- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01292356
Tutkimus setuksimabin ihotoksisuudesta: löydä yhteys ihotulehduksen ja kasvainvasteen välillä
Paksusuolen syöpä on yksi yleisimmistä syövistä Ranskassa ja yli 36 000 uutta tapausta vuodessa. Huolimatta merkittävästä edistyksestä terapeuttisessa hoidossa, etäpesäkkeitä sisältävien paksusuolensyöpien ennuste on edelleen huono. Metastaattisen taudin hoito perustuu kemoterapiaan yhdistettynä terapeuttisiin vasta-aineisiin. Yleisimmin käytettyjä ovat anti-EGFR (epidermal Growth Factor Receptor), joka mahdollisti merkittävästi potilaiden eloonjäämisen lisääntymisen. Ne ovat vastuussa ihotoksisuudesta akneimaisen ihottuman muodossa, joka voi heikentää potilaita ja edellyttää hoidon keskeyttämistä. Tämä toksisuus korreloi kuitenkin vahvasti hoidon tehokkuuden kanssa. Anti-EGFR:n ihon sivuvaikutusten mekanismien ymmärtäminen on siksi suuri haaste hoidettaessa ja ymmärtää paremmin yhteys hoidon tehoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä anti-EGFR-hoitoa saaneiden potilaiden ihon tulehdusvasteen, seerumin anti-EGFR-tason ja hoidon tehokkuuden välillä. Se suoritetaan systemaattisesti konsultaatiot dermatologia, ihobiopsia ja verinäytteitä hoidettujen potilaiden anti-EGFR. Biopsioista sitä etsitään tulehdussolujen infiltraatiolla ja ihotulehdukseen osallistuvien geenien ilmentymisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolensyöpä ja villityypin KRAS
- Hoito setuksimabilla ensimmäisen linjan kemoterapiassa yhdessä FOLFOXin tai FOLFIRI:n kanssa
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Setuksimabin määräys valmisteyhteenvedon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Potilas, jolla on vakava ihosairaus
- Ei mitattavissa olevia etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on setuksimabin vasta-aihe: yliherkkyys setuksimabille tai jollekin apuaineelle
- Vakava muutos hengitys- tai sydämen toiminnassa tai vakava sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on vasta-aihe kemoterapiaan FOLFOX ja FOLFIRI
- Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
- Potilaat sairaalahoidossa ilman suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: setuksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tärkeimmät kriteerit ovat ihon tulehdusta edistävien sytokiinien vaihtelu ennen ja jälkeen terapeuttisissa ihobiopsioissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUTACETUX 2010-0198378-85
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .