- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01292356
Untersuchung der Hauttoxizität von Cetuximab: Finden Sie einen Zusammenhang zwischen Hautentzündung und Tumorreaktion
Darmkrebs ist mit mehr als 36.000 Neuerkrankungen pro Jahr eine der häufigsten Krebsarten in Frankreich. Trotz erheblicher Fortschritte in der therapeutischen Versorgung ist die Prognose von Darmkrebs mit Metastasen weiterhin schlecht. Die Behandlung metastasierender Erkrankungen basiert auf einer Chemotherapie in Kombination mit therapeutischen Antikörpern. Die am häufigsten verwendeten sind Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), die eine deutliche Steigerung der Patientenüberlebensrate ermöglichten. Sie sind für Hauttoxizität in Form eines akneiformen Ausschlags verantwortlich, der für Patienten schwächend sein kann und einen Abbruch der Behandlung erforderlich macht. Diese Toxizität korreliert jedoch stark mit der Wirksamkeit der Behandlung. Das Verständnis der Mechanismen kutaner Nebenwirkungen von Anti-EGFR ist daher eine große Herausforderung für die Behandlung und ein besseres Verständnis des Zusammenhangs mit der Wirksamkeit der Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen der Entzündungsreaktion der Haut bei mit Anti-EGFR behandelten Patienten, dem Serumspiegel von Anti-EGFR und der Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen. Es werden systematische Konsultationen zur Dermatologie, Hautbiopsien und Blutproben bei Patienten durchgeführt, die mit Anti-EGFR behandelt werden. Anhand von Biopsien wird eine Infiltration von Entzündungszellen und die Expression von Genen untersucht, die an Hautentzündungen beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patient mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp
- Behandlung mit Cetuximab in der Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI
- Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
- Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist
- Verschreibung von Cetuximab in Übereinstimmung mit der Fachinformation
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
- Patient mit einer schweren Hauterkrankung
- Keine messbare Metastasierung
- Patienten mit einer Kontraindikation für Cetuximab: Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwere Veränderungen der Atem- oder Herzfunktion oder schwere Herzkranzgefäßerkrankung
- Patienten mit Kontraindikationen für die Chemotherapie FOLFOX und FOLFIRI
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
- Patienten, die nicht der Sozialversicherung angeschlossen sind
- Krankenhauspatienten ohne Einwilligung
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cetuximab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Hauptkriterium ist die Variation der proinflammatorischen Zytokine der Haut in prä- und posttherapeutischen Stanzbiopsien
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CUTACETUX 2010-0198378-85
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