Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение кожной токсичности цетуксимаба: найти связь между воспалением кожи и реакцией опухоли

4 апреля 2017 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Рак толстой кишки является одним из наиболее распространенных видов рака во Франции, ежегодно регистрируется более 36 000 новых случаев. Несмотря на значительные успехи в терапевтической помощи, прогноз рака толстой кишки с метастазами остается неблагоприятным. Лечение метастатического заболевания основано на химиотерапии в сочетании с терапевтическими антителами. Наиболее часто используются анти-EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), что позволило значительно увеличить выживаемость пациентов. Они ответственны за кожную токсичность в виде угревой сыпи, которая может быть изнурительной для пациентов и требует прекращения лечения. Однако эта токсичность сильно коррелирует с эффективностью лечения. Таким образом, понимание механизмов кожных побочных эффектов анти-EGFR является серьезной проблемой для лечения и лучшего понимания связи с эффективностью лечения.

Целью данного исследования является изучение связи между кожной воспалительной реакцией у пациентов, получавших анти-EGFR, уровнем анти-EGFR в сыворотке и эффективностью лечения. Будут проводиться систематические консультации дерматологов, биопсии кожи и образцов крови у пациентов, получающих анти-EGFR. В биоптатах будут искать инфильтрацию воспалительных клеток и экспрессию генов, участвующих в воспалении кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациент с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком с KRAS дикого типа.
  • Лечение цетуксимабом в составе химиотерапии первой линии в сочетании с FOLFOX или FOLFIRI
  • Пациент подписал информированное согласие
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением
  • Назначение цетуксимаба в соответствии с краткими характеристиками препарата

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
  • Пациент с тяжелым кожным заболеванием
  • Нет измеримых метастазов
  • Пациенты с противопоказаниями к применению цетуксимаба: повышенная чувствительность к цетуксимабу или любым вспомогательным веществам.
  • Серьезное изменение дыхательной или сердечной функции или тяжелое коронарное заболевание
  • Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии FOLFOX и FOLFIRI
  • Участие в другом исследовательском протоколе
  • Пациенты, не связанные с социальным обеспечением
  • Госпитализированные пациенты без согласия
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основными критериями являются вариации кожных провоспалительных цитокинов в биоптатах кожи до и после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цетуксимаб

Подписаться