Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование превосходства комбинации тафлупрост-тимолол с фиксированной дозировкой (FDC) без консервантов по сравнению с монотерапией

12 марта 2013 г. обновлено: Santen Oy

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое 6-месячное исследование для сравнения эффективности и безопасности безконсервантной комбинации глазных капель с фиксированной дозой тафлупроста и тимолола с препаратами, назначаемыми по отдельности у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности фиксированной комбинации тафлупрост-тимолол, не содержащей консервантов, с таковыми при монотерапии тафлупростом и тимололом. В это исследование будут включены пациенты с офтальмогипертензией или глаукомой, принимающие тимолол или простагландин.

Период исследуемого препарата составляет 6 месяцев, но первичная оценка эффективности проводится через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Eye clinic, University Hospital of Kuopio
      • Oulu, Финляндия, 90029 OYS
        • Eye Clinic, University Hospital of Oulu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз глазной гипертензии или открытоугольной глаукомы и предшествующее применение тимолола или простагландина.
  • Достигните определенного уровня ВГД при посещении 1 (скрининг), посещении 2 (вводное) и посещении 3 (базовый уровень).
  • Удовлетворить конкретный показатель остроты зрения
  • Готовы следовать инструкциям
  • Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • ВГД 35 мм рт.ст. или выше
  • Диагноз закрытоугольной глаукомы или вторичной глаукомы, кроме капсульной или пигментной глаукомы, на любом глазу
  • Подозрение на противопоказание или повышенную чувствительность к изучаемым препаратам тафлупросту или тимололу (например, астма, низкий пульс) или бринзоламид для вымывания
  • Фильтрационная хирургия глаукомы или любая другая глазная хирургия (включая глазные лазерные процедуры) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Использование контактных линз при скрининге или во время исследования
  • Наличие каких-либо аномалий или серьезных заболеваний, которые могут повлиять на безопасность пациента или параметры исследования.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тимолол без консервантов
Лекарство: Тимолол/ ФДК/ плацебо/ тафлупрост

Ранее принимавшие тимолол: тимолол (вводится в 08:00 и 20:00) или комбинированная комбинация тафлупроста и тимолола (в 08:00) и глазные капли Плацебо (в 20:00).

Ранее принимавшие простагландины: тафлупрост (вводится в 08:00) или комбинированная комбинация тафлупроста и тимолола (вводится в 08:00).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FDC без консервантов и плацебо
Лекарство: Тимолол/ ФДК/ плацебо/ тафлупрост

Ранее принимавшие тимолол: тимолол (вводится в 08:00 и 20:00) или комбинированная комбинация тафлупроста и тимолола (в 08:00) и глазные капли Плацебо (в 20:00).

Ранее принимавшие простагландины: тафлупрост (вводится в 08:00) или комбинированная комбинация тафлупроста и тимолола (вводится в 08:00).
ACTIVE_COMPARATOR: Тафлупрост без консервантов
Лекарство: Тимолол/ ФДК/ плацебо/ тафлупрост

Ранее принимавшие тимолол: тимолол (вводится в 08:00 и 20:00) или комбинированная комбинация тафлупроста и тимолола (в 08:00) и глазные капли Плацебо (в 20:00).

Ранее принимавшие простагландины: тафлупрост (вводится в 08:00) или комбинированная комбинация тафлупроста и тимолола (вводится в 08:00).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FDC без консервантов
Лекарство: Тимолол/ ФДК/ плацебо/ тафлупрост

Ранее принимавшие тимолол: тимолол (вводится в 08:00 и 20:00) или комбинированная комбинация тафлупроста и тимолола (в 08:00) и глазные капли Плацебо (в 20:00).

Ранее принимавшие простагландины: тафлупрост (вводится в 08:00) или комбинированная комбинация тафлупроста и тимолола (вводится в 08:00).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 2 и 6 недель и 6 месяцев
Изменение среднего суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 6 недель и 6 месяцев
В 2 и 6 недель и 6 месяцев
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем во времени
Временное ограничение: В 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем во времени (в 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
В 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Oy

Следователи

  • Главный следователь: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться