タフルプロストとチモロールの防腐剤を含まない固定用量配合剤（FDC）の単剤療法に対する優越性研究
開放隅角緑内障または高眼圧症の患者に個別に投与されたタフルプロストとチモロール点眼薬の防腐剤を含まない固定用量の組み合わせの有効性と安全性を比較するための第 III 相無作為化ダブルマスク 6 か月試験
この研究の目的は、防腐剤を含まない固定タフルプロストとチモロールの組み合わせの有効性と安全性を、タフルプロストとチモロールのみの場合と比較することです。 この研究には、高眼圧症または緑内障があり、チモロールまたはプロスタグランジンを使用している患者が登録されます。
治験薬の投与期間は 6 ヶ月ですが、有効性の一次評価は 3 ヶ月で行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kuopio、フィンランド、70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
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Oulu、フィンランド、90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高眼圧症または開放隅角緑内障の診断と、チモロールまたはプロスタグランジンの以前の使用。
- 訪問 1 (スクリーニング)、訪問 2 (ランイン)、および訪問 3 (ベースライン) で特定の IOP レベルを満たします。
- 特定の視力スコアを満たす
- 指示に従う意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 35mmHg以上の眼圧
- 片眼の閉塞隅角緑内障または被膜緑内障または色素性緑内障以外の続発性緑内障の診断
- -研究薬に対する禁忌または過敏症の疑い タフルプロストまたはチモロール（例： 喘息、低脈拍）または薬ブリンゾラミドを洗い流す
- -緑内障濾過手術またはその他の眼科手術（眼科レーザー手術を含む） スクリーニング前の6か月以内
- -スクリーニング時または研究中のコンタクトレンズの使用
- -患者の安全性または研究パラメーターを妨げると予想される異常または重大な病気の存在
- -過去30日以内の別の臨床試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：防腐剤を含まないチモロール
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以前のチモロール使用者: チモロール (08:00 および 20:00 に投与) またはタフルプロストとチモロールの FDC (08:00) およびプラセボ点眼薬 (20:00)。 以前のプロスタグランジン使用者: タフルプロスト (08:00 に投与) またはタフルプロストとチモロールの FDC (08:00 に投与)。 |
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実験的：防腐剤フリーの FDC とプラセボ
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以前のチモロール使用者: チモロール (08:00 および 20:00 に投与) またはタフルプロストとチモロールの FDC (08:00) およびプラセボ点眼薬 (20:00)。 以前のプロスタグランジン使用者: タフルプロスト (08:00 に投与) またはタフルプロストとチモロールの FDC (08:00 に投与)。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：無防腐剤のタフルプロスト
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以前のチモロール使用者: チモロール (08:00 および 20:00 に投与) またはタフルプロストとチモロールの FDC (08:00) およびプラセボ点眼薬 (20:00)。 以前のプロスタグランジン使用者: タフルプロスト (08:00 に投与) またはタフルプロストとチモロールの FDC (08:00 に投与)。 |
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実験的：防腐剤フリー FDC
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以前のチモロール使用者: チモロール (08:00 および 20:00 に投与) またはタフルプロストとチモロールの FDC (08:00) およびプラセボ点眼薬 (20:00)。 以前のプロスタグランジン使用者: タフルプロスト (08:00 に投与) またはタフルプロストとチモロールの FDC (08:00 に投与)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月の平均日中眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日内眼圧のベースラインからの変化
時間枠：2週と6週と6ヶ月
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2 週間、6 週間、および 6 か月での平均日中 IOP のベースラインからの変化
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2週と6週と6ヶ月
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時間単位の IOP のベースラインからの変化
時間枠：2週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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時間単位の IOP のベースラインからの変化 (8:00、10:00、16:00、20:00)
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2週目、6週目、3ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hannu Uusitalo, M.D., Prof.、Tampere University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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