- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01292356
Изучение кожной токсичности цетуксимаба: найти связь между воспалением кожи и реакцией опухоли
Рак толстой кишки является одним из наиболее распространенных видов рака во Франции, ежегодно регистрируется более 36 000 новых случаев. Несмотря на значительные успехи в терапевтической помощи, прогноз рака толстой кишки с метастазами остается неблагоприятным. Лечение метастатического заболевания основано на химиотерапии в сочетании с терапевтическими антителами. Наиболее часто используются анти-EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), что позволило значительно увеличить выживаемость пациентов. Они ответственны за кожную токсичность в виде угревой сыпи, которая может быть изнурительной для пациентов и требует прекращения лечения. Однако эта токсичность сильно коррелирует с эффективностью лечения. Таким образом, понимание механизмов кожных побочных эффектов анти-EGFR является серьезной проблемой для лечения и лучшего понимания связи с эффективностью лечения.
Целью данного исследования является изучение связи между кожной воспалительной реакцией у пациентов, получавших анти-EGFR, уровнем анти-EGFR в сыворотке и эффективностью лечения. Будут проводиться систематические консультации дерматологов, биопсии кожи и образцов крови у пациентов, получающих анти-EGFR. В биоптатах будут искать инфильтрацию воспалительных клеток и экспрессию генов, участвующих в воспалении кожи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент с гистологически подтвержденным метастатическим колоректальным раком с KRAS дикого типа.
- Лечение цетуксимабом в составе химиотерапии первой линии в сочетании с FOLFOX или FOLFIRI
- Пациент подписал информированное согласие
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Назначение цетуксимаба в соответствии с краткими характеристиками препарата
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- Пациент с тяжелым кожным заболеванием
- Нет измеримых метастазов
- Пациенты с противопоказаниями к применению цетуксимаба: повышенная чувствительность к цетуксимабу или любым вспомогательным веществам.
- Серьезное изменение дыхательной или сердечной функции или тяжелое коронарное заболевание
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии FOLFOX и FOLFIRI
- Участие в другом исследовательском протоколе
- Пациенты, не связанные с социальным обеспечением
- Госпитализированные пациенты без согласия
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: цетуксимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Основными критериями являются вариации кожных провоспалительных цитокинов в биоптатах кожи до и после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CUTACETUX 2010-0198378-85
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования цетуксимаб
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеиИталия