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Étude de la toxicité cutanée du cetuximab : trouver un lien entre l'inflammation cutanée et la réponse tumorale

4 avril 2017 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Le cancer du côlon est l'un des cancers les plus fréquents en France avec plus de 36 000 nouveaux cas par an. Malgré des avancées significatives dans la prise en charge thérapeutique, le pronostic des cancers du côlon avec métastases reste mauvais. Le traitement de la maladie métastatique repose sur une chimiothérapie couplée à des anticorps thérapeutiques. Les plus couramment utilisés sont les anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), qui ont permis une augmentation significative de la survie des patients. Ils sont responsables d'une toxicité cutanée sous la forme d'une éruption acnéiforme qui peut être invalidante pour les patients et nécessiter l'arrêt du traitement. Cependant, cette toxicité est fortement corrélée à l'efficacité du traitement. Comprendre les mécanismes des effets secondaires cutanés des anti-EGFR est donc un enjeu majeur pour traiter et mieux comprendre l'association avec l'efficacité du traitement.

L'objectif de cette étude est d'étudier un lien entre la réponse inflammatoire cutanée chez les patients traités par anti-EGFR, le taux sérique d'anti-EGFR et l'efficacité du traitement. Il sera procédé à des consultations systématiques de dermatologie, des biopsies cutanées et des prélèvements sanguins chez les patients traités par anti-EGFR. A partir de biopsies, il sera recherché une infiltration de cellules inflammatoires et l'expression de gènes impliqués dans l'inflammation cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU De Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patient atteint d'un cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé avec KRAS de type sauvage
  • Traitement par cetuximab en première ligne de chimiothérapie associé au FOLFOX ou au FOLFIRI
  • Le patient a signé un consentement éclairé
  • Patient affilié à la Sécurité Sociale
  • Prescription du cetuximab en accord avec le Résumé des Caractéristiques du Produit

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients sous traitement immunosuppresseur
  • Patient ayant une maladie cutanée grave
  • Pas de métastase mesurable
  • Patients ayant une contre-indication au cetuximab : hypersensibilité au cetuximab ou à l'un des excipients
  • Altération grave de la fonction respiratoire ou cardiaque ou maladie coronarienne grave
  • Patients avec contre-indication à la chimiothérapie FOLFOX et FOLFIRI
  • Participation à un autre protocole de recherche
  • Patients non affiliés à la Sécurité Sociale
  • Patients hospitalisés sans consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cétuximab
Médicament: cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère principal est la variation des cytokines pro-inflammatoires cutanées dans les biopsies cutanées pré et post-thérapeutiques à l'emporte-pièce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (Estimation)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUTACETUX 2010-0198378-85

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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