Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tafluprost-Timolol Konserveringsmiddelfri fastdosekombinasjon (FDC) Superioritetsstudie mot monoterapier

12. mars 2013 oppdatert av: Santen Oy

En fase III, randomisert, dobbeltmasket 6-måneders studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til den konserveringsmiddelfrie fastdosekombinasjonen av tafluprost og timolol øyedråper til de som gis individuelt hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til den konserveringsmiddelfrie fikserte tafluprost-timolol-kombinasjonen med de til tafluprost og timolol alene. Denne studien vil inkludere pasienter som har okulær hypertensjon eller glaukom og som bruker timolol eller prostaglandin.

Studiens medisineringsperiode er 6 måneder, men den primære evalueringen av effekt gjøres ved 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Eye clinic, University Hospital of Kuopio
      • Oulu, Finland, 90029 OYS
        • Eye Clinic, University Hospital of Oulu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller mer
  • En diagnose av okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom og tidligere bruk av timolol eller prostaglandin.
  • Møt spesifikt IOP-nivå ved besøk 1 (screening), besøk 2 (innkjøring) og besøk 3 (grunnlinje).
  • Møt spesifikk synsskarphetspoeng
  • Er villig til å følge instruksjoner
  • Har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
  • IOP på 35 mmHg eller høyere
  • Diagnose av lukket vinkelglaukom eller sekundært glaukom annet enn kapsel- eller pigmentært glaukom i begge øynene
  • Mistenkt kontraindikasjon eller overfølsomhet for studiemedisiner tafluprost eller timolol (f. astma, lav puls) eller å vaske ut medisiner brinzolamid
  • Glaukomfiltreringskirurgi eller annen øyekirurgi (inkludert okulære laserprosedyrer) innen 6 måneder før screening
  • Bruk av kontaktlinser ved screening eller under studiet
  • Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre pasientsikkerheten eller studieparametrene
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol uten konserveringsmiddel
Legemiddel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Tidligere timololbrukere: Timolol (administrert kl. 08:00 og 20:00) eller FDC av tafluprost og timolol (kl. 08:00) og Placebo øyedråper (kl. 20:00).

Tidligere prostaglandinbrukere: Tafluprost (administrert kl. 08.00) eller FDC av tafluprost og timolol (administrert kl. 08.00).
EKSPERIMENTELL: Konserveringsfri FDC og placebo
Legemiddel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Tidligere timololbrukere: Timolol (administrert kl. 08:00 og 20:00) eller FDC av tafluprost og timolol (kl. 08:00) og Placebo øyedråper (kl. 20:00).

Tidligere prostaglandinbrukere: Tafluprost (administrert kl. 08.00) eller FDC av tafluprost og timolol (administrert kl. 08.00).
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost uten konserveringsmiddel
Legemiddel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Tidligere timololbrukere: Timolol (administrert kl. 08:00 og 20:00) eller FDC av tafluprost og timolol (kl. 08:00) og Placebo øyedråper (kl. 20:00).

Tidligere prostaglandinbrukere: Tafluprost (administrert kl. 08.00) eller FDC av tafluprost og timolol (administrert kl. 08.00).
EKSPERIMENTELL: FDC uten konserveringsmiddel
Legemiddel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Tidligere timololbrukere: Timolol (administrert kl. 08:00 og 20:00) eller FDC av tafluprost og timolol (kl. 08:00) og Placebo øyedråper (kl. 20:00).

Tidligere prostaglandinbrukere: Tafluprost (administrert kl. 08.00) eller FDC av tafluprost og timolol (administrert kl. 08.00).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: Ved 2 og 6 uker og 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP etter 2 uker, 6 uker og 6 måneder
Ved 2 og 6 uker og 6 måneder
Endring fra baseline i tidsvise IOPs
Tidsramme: Ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline i tidsmessige IOPs (kl. 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
Ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere