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Étude de supériorité de l'association à dose fixe (ADF) tafluprost-timolol par rapport aux monothérapies

12 mars 2013 mis à jour par: Santen Oy

Un essai de phase III, randomisé, à double insu de 6 mois pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe de tafluprost et de gouttes oculaires de timolol à celles administrées individuellement chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'association fixe tafluprost-timolol sans conservateur à celles du tafluprost et du timolol seuls. Cette étude recrutera des patients qui souffrent d'hypertension oculaire ou de glaucome et qui utilisent du timolol ou de la prostaglandine.

La période de traitement à l'étude est de 6 mois, mais l'évaluation primaire de l'efficacité se fait à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Eye clinic, University Hospital of Kuopio
      • Oulu, Finlande, 90029 OYS
        • Eye Clinic, University Hospital of Oulu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Un diagnostic d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert et une utilisation antérieure de timolol ou de prostaglandine.
  • Atteindre un niveau de PIO spécifique lors de la visite 1 (dépistage), de la visite 2 (préliminaire) et de la visite 3 (ligne de base).
  • Atteindre un score d'acuité visuelle spécifique
  • Sont disposés à suivre les instructions
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • PIO de 35 mmHg ou plus
  • Diagnostic de glaucome à angle fermé ou de glaucome secondaire autre que le glaucome capsulaire ou pigmentaire dans l'un ou l'autre œil
  • Contre-indication ou hypersensibilité suspectée aux médicaments à l'étude tafluprost ou timolol (par ex. asthme, pouls faible) ou pour laver le médicament brinzolamide
  • Chirurgie de filtration du glaucome ou toute autre chirurgie oculaire (y compris les procédures oculaires au laser) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de lentilles de contact lors de la sélection ou pendant l'étude
  • Présence de toute anomalie ou maladie importante susceptible d'interférer avec la sécurité du patient ou les paramètres de l'étude
  • Participation actuelle à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol sans conservateur
Médicament: Timolol/ CDF/ Placebo/ Tafluprost

Utilisateurs antérieurs de timolol : Timolol (administré à 08h00 et 20h00) ou FDC de tafluprost et de timolol (à 08h00) et collyre placebo (à 20h00).

Utilisateurs antérieurs de prostaglandines : Tafluprost (administré à 08h00) ou FDC de tafluprost et de timolol (administré à 08h00).
EXPÉRIMENTAL: CDF sans conservateur et placebo
Médicament: Timolol/ CDF/ Placebo/ Tafluprost

Utilisateurs antérieurs de timolol : Timolol (administré à 08h00 et 20h00) ou FDC de tafluprost et de timolol (à 08h00) et collyre placebo (à 20h00).

Utilisateurs antérieurs de prostaglandines : Tafluprost (administré à 08h00) ou FDC de tafluprost et de timolol (administré à 08h00).
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost sans conservateur
Médicament: Timolol/ CDF/ Placebo/ Tafluprost

Utilisateurs antérieurs de timolol : Timolol (administré à 08h00 et 20h00) ou FDC de tafluprost et de timolol (à 08h00) et collyre placebo (à 20h00).

Utilisateurs antérieurs de prostaglandines : Tafluprost (administré à 08h00) ou FDC de tafluprost et de timolol (administré à 08h00).
EXPÉRIMENTAL: FDC sans conservateur
Médicament: Timolol/ CDF/ Placebo/ Tafluprost

Utilisateurs antérieurs de timolol : Timolol (administré à 08h00 et 20h00) ou FDC de tafluprost et de timolol (à 08h00) et collyre placebo (à 20h00).

Utilisateurs antérieurs de prostaglandines : Tafluprost (administré à 08h00) ou FDC de tafluprost et de timolol (administré à 08h00).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne à 3 mois
Délai: A 3 mois
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne
Délai: A 2 et 6 semaines et 6 mois
Changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne à 2 semaines, 6 semaines et 6 mois
A 2 et 6 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les PIO temporelles
Délai: A 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des PIO temporelles (à 8h00, 10h00, 16h00, 20h00)
A 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Oy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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