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Estudio de toxicidad cutánea de cetuximab: encontrar un vínculo entre la inflamación de la piel y la respuesta tumoral

4 de abril de 2017 actualizado por: Poitiers University Hospital

El cáncer de colon es uno de los cánceres más comunes en Francia con más de 36.000 casos nuevos al año. A pesar de los avances significativos en la atención terapéutica, el pronóstico de los cánceres de colon con metástasis sigue siendo malo. El tratamiento de la enfermedad metastásica se basa en la quimioterapia junto con anticuerpos terapéuticos. Los más utilizados son los anti-EGFR (Receptor del factor de crecimiento epidérmico), que permitieron un aumento significativo de la supervivencia de los pacientes. Son responsables de la toxicidad de la piel en forma de erupción acneiforme que puede debilitar a los pacientes y obligar a interrumpir el tratamiento. Sin embargo, esta toxicidad está fuertemente correlacionada con la eficacia del tratamiento. Comprender los mecanismos de los efectos secundarios cutáneos de los anti-EGFR es, por lo tanto, un desafío importante para tratar y comprender mejor la asociación con la eficacia del tratamiento.

El objetivo de este estudio es investigar un vínculo entre la respuesta inflamatoria cutánea en pacientes tratados con anti-EGFR, el nivel sérico de anti-EGFR y la eficacia del tratamiento. Se realizarán consultas sistemáticas de dermatología, biopsias de piel y muestras de sangre en pacientes tratados con anti-EGFR. A partir de las biopsias, se buscará una infiltración de células inflamatorias y expresión de genes implicados en la inflamación de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente con cáncer colorrectal metastásico comprobado histológicamente con KRAS de tipo salvaje
  • Tratamiento con cetuximab en quimioterapia de primera línea combinado con FOLFOX o FOLFIRI
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado
  • Paciente afiliado a la Seguridad Social
  • Prescripción de cetuximab de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que toman terapia inmunosupresora
  • Paciente que tiene una enfermedad grave de la piel.
  • Sin metástasis medibles
  • Pacientes con contraindicación de cetuximab: hipersensibilidad a cetuximab o a alguno de los excipientes
  • Alteración grave de la función respiratoria o cardíaca o enfermedad coronaria grave
  • Pacientes con contraindicación a quimioterapia FOLFOX y FOLFIRI
  • Participación en otro protocolo de investigación
  • Pacientes no afiliados a la Seguridad Social
  • Pacientes hospitalizados sin consentimiento
  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal es la variación de las citoquinas proinflamatorias de la piel en las biopsias de piel pre y post-terapéuticas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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