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Untersuchung der Hauttoxizität von Cetuximab: Finden Sie einen Zusammenhang zwischen Hautentzündung und Tumorreaktion

4. April 2017 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Darmkrebs ist mit mehr als 36.000 Neuerkrankungen pro Jahr eine der häufigsten Krebsarten in Frankreich. Trotz erheblicher Fortschritte in der therapeutischen Versorgung ist die Prognose von Darmkrebs mit Metastasen weiterhin schlecht. Die Behandlung metastasierender Erkrankungen basiert auf einer Chemotherapie in Kombination mit therapeutischen Antikörpern. Die am häufigsten verwendeten sind Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor), die eine deutliche Steigerung der Patientenüberlebensrate ermöglichten. Sie sind für Hauttoxizität in Form eines akneiformen Ausschlags verantwortlich, der für Patienten schwächend sein kann und einen Abbruch der Behandlung erforderlich macht. Diese Toxizität korreliert jedoch stark mit der Wirksamkeit der Behandlung. Das Verständnis der Mechanismen kutaner Nebenwirkungen von Anti-EGFR ist daher eine große Herausforderung für die Behandlung und ein besseres Verständnis des Zusammenhangs mit der Wirksamkeit der Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen der Entzündungsreaktion der Haut bei mit Anti-EGFR behandelten Patienten, dem Serumspiegel von Anti-EGFR und der Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen. Es werden systematische Konsultationen zur Dermatologie, Hautbiopsien und Blutproben bei Patienten durchgeführt, die mit Anti-EGFR behandelt werden. Anhand von Biopsien wird eine Infiltration von Entzündungszellen und die Expression von Genen untersucht, die an Hautentzündungen beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patient mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp
  • Behandlung mit Cetuximab in der Erstlinien-Chemotherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Verschreibung von Cetuximab in Übereinstimmung mit der Fachinformation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Patient mit einer schweren Hauterkrankung
  • Keine messbare Metastasierung
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Cetuximab: Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwere Veränderungen der Atem- oder Herzfunktion oder schwere Herzkranzgefäßerkrankung
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Chemotherapie FOLFOX und FOLFIRI
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
  • Patienten, die nicht der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Krankenhauspatienten ohne Einwilligung
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hauptkriterium ist die Variation der proinflammatorischen Zytokine der Haut in prä- und posttherapeutischen Stanzbiopsien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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