Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tafluprost-Timolol Tartósítószer-mentes Fix Dose Kombináció (FDC) Monoterápiákkal szembeni felsőbbrendűségi vizsgálat

2013. március 12. frissítette: Santen Oy

III. fázisú, randomizált, kettős maszkos, 6 hónapos kísérlet a tafluproszt és timolol tartósítószer-mentes, fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél egyénileg adott szemcseppekkel

A vizsgálat célja a tartósítószer-mentes fix tafluproszt-timolol kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a tafluproszt és a timolol önmagában. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik okuláris hipertóniában vagy zöldhályogban szenvednek, és timololt vagy prosztaglandint szednek.

A vizsgálati gyógyszeres kezelés időtartama 6 hónap, de a hatékonyság elsődleges értékelése 3 hónap után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Eye clinic, University Hospital of Kuopio
      • Oulu, Finnország, 90029 OYS
        • Eye Clinic, University Hospital of Oulu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szemészeti hipertónia vagy nyitott zugú glaukóma diagnózisa és timolol vagy prosztaglandin előzetes alkalmazása.
  • Az 1. vizitnél (szűrés), a 2. látogatásnál (bejáratás) és a 3. látogatásnál (alapvonal) teljesítse az adott szemnyomásszintet.
  • Teljesítse a specifikus látásélesség pontszámot
  • Hajlandóak követni az utasításokat
  • írásos beleegyező nyilatkozatot adtak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények
  • IOP 35 Hgmm vagy nagyobb
  • Zárt zugú glaukóma vagy másodlagos zöldhályog diagnosztizálása mindkét szemben, kivéve a tok- vagy pigment glaukómát
  • Feltételezett ellenjavallat vagy túlérzékenység a tafluproszttal vagy a timolollal (pl. asztma, alacsony pulzus) vagy kimosó gyógyszeres brinzolamid
  • Glaukóma szűrési műtét vagy bármilyen más szemműtét (beleértve a szemlézeres eljárásokat is) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Kontaktlencse használata a szűrés során vagy a vizsgálat során
  • Bármilyen rendellenesség vagy jelentős betegség jelenléte, amely várhatóan befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálati paramétereket
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tartósítószer mentes timolol
Drog: Timolol/FDC/placebo/tafluproszt

Korábbi timololt használók: Timolol (08:00-kor és 20:00-kor beadva) vagy tafluproszt és timolol FDC-je (08:00-kor) és Placebo szemcsepp (20:00-kor).

Korábbi prosztaglandin-használók: Tafluprost (08:00-kor beadva) vagy tafluproszt és timolol FDC-je (08:00-kor beadva).
KÍSÉRLETI: Tartósítószer-mentes FDC és placebo
Drog: Timolol/FDC/placebo/tafluproszt

Korábbi timololt használók: Timolol (08:00-kor és 20:00-kor beadva) vagy tafluproszt és timolol FDC-je (08:00-kor) és Placebo szemcsepp (20:00-kor).

Korábbi prosztaglandin-használók: Tafluprost (08:00-kor beadva) vagy tafluproszt és timolol FDC-je (08:00-kor beadva).
ACTIVE_COMPARATOR: Tartósítószer mentes tafluproszt
Drog: Timolol/FDC/placebo/tafluproszt

Korábbi timololt használók: Timolol (08:00-kor és 20:00-kor beadva) vagy tafluproszt és timolol FDC-je (08:00-kor) és Placebo szemcsepp (20:00-kor).

Korábbi prosztaglandin-használók: Tafluprost (08:00-kor beadva) vagy tafluproszt és timolol FDC-je (08:00-kor beadva).
KÍSÉRLETI: Tartósítószer mentes FDC
Drog: Timolol/FDC/placebo/tafluproszt

Korábbi timololt használók: Timolol (08:00-kor és 20:00-kor beadva) vagy tafluproszt és timolol FDC-je (08:00-kor) és Placebo szemcsepp (20:00-kor).

Korábbi prosztaglandin-használók: Tafluprost (08:00-kor beadva) vagy tafluproszt és timolol FDC-je (08:00-kor beadva).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos napi intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi szemnyomásban
Időkeret: 2 és 6 hetes és 6 hónapos korban
Az átlagos napi szemnyomás változása a kiindulási értékhez képest 2 hét, 6 hét és 6 hónap után
2 és 6 hetes és 6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest az időbeli IOP-ban
Időkeret: 2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban
Változás az alapvonalhoz képest az idő szerinti szemnyomásban (8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
2 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201050

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Timolol/FDC/placebo/tafluproszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel