- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01292356
Studie av Cetuximabs hudtoxicitet: Hitta en koppling mellan hudinflammation och tumörrespons
Tjocktarmscancer är en av de vanligaste cancerformerna i Frankrike med mer än 36 000 nya fall per år. Trots betydande framsteg inom terapeutisk vård är prognosen för tjocktarmscancer med metastaser fortfarande dålig. Behandlingen av metastaserande sjukdom är baserad på kemoterapi i kombination med terapeutiska antikroppar. De vanligaste är anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), som möjliggjorde en signifikant ökning av patientöverlevnaden. De är ansvariga för hudtoxicitet i form av acneiforma utslag som kan vara försvagande för patienter och kräver att behandlingen avbryts. Denna toxicitet är dock starkt korrelerad med behandlingens effektivitet. Att förstå mekanismerna för kutana biverkningar av anti-EGFR är därför en stor utmaning att behandla och bättre förstå sambandet med behandlingseffektivitet.
Syftet med denna studie är att undersöka ett samband mellan kutan inflammatorisk respons hos patienter som behandlats med anti-EGFR, serumnivå av anti-EGFR och behandlingseffektivitet. Det kommer att genomföras systematiska konsultationer dermatologi, hudbiopsier och blodprover hos patienter som behandlas med anti-EGFR. Från biopsier kommer det att sökas genom infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av gener involverade i hudinflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patient med histologiskt bevisad metastaserande kolorektal cancer med KRAS vildtyp
- Behandling med cetuximab i första linjens kemoterapi kombinerat med FOLFOX eller FOLFIRI
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
- Patient ansluten till socialförsäkringen
- Förskrivning av cetuximab i enlighet med produktresumén
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som tar immunsuppressiv terapi
- Patient som har en allvarlig hudsjukdom
- Ingen mätbar metastasering
- Patienter med en kontraindikation av cetuximab: överkänslighet mot cetuximab eller mot något hjälpämne
- Allvarlig förändring av andnings- eller hjärtfunktion eller allvarlig kranskärlssjukdom
- Patienter med kontraindikation för kemoterapi FOLFOX och FOLFIRI
- Deltagande i annat forskningsprotokoll
- Patienter som inte är anslutna till socialförsäkringen
- Inlagda patienter utan samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cetuximab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Huvudkriterier är variationen av hudproinflammatoriska cytokiner i pre- och postterapeutiska punch-hudbiopsier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- CUTACETUX 2010-0198378-85
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .