- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01292356
Studie van huidtoxiciteit van cetuximab: zoek een verband tussen huidontsteking en tumorrespons
Darmkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Frankrijk met meer dan 36.000 nieuwe gevallen per jaar. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de therapeutische zorg blijft de prognose van darmkanker met uitzaaiingen slecht. De behandeling van gemetastaseerde ziekte is gebaseerd op chemotherapie in combinatie met therapeutische antilichamen. De meest gebruikte zijn anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), die een significante toename van de overleving van de patiënt mogelijk maakte. Ze zijn verantwoordelijk voor huidtoxiciteit in de vorm van een acneïforme huiduitslag die slopend kan zijn voor patiënten en stopzetting van de behandeling vereist. Deze toxiciteit is echter sterk gecorreleerd met de werkzaamheid van de behandeling. Het begrijpen van de mechanismen van huidbijwerkingen van anti-EGFR is daarom een grote uitdaging om de associatie met de werkzaamheid van de behandeling beter te begrijpen.
Het doel van deze studie is om een verband te onderzoeken tussen de ontstekingsreactie van de huid bij patiënten die worden behandeld met anti-EGFR, de serumspiegel van anti-EGFR en de werkzaamheid van de behandeling. Er zullen systematische consultaties dermatologie, huidbiopten en bloedmonsters worden uitgevoerd bij patiënten die worden behandeld met anti-EGFR. Van biopsieën zal het worden doorzocht door een infiltratie van ontstekingscellen en expressie van genen die betrokken zijn bij huidontsteking.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt met histologisch bewezen uitgezaaide colorectale kanker met wildtype KRAS
- Behandeling met cetuximab in eerstelijnschemotherapie in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt aangesloten bij de Sociale Zekerheid
- Voorschrift van cetuximab in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die immunosuppressieve therapie gebruiken
- Patiënt met een ernstige huidziekte
- Geen meetbare metastase
- Patiënten met een contra-indicatie van cetuximab: overgevoeligheid voor cetuximab of voor één van de hulpstoffen
- Ernstige verandering van de ademhalings- of hartfunctie of ernstige hartziekte
- Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie FOLFOX en FOLFIRI
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
- Ziekenhuispatiënten zonder toestemming
- Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cetuximab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het belangrijkste criterium is de variatie van pro-inflammatoire cytokines van de huid in pre- en posttherapeutische ponshuidbiopten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- CUTACETUX 2010-0198378-85
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .