西妥昔单抗皮肤毒性研究：寻找皮肤炎症与肿瘤反应之间的联系
2017年4月4日 更新者：Poitiers University Hospital
结肠癌是法国最常见的癌症之一，每年新增病例超过 36,000 例。 尽管治疗护理取得了重大进展，但转移性结肠癌的预后仍然很差。 转移性疾病的治疗基于化学疗法结合治疗性抗体。 最常用的是抗 EGFR（表皮生长因子受体），它可以显着提高患者的存活率。 它们以痤疮样皮疹的形式引起皮肤毒性，这会使患者虚弱并需要停止治疗。 然而，这种毒性与治疗效果密切相关。 因此，了解抗 EGFR 的皮肤副作用的机制是治疗和更好地了解与治疗效果的关联的主要挑战。
本研究的目的是调查接受抗 EGFR 治疗的患者的皮肤炎症反应、抗 EGFR 血清水平和治疗效果之间的联系。 它将对接受抗 EGFR 治疗的患者进行系统的皮肤病学咨询、皮肤活检和血液样本。 从活组织检查中，将通过炎症细胞的浸润和与皮肤炎症有关的基因的表达来搜索。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 经组织学证实为 KRAS 野生型转移性结直肠癌患者
- 西妥昔单抗一线化疗联合 FOLFOX 或 FOLFIRI 治疗
- 患者已签署知情同意书
- 患者隶属于社会保障
- 符合产品特性概要的西妥昔单抗处方
排除标准：
- 18岁以下患者
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 患有严重皮肤病的患者
- 没有可测量的转移
- 有西妥昔单抗禁忌证的患者：对西妥昔单抗或任何赋形剂过敏
- 呼吸或心脏功能的严重改变或严重的冠心病
- 有 FOLFOX 和 FOLFIRI 化疗禁忌证的患者
- 参与另一项研究方案
- 不属于社会保障的患者
- 未经同意住院患者
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西妥昔单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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主要标准是治疗前后打孔皮肤活检中皮肤促炎细胞因子的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月20日
初级完成 (实际的)
2016年3月3日
研究完成 (实际的)
2016年3月3日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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