Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tafluprost-Timolol Conserveermiddelvrij Fixed Dose Combination (FDC) superioriteitsonderzoek tegen monotherapieën

12 maart 2013 bijgewerkt door: Santen Oy

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde proef van 6 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van de conserveermiddelvrije vaste-dosiscombinatie van oogdruppels tafluprost en timolol te vergelijken met die afzonderlijk toegediend aan patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de conserveermiddelvrije vaste combinatie tafluprost-timolol te vergelijken met die van alleen tafluprost en timolol. Deze studie zal patiënten inschrijven die oculaire hypertensie of glaucoom hebben en die timolol of prostaglandine gebruiken.

De studiemedicatieperiode is 6 maanden, maar de primaire evaluatie van de werkzaamheid vindt plaats na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Eye clinic, University Hospital of Kuopio
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Eye Clinic, University Hospital of Oulu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een diagnose van oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom en voorafgaand gebruik van timolol of prostaglandine.
  • Ontmoet een specifiek IOP-niveau bij bezoek 1 (screening), bezoek 2 (inloop) en bezoek 3 (baseline).
  • Maak kennis met een specifieke gezichtsscherptescore
  • Bereid zijn om instructies op te volgen
  • Hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • IOD van 35 mmHg of hoger
  • Diagnose van geslotenhoekglaucoom of secundair glaucoom anders dan kapsel- of pigmentglaucoom in beide ogen
  • Vermoedelijke contra-indicatie of overgevoeligheid voor studiemedicatie tafluprost of timolol (bijv. astma, lage polsslag) of om medicatie brinzolamide uit te spoelen
  • Glaucoomfiltratiechirurgie of andere oculaire chirurgie (inclusief oculaire laserprocedures) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van contactlenzen bij Screening of tijdens het onderzoek
  • Aanwezigheid van een afwijking of significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze de patiëntveiligheid of onderzoeksparameters verstoort
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol zonder conserveringsmiddelen
Geneesmiddel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Eerdere gebruikers van timolol: Timolol (toegediend om 08:00 en 20:00 uur) of FDC van tafluprost en timolol (om 08:00 uur) en Placebo-oogdruppels (om 20:00 uur).

Eerdere gebruikers van prostaglandine: Tafluprost (toegediend om 08:00 uur) of FDC van tafluprost en timolol (toegediend om 08:00 uur).
EXPERIMENTEEL: Conserveermiddelvrije FDC en placebo
Geneesmiddel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Eerdere gebruikers van timolol: Timolol (toegediend om 08:00 en 20:00 uur) of FDC van tafluprost en timolol (om 08:00 uur) en Placebo-oogdruppels (om 20:00 uur).

Eerdere gebruikers van prostaglandine: Tafluprost (toegediend om 08:00 uur) of FDC van tafluprost en timolol (toegediend om 08:00 uur).
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost zonder conserveringsmiddelen
Geneesmiddel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Eerdere gebruikers van timolol: Timolol (toegediend om 08:00 en 20:00 uur) of FDC van tafluprost en timolol (om 08:00 uur) en Placebo-oogdruppels (om 20:00 uur).

Eerdere gebruikers van prostaglandine: Tafluprost (toegediend om 08:00 uur) of FDC van tafluprost en timolol (toegediend om 08:00 uur).
EXPERIMENTEEL: Conserveermiddelvrij FDC
Geneesmiddel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Eerdere gebruikers van timolol: Timolol (toegediend om 08:00 en 20:00 uur) of FDC van tafluprost en timolol (om 08:00 uur) en Placebo-oogdruppels (om 20:00 uur).

Eerdere gebruikers van prostaglandine: Tafluprost (toegediend om 08:00 uur) of FDC van tafluprost en timolol (toegediend om 08:00 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOD) na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse IOP
Tijdsspanne: Op 2 en 6 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse IOP na 2 weken, 6 weken en 6 maanden
Op 2 en 6 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in IOP's in de tijd
Tijdsspanne: Op 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in IOP's in de tijd (om 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
Op 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren