Estudio de superioridad de la combinación de dosis fija (FDC) sin conservantes de tafluprost-timolol frente a las monoterapias
Un ensayo de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 6 meses de duración para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija sin conservantes de tafluprost y timolol en colirio con los administrados individualmente en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la combinación fija de tafluprost y timolol sin conservantes con las de tafluprost y timolol solos. Este estudio inscribirá a pacientes que tienen hipertensión ocular o glaucoma y que están usando timolol o prostaglandina.
El período de medicación del estudio es de 6 meses, pero la evaluación principal de la eficacia se realiza a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
-
Oulu, Finlandia, 90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Un diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto y uso previo de timolol o prostaglandina.
- Cumplir con el nivel de PIO específico en la visita 1 (detección), la visita 2 (preinclusión) y la visita 3 (línea de base).
- Cumplir con la puntuación de agudeza visual específica
- Están dispuestos a seguir instrucciones.
- Haber proporcionado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- PIO de 35 mmHg o mayor
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario distinto del glaucoma capsular o pigmentario en cualquiera de los ojos
- Sospecha de contraindicación o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio tafluprost o timolol (p. asma, pulso bajo) o al medicamento de lavado brinzolamida
- Cirugía de filtración de glaucoma o cualquier otra cirugía ocular (incluidos los procedimientos con láser ocular) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Uso de lentes de contacto en la selección o durante el estudio
- Presencia de cualquier anormalidad o enfermedad significativa que podría interferir con la seguridad del paciente o los parámetros del estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Timolol sin conservantes
|
Usuarios previos de timolol: Timolol (administrado a las 08:00 y 20:00) o CDF de tafluprost y timolol (a las 08:00) y colirio de Placebo (a las 20:00). Usuarios previos de prostaglandinas: Tafluprost (administrado a las 08:00) o FDC de tafluprost y timolol (administrado a las 08:00). |
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EXPERIMENTAL: FDC sin conservantes y placebo
|
Usuarios previos de timolol: Timolol (administrado a las 08:00 y 20:00) o CDF de tafluprost y timolol (a las 08:00) y colirio de Placebo (a las 20:00). Usuarios previos de prostaglandinas: Tafluprost (administrado a las 08:00) o FDC de tafluprost y timolol (administrado a las 08:00). |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tafluprost sin conservantes
|
Usuarios previos de timolol: Timolol (administrado a las 08:00 y 20:00) o CDF de tafluprost y timolol (a las 08:00) y colirio de Placebo (a las 20:00). Usuarios previos de prostaglandinas: Tafluprost (administrado a las 08:00) o FDC de tafluprost y timolol (administrado a las 08:00). |
|
EXPERIMENTAL: FDC sin conservantes
|
Usuarios previos de timolol: Timolol (administrado a las 08:00 y 20:00) o CDF de tafluprost y timolol (a las 08:00) y colirio de Placebo (a las 20:00). Usuarios previos de prostaglandinas: Tafluprost (administrado a las 08:00) o FDC de tafluprost y timolol (administrado a las 08:00). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) diurna promedio a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PIO diurna promedio
Periodo de tiempo: A las 2 y 6 semanas y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la PIO diurna promedio a las 2 semanas, 6 semanas y 6 meses
|
A las 2 y 6 semanas y 6 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en las PIO en el tiempo
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Cambio desde la línea de base en los IOP temporales (a las 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
|
A las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
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- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- 201050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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