Tafluprost-Timolol 무보존제 고정 용량 조합(FDC) 단일 요법에 대한 우월성 연구
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에게 타플루프로스트 및 티몰롤 점안액의 무보존제 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중 마스킹 6개월 시험
본 연구의 목적은 무방부제 고정 타플루프로스트-티몰롤 복합제와 타플루프로스트 및 티몰롤 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다. 이 연구는 고안압증 또는 녹내장이 있고 티몰롤 또는 프로스타글란딘을 사용하는 환자를 등록할 것입니다.
연구 투약 기간은 6개월이지만 효능의 1차 평가는 3개월에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
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Oulu, 핀란드, 90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 고안압증 또는 개방각 녹내장의 진단 및 티몰롤 또는 프로스타글란딘의 이전 사용.
- 방문 1(스크리닝), 방문 2(런인) 및 방문 3(기준선)에서 특정 IOP 수준을 충족합니다.
- 특정 시력 점수 충족
- 기꺼이 지시에 따를 것
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 35mmHg 이상의 안압
- 폐쇄각 녹내장 또는 양쪽 눈의 피막 녹내장 또는 색소 녹내장 이외의 속발성 녹내장의 진단
- 연구 약물 타플루프로스트 또는 티몰롤(예: 천식, 저맥박) 또는 약물 브린졸아마이드를 씻어내기 위해
- 스크리닝 전 6개월 이내의 녹내장 여과 수술 또는 기타 안과 수술(안구 레이저 시술 포함)
- 스크리닝 또는 연구 중 콘택트 렌즈 사용
- 환자 안전 또는 연구 매개변수를 방해할 것으로 예상될 수 있는 이상 또는 중대한 질병의 존재
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여 현재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 무방부제 티몰롤
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이전 티몰롤 사용자: 티몰롤(08:00 및 20:00에 투여) 또는 타플루프로스트 및 티몰롤의 FDC(08:00) 및 위약 안약(20:00). 이전 프로스타글란딘 사용자: Tafluprost(08:00에 투여) 또는 tafluprost 및 timolol의 FDC(08:00에 투여). |
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실험적: 무방부제 FDC 및 위약
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이전 티몰롤 사용자: 티몰롤(08:00 및 20:00에 투여) 또는 타플루프로스트 및 티몰롤의 FDC(08:00) 및 위약 안약(20:00). 이전 프로스타글란딘 사용자: Tafluprost(08:00에 투여) 또는 tafluprost 및 timolol의 FDC(08:00에 투여). |
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ACTIVE_COMPARATOR: 무방부제 타플루프로스트
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이전 티몰롤 사용자: 티몰롤(08:00 및 20:00에 투여) 또는 타플루프로스트 및 티몰롤의 FDC(08:00) 및 위약 안약(20:00). 이전 프로스타글란딘 사용자: Tafluprost(08:00에 투여) 또는 tafluprost 및 timolol의 FDC(08:00에 투여). |
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실험적: 무방부제 FDC
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이전 티몰롤 사용자: 티몰롤(08:00 및 20:00에 투여) 또는 타플루프로스트 및 티몰롤의 FDC(08:00) 및 위약 안약(20:00). 이전 프로스타글란딘 사용자: Tafluprost(08:00에 투여) 또는 tafluprost 및 timolol의 FDC(08:00에 투여). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월에 평균 일주 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 평균 일중 IOP의 변화
기간: 2주 6주 6개월
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2주, 6주 및 6개월에 기준선에서 평균 일일 IOP의 변화
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2주 6주 6개월
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시간별 IOP의 기준선에서 변경
기간: 2주, 6주, 3개월, 6개월에
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시간별 IOP의 기준선에서 변경(8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
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2주, 6주, 3개월, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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