er en av de vanligste kreftformene i Frankrike med mer enn 36 000 nye tilfeller per år. Til tross for betydelige fremskritt innen terapeutisk behandling, er prognosen for tykktarmskreft med metastaser fortsatt dårlig. Behandlingen av metastatisk sykdom er basert på kjemoterapi kombinert med terapeutiske antistoffer. De mest brukte er anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), som tillot en betydelig økning i pasientoverlevelse. De er ansvarlige for hudtoksisitet i form av et akneiformt utslett som kan være invalidiserende for pasienter og krever seponering av behandlingen. Imidlertid er denne toksisiteten sterkt korrelert med behandlingseffektivitet. Å forstå mekanismene for kutane bivirkninger av anti-EGFR er derfor en stor utfordring for å behandle og bedre forstå sammenhengen med behandlingseffekt.

Målet med denne studien er å undersøke en sammenheng mellom kutan inflammatorisk respons hos pasienter behandlet med anti-EGFR, serumnivå av anti-EGFR og behandlingseffekt. Det vil bli gjennomført systematiske konsultasjoner dermatologi, hudbiopsier og blodprøver hos pasienter behandlet med anti-EGFR. Fra biopsier vil det bli søkt ved en infiltrasjon av betennelsesceller og uttrykk for gener involvert i hudbetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient med histologisk påvist metastatisk kolorektal kreft med KRAS villtype
  • Behandling med cetuximab i førstelinjekjemoterapi kombinert med FOLFOX eller FOLFIRI
  • Pasienten har signert informert samtykke
  • Pasient tilknyttet trygden
  • Forskrivning av cetuximab i samsvar med preparatomtalen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som tar immunsuppressiv terapi
  • Pasient som har en alvorlig hudsykdom
  • Ingen målbare metastaser
  • Pasienter med en kontraindikasjon for cetuximab: overfølsomhet overfor cetuximab eller noen hjelpestoffer
  • Alvorlig endring av luftveis- eller hjertefunksjon eller alvorlig koronarsykdom
  • Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi FOLFOX og FOLFIRI
  • Deltakelse i annen forskningsprotokoll
  • Pasienter som ikke er tilknyttet trygden
  • Innlagte pasienter uten samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedkriterier er variasjonen av hudpro-inflammatoriske cytokiner i pre- og post-terapeutiske punch hudbiopsier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere