他氟前列素-噻吗洛尔不含防腐剂的固定剂量组合 (FDC) 针对单一疗法的优势研究
一项为期 6 个月的随机双盲 III 期试验，旨在比较不含防腐剂的固定剂量他氟前列素和噻吗洛尔滴眼液与单独给予开角型青光眼或高眼压症患者的疗效和安全性
本研究的目的是比较不含防腐剂的固定他氟前列素-噻吗洛尔组合与单独使用他氟前列素和噻吗洛尔的疗效和安全性。 这项研究将招募患有高眼压症或青光眼并且正在使用噻吗洛尔或前列腺素的患者。
研究用药期为 6 个月，但疗效的初步评估在 3 个月时进行。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kuopio、芬兰、70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
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Oulu、芬兰、90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 诊断为高眼压症或开角型青光眼并且之前使用过噻吗洛尔或前列腺素。
- 在访问 1（筛选）、访问 2（磨合）和访问 3（基线）时达到特定的 IOP 级别。
- 满足特定的视力评分
- 愿意听从指示
- 已提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 眼压为 35 毫米汞柱或更高
- 任何一只眼睛的闭角型青光眼或除囊状或色素性青光眼以外的继发性青光眼的诊断
- 怀疑对研究药物他氟前列素或噻吗洛尔（例如 哮喘，低脉搏）或洗掉药物布林佐胺
- 筛选前 6 个月内进行青光眼滤过手术或任何其他眼科手术（包括眼部激光手术）
- 在筛选或研究期间使用隐形眼镜
- 存在任何可能会影响患者安全或研究参数的异常或重大疾病
- 最近 30 天内正在参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：无防腐剂噻吗洛尔
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先前使用噻吗洛尔：噻吗洛尔（在 08:00 和 20:00 给药）或他氟前列素和噻吗洛尔的 FDC（在 08:00 给药）和安慰剂滴眼液（在 20:00 给药）。 先前的前列腺素使用者：他氟前列素（在 08:00 给药）或他氟前列素和噻吗洛尔的 FDC（在 08:00 给药）。 |
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实验性的：不含防腐剂的 FDC 和安慰剂
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先前使用噻吗洛尔：噻吗洛尔（在 08:00 和 20:00 给药）或他氟前列素和噻吗洛尔的 FDC（在 08:00 给药）和安慰剂滴眼液（在 20:00 给药）。 先前的前列腺素使用者：他氟前列素（在 08:00 给药）或他氟前列素和噻吗洛尔的 FDC（在 08:00 给药）。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：不含防腐剂的他氟前列素
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先前使用噻吗洛尔：噻吗洛尔（在 08:00 和 20:00 给药）或他氟前列素和噻吗洛尔的 FDC（在 08:00 给药）和安慰剂滴眼液（在 20:00 给药）。 先前的前列腺素使用者：他氟前列素（在 08:00 给药）或他氟前列素和噻吗洛尔的 FDC（在 08:00 给药）。 |
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实验性的：无防腐剂 FDC
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先前使用噻吗洛尔：噻吗洛尔（在 08:00 和 20:00 给药）或他氟前列素和噻吗洛尔的 FDC（在 08:00 给药）和安慰剂滴眼液（在 20:00 给药）。 先前的前列腺素使用者：他氟前列素（在 08:00 给药）或他氟前列素和噻吗洛尔的 FDC（在 08:00 给药）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 个月时平均昼夜眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：3个月时
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均昼夜 IOP 相对于基线的变化
大体时间：在第 2 周和 6 周以及 6 个月时
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在 2 周、6 周和 6 个月时平均昼夜 IOP 相对于基线的变化
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在第 2 周和 6 周以及 6 个月时
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随时间变化的 IOP 相对于基线的变化
大体时间：在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时
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随时间变化的 IOP 相对于基线的变化（在 8:00、10:00、16:00、20:00）
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在 2 周、6 周、3 个月和 6 个月时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hannu Uusitalo, M.D., Prof.、Tampere University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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