Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van huidtoxiciteit van cetuximab: zoek een verband tussen huidontsteking en tumorrespons

4 april 2017 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Darmkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Frankrijk met meer dan 36.000 nieuwe gevallen per jaar. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de therapeutische zorg blijft de prognose van darmkanker met uitzaaiingen slecht. De behandeling van gemetastaseerde ziekte is gebaseerd op chemotherapie in combinatie met therapeutische antilichamen. De meest gebruikte zijn anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), die een significante toename van de overleving van de patiënt mogelijk maakte. Ze zijn verantwoordelijk voor huidtoxiciteit in de vorm van een acneïforme huiduitslag die slopend kan zijn voor patiënten en stopzetting van de behandeling vereist. Deze toxiciteit is echter sterk gecorreleerd met de werkzaamheid van de behandeling. Het begrijpen van de mechanismen van huidbijwerkingen van anti-EGFR is daarom een ​​grote uitdaging om de associatie met de werkzaamheid van de behandeling beter te begrijpen.

Het doel van deze studie is om een ​​verband te onderzoeken tussen de ontstekingsreactie van de huid bij patiënten die worden behandeld met anti-EGFR, de serumspiegel van anti-EGFR en de werkzaamheid van de behandeling. Er zullen systematische consultaties dermatologie, huidbiopten en bloedmonsters worden uitgevoerd bij patiënten die worden behandeld met anti-EGFR. Van biopsieën zal het worden doorzocht door een infiltratie van ontstekingscellen en expressie van genen die betrokken zijn bij huidontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met histologisch bewezen uitgezaaide colorectale kanker met wildtype KRAS
  • Behandeling met cetuximab in eerstelijnschemotherapie in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij de Sociale Zekerheid
  • Voorschrift van cetuximab in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie gebruiken
  • Patiënt met een ernstige huidziekte
  • Geen meetbare metastase
  • Patiënten met een contra-indicatie van cetuximab: overgevoeligheid voor cetuximab of voor één van de hulpstoffen
  • Ernstige verandering van de ademhalings- of hartfunctie of ernstige hartziekte
  • Patiënten met een contra-indicatie voor chemotherapie FOLFOX en FOLFIRI
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Ziekenhuispatiënten zonder toestemming
  • Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het belangrijkste criterium is de variatie van pro-inflammatoire cytokines van de huid in pre- en posttherapeutische ponshuidbiopten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren