Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie toksyczności skórnej cetuksymabu: znajdź związek między stanem zapalnym skóry a reakcją guza

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów we Francji z ponad 36 000 nowych przypadków rocznie. Pomimo znacznego postępu w opiece terapeutycznej rokowanie w raku jelita grubego z przerzutami pozostaje złe. Leczenie choroby przerzutowej opiera się na chemioterapii połączonej z terapeutycznymi przeciwciałami. Najczęściej stosowane są anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), co pozwoliło na znaczne zwiększenie przeżywalności pacjentów. Odpowiadają za toksyczność skórną w postaci wysypki trądzikopodobnej, która może osłabiać pacjentów i wymagać przerwania leczenia. Jednak ta toksyczność jest silnie skorelowana ze skutecznością leczenia. Zrozumienie mechanizmów skórnych skutków ubocznych anty-EGFR jest zatem dużym wyzwaniem w leczeniu i lepszym zrozumieniu związku ze skutecznością leczenia.

Celem pracy jest zbadanie związku między skórną odpowiedzią zapalną u pacjentów leczonych preparatem anty-EGFR a poziomem anty-EGFR w surowicy i skutecznością leczenia. Prowadzone będą systematyczne konsultacje dermatologiczne, biopsje skóry oraz próbki krwi u pacjentów leczonych anty-EGFR. Z biopsji będzie poszukiwany pod kątem nacieku komórek zapalnych i ekspresji genów zaangażowanych w zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym przerzutowym rakiem jelita grubego z KRAS typu dzikiego
  • Leczenie cetuksymabem w chemioterapii pierwszego rzutu skojarzonej z FOLFOX lub FOLFIRI
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent zrzeszony w ZUS
  • Przepisanie cetuksymabu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne
  • Pacjent z ciężką chorobą skóry
  • Brak mierzalnych przerzutów
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania cetuksymabu: nadwrażliwość na cetuksymab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia czynności układu oddechowego lub serca lub ciężka choroba wieńcowa
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chemioterapii FOLFOX i FOLFIRI
  • Udział w innym protokole badawczym
  • Pacjenci niezrzeszeni w ZUS
  • Pacjenci hospitalizowani bez zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetuksymab
Lek: cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym kryterium jest zmienność skórnych cytokin prozapalnych w przed i po terapeutycznych biopsjach skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUTACETUX 2010-0198378-85

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj