Estudio de toxicidad cutánea de cetuximab: encontrar un vínculo entre la inflamación de la piel y la respuesta tumoral
El cáncer de colon es uno de los cánceres más comunes en Francia con más de 36.000 casos nuevos al año. A pesar de los avances significativos en la atención terapéutica, el pronóstico de los cánceres de colon con metástasis sigue siendo malo. El tratamiento de la enfermedad metastásica se basa en la quimioterapia junto con anticuerpos terapéuticos. Los más utilizados son los anti-EGFR (Receptor del factor de crecimiento epidérmico), que permitieron un aumento significativo de la supervivencia de los pacientes. Son responsables de la toxicidad de la piel en forma de erupción acneiforme que puede debilitar a los pacientes y obligar a interrumpir el tratamiento. Sin embargo, esta toxicidad está fuertemente correlacionada con la eficacia del tratamiento. Comprender los mecanismos de los efectos secundarios cutáneos de los anti-EGFR es, por lo tanto, un desafío importante para tratar y comprender mejor la asociación con la eficacia del tratamiento.
El objetivo de este estudio es investigar un vínculo entre la respuesta inflamatoria cutánea en pacientes tratados con anti-EGFR, el nivel sérico de anti-EGFR y la eficacia del tratamiento. Se realizarán consultas sistemáticas de dermatología, biopsias de piel y muestras de sangre en pacientes tratados con anti-EGFR. A partir de las biopsias, se buscará una infiltración de células inflamatorias y expresión de genes implicados en la inflamación de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente con cáncer colorrectal metastásico comprobado histológicamente con KRAS de tipo salvaje
- Tratamiento con cetuximab en quimioterapia de primera línea combinado con FOLFOX o FOLFIRI
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
- Paciente afiliado a la Seguridad Social
- Prescripción de cetuximab de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que toman terapia inmunosupresora
- Paciente que tiene una enfermedad grave de la piel.
- Sin metástasis medibles
- Pacientes con contraindicación de cetuximab: hipersensibilidad a cetuximab o a alguno de los excipientes
- Alteración grave de la función respiratoria o cardíaca o enfermedad coronaria grave
- Pacientes con contraindicación a quimioterapia FOLFOX y FOLFIRI
- Participación en otro protocolo de investigación
- Pacientes no afiliados a la Seguridad Social
- Pacientes hospitalizados sin consentimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cetuximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal es la variación de las citoquinas proinflamatorias de la piel en las biopsias de piel pre y post-terapéuticas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CUTACETUX 2010-0198378-85
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