세툭시맙의 피부 독성 연구: 피부 염증과 종양 반응 사이의 연관성 찾기
2017년 4월 4일 업데이트: Poitiers University Hospital
결장암은 프랑스에서 매년 36,000건 이상의 새로운 사례가 발생하는 가장 흔한 암 중 하나입니다. 치료의 상당한 발전에도 불구하고 전이가 있는 결장암의 예후는 여전히 나쁩니다. 전이성 질환의 치료는 치료용 항체와 결합된 화학요법을 기반으로 합니다. 가장 일반적으로 사용되는 항 EGFR(표피 성장 인자 수용체)은 환자의 생존율을 크게 증가시켰습니다. 그들은 환자를 쇠약하게 할 수 있고 치료 중단을 요구할 수 있는 여드름 모양의 발진 형태의 피부 독성에 대한 책임이 있습니다. 그러나이 독성은 치료 효능과 밀접한 관련이 있습니다. 따라서 항-EGFR의 피부 부작용 메커니즘을 이해하는 것은 치료와 치료 효능과의 연관성을 더 잘 이해하기 위한 주요 과제입니다.
이 연구의 목적은 항-EGFR로 치료받은 환자의 피부 염증 반응, 항-EGFR의 혈청 수준 및 치료 효능 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 항-EGFR 치료를 받은 환자의 피부과, 피부 생검 및 혈액 샘플에 대한 체계적인 상담이 진행됩니다. 생검에서 염증 세포의 침윤과 피부 염증에 관여하는 유전자의 발현으로 검색됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조직학적으로 입증된 KRAS 야생형 전이성 대장암 환자
- FOLFOX 또는 FOLFIRI와 병용한 1차 화학요법에서 세툭시맙으로 치료
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사회보장국 소속 환자
- 제품 특성 요약과 일치하는 cetuximab 처방
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 면역억제요법을 받고 있는 환자
- 피부질환이 심한 환자
- 측정 가능한 전이 없음
- cetuximab의 금기증이 있는 환자: cetuximab 또는 모든 부형제에 대한 과민증
- 호흡기 또는 심장 기능의 심각한 변화 또는 심각한 관상 동맥 질환
- 화학요법 FOLFOX 및 FOLFIRI에 금기증이 있는 환자
- 다른 연구 프로토콜에 참여
- 사회보장국에 소속되지 않은 환자
- 동의 없이 입원한 환자
- 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 기준은 치료 전 및 후 펀치 피부 생검에서 피부 전염증성 사이토카인의 변화입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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