Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus setuksimabin ihotoksisuudesta: löydä yhteys ihotulehduksen ja kasvainvasteen välillä

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Paksusuolen syöpä on yksi yleisimmistä syövistä Ranskassa ja yli 36 000 uutta tapausta vuodessa. Huolimatta merkittävästä edistyksestä terapeuttisessa hoidossa, etäpesäkkeitä sisältävien paksusuolensyöpien ennuste on edelleen huono. Metastaattisen taudin hoito perustuu kemoterapiaan yhdistettynä terapeuttisiin vasta-aineisiin. Yleisimmin käytettyjä ovat anti-EGFR (epidermal Growth Factor Receptor), joka mahdollisti merkittävästi potilaiden eloonjäämisen lisääntymisen. Ne ovat vastuussa ihotoksisuudesta akneimaisen ihottuman muodossa, joka voi heikentää potilaita ja edellyttää hoidon keskeyttämistä. Tämä toksisuus korreloi kuitenkin vahvasti hoidon tehokkuuden kanssa. Anti-EGFR:n ihon sivuvaikutusten mekanismien ymmärtäminen on siksi suuri haaste hoidettaessa ja ymmärtää paremmin yhteys hoidon tehoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä anti-EGFR-hoitoa saaneiden potilaiden ihon tulehdusvasteen, seerumin anti-EGFR-tason ja hoidon tehokkuuden välillä. Se suoritetaan systemaattisesti konsultaatiot dermatologia, ihobiopsia ja verinäytteitä hoidettujen potilaiden anti-EGFR. Biopsioista sitä etsitään tulehdussolujen infiltraatiolla ja ihotulehdukseen osallistuvien geenien ilmentymisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, jolla on histologisesti todistettu metastaattinen paksusuolensyöpä ja villityypin KRAS
  • Hoito setuksimabilla ensimmäisen linjan kemoterapiassa yhdessä FOLFOXin tai FOLFIRI:n kanssa
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Setuksimabin määräys valmisteyhteenvedon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
  • Potilas, jolla on vakava ihosairaus
  • Ei mitattavissa olevia etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on setuksimabin vasta-aihe: yliherkkyys setuksimabille tai jollekin apuaineelle
  • Vakava muutos hengitys- tai sydämen toiminnassa tai vakava sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe kemoterapiaan FOLFOX ja FOLFIRI
  • Osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
  • Potilaat sairaalahoidossa ilman suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tärkeimmät kriteerit ovat ihon tulehdusta edistävien sytokiinien vaihtelu ennen ja jälkeen terapeuttisissa ihobiopsioissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa