Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cetuximabs hudtoxicitet: Hitta en koppling mellan hudinflammation och tumörrespons

4 april 2017 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Tjocktarmscancer är en av de vanligaste cancerformerna i Frankrike med mer än 36 000 nya fall per år. Trots betydande framsteg inom terapeutisk vård är prognosen för tjocktarmscancer med metastaser fortfarande dålig. Behandlingen av metastaserande sjukdom är baserad på kemoterapi i kombination med terapeutiska antikroppar. De vanligaste är anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), som möjliggjorde en signifikant ökning av patientöverlevnaden. De är ansvariga för hudtoxicitet i form av acneiforma utslag som kan vara försvagande för patienter och kräver att behandlingen avbryts. Denna toxicitet är dock starkt korrelerad med behandlingens effektivitet. Att förstå mekanismerna för kutana biverkningar av anti-EGFR är därför en stor utmaning att behandla och bättre förstå sambandet med behandlingseffektivitet.

Syftet med denna studie är att undersöka ett samband mellan kutan inflammatorisk respons hos patienter som behandlats med anti-EGFR, serumnivå av anti-EGFR och behandlingseffektivitet. Det kommer att genomföras systematiska konsultationer dermatologi, hudbiopsier och blodprover hos patienter som behandlas med anti-EGFR. Från biopsier kommer det att sökas genom infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av gener involverade i hudinflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Patient med histologiskt bevisad metastaserande kolorektal cancer med KRAS vildtyp
  • Behandling med cetuximab i första linjens kemoterapi kombinerat med FOLFOX eller FOLFIRI
  • Patienten har undertecknat informerat samtycke
  • Patient ansluten till socialförsäkringen
  • Förskrivning av cetuximab i enlighet med produktresumén

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som tar immunsuppressiv terapi
  • Patient som har en allvarlig hudsjukdom
  • Ingen mätbar metastasering
  • Patienter med en kontraindikation av cetuximab: överkänslighet mot cetuximab eller mot något hjälpämne
  • Allvarlig förändring av andnings- eller hjärtfunktion eller allvarlig kranskärlssjukdom
  • Patienter med kontraindikation för kemoterapi FOLFOX och FOLFIRI
  • Deltagande i annat forskningsprotokoll
  • Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringen
  • Inlagda patienter utan samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Huvudkriterier är variationen av hudproinflammatoriska cytokiner i pre- och postterapeutiska punch-hudbiopsier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera