Badanie przewagi tafluprostu i tymololu bez konserwantów w połączeniu o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z monoterapiami
Randomizowane, podwójnie maskowane, trwające 6 miesięcy badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa niezawierającej konserwantów kombinacji stałych dawek tafluprostu i tymololu z kroplami do oczu podawanymi indywidualnie pacjentom z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa utrwalonej kombinacji tafluprost-tymolol bez środków konserwujących z samym tafluprostem i tymololem. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą, którzy stosują tymolol lub prostaglandynę.
Okres leczenia badanym lekiem wynosi 6 miesięcy, ale pierwotna ocena skuteczności jest przeprowadzana po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
-
Oulu, Finlandia, 90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry z otwartym kątem przesączania i wcześniejsze stosowanie tymololu lub prostaglandyny.
- Osiągnij określony poziom IOP podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 2 (wstępne) i wizyty 3 (linia bazowa).
- Poznaj określony wynik ostrości wzroku
- Są gotowi postępować zgodnie z instrukcjami
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
- IOP 35 mmHg lub więcej
- Rozpoznanie jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub jaskry wtórnej innej niż jaskra torebkowa lub barwnikowa w obu oczach
- Podejrzenie przeciwwskazania lub nadwrażliwości na badane leki tafluprost lub tymolol (np. astma, niskie tętno) lub leki wypłukujące brynzolamid
- Operacja filtracji jaskry lub jakakolwiek inna operacja oka (w tym zabiegi laserowe oka) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Używanie soczewek kontaktowych podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości lub poważnych chorób, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo pacjenta lub parametry badania
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tymolol bez konserwantów
|
Wcześniejsi użytkownicy tymololu: Tymolol (podawany o 08:00 i 20:00) lub FDC tafluprostu i tymololu (o 08:00) i krople do oczu Placebo (o 20:00). Osoby stosujące wcześniej prostaglandyny: Tafluprost (podawany o godzinie 08:00) lub FDC tafluprostu i tymololu (podawany o godzinie 08:00). |
|
EKSPERYMENTALNY: Bez konserwantów FDC i placebo
|
Wcześniejsi użytkownicy tymololu: Tymolol (podawany o 08:00 i 20:00) lub FDC tafluprostu i tymololu (o 08:00) i krople do oczu Placebo (o 20:00). Osoby stosujące wcześniej prostaglandyny: Tafluprost (podawany o godzinie 08:00) lub FDC tafluprostu i tymololu (podawany o godzinie 08:00). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost bez konserwantów
|
Wcześniejsi użytkownicy tymololu: Tymolol (podawany o 08:00 i 20:00) lub FDC tafluprostu i tymololu (o 08:00) i krople do oczu Placebo (o 20:00). Osoby stosujące wcześniej prostaglandyny: Tafluprost (podawany o godzinie 08:00) lub FDC tafluprostu i tymololu (podawany o godzinie 08:00). |
|
EKSPERYMENTALNY: FDC bez konserwantów
|
Wcześniejsi użytkownicy tymololu: Tymolol (podawany o 08:00 i 20:00) lub FDC tafluprostu i tymololu (o 08:00) i krople do oczu Placebo (o 20:00). Osoby stosujące wcześniej prostaglandyny: Tafluprost (podawany o godzinie 08:00) lub FDC tafluprostu i tymololu (podawany o godzinie 08:00). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: W wieku 2 i 6 tygodni oraz 6 miesięcy
|
Zmiana średniego dobowego IOP w stosunku do wartości wyjściowych po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 6 miesiącach
|
W wieku 2 i 6 tygodni oraz 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie IOP
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Zmiana względem linii bazowej w czasie IOP (o 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
|
W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .