Tafluprost-Timolol Studie nadřazenosti kombinace fixních dávek (FDC) bez konzervačních látek oproti monoterapii
Randomizovaná, dvojitě maskovaná 6měsíční studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixních dávek tafluprostu a timololu bez konzervačních přísad s očními kapkami podávanými individuálně pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost fixní kombinace tafluprost-timolol bez konzervačních látek s tafluprostem a timololem samotným. Do této studie budou zařazeni pacienti s oční hypertenzí nebo glaukomem, kteří užívají timolol nebo prostaglandin.
Doba studie medikace je 6 měsíců, ale primární hodnocení účinnosti se provádí po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
-
Oulu, Finsko, 90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Diagnóza oční hypertenze nebo glaukomu s otevřeným úhlem a předchozí použití timololu nebo prostaglandinu.
- Dosáhněte specifické úrovně IOP při návštěvě 1 (screening), návštěvě 2 (záběh) a návštěvě 3 (základní hodnota).
- Seznamte se se specifickým skóre zrakové ostrosti
- Jsou ochotni se řídit pokyny
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- IOP 35 mmHg nebo vyšší
- Diagnóza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo sekundárního glaukomu jiného než kapsulárního nebo pigmentového glaukomu v obou ocích
- Podezření na kontraindikaci nebo přecitlivělost na studované léky tafluprost nebo timolol (např. astma, nízký puls) nebo vymývací léky brinzolamid
- Filtrační operace glaukomu nebo jakákoli jiná oční operace (včetně očního laseru) během 6 měsíců před screeningem
- Použití kontaktních čoček při screeningu nebo během studie
- Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, u kterého lze očekávat, že bude narušovat bezpečnost pacienta nebo parametry studie
- Aktuální účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol bez konzervačních látek
|
Předchozí uživatelé timololu: Timolol (podaný v 8:00 a 20:00) nebo FDC tafluprostu a timololu (v 8:00) a oční kapky placeba (ve 20:00). Předchozí uživatelé prostaglandinu: Tafluprost (podávaný v 8:00) nebo FDC tafluprostu a timololu (podávaný v 8:00). |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FDC a placebo bez konzervačních látek
|
Předchozí uživatelé timololu: Timolol (podaný v 8:00 a 20:00) nebo FDC tafluprostu a timololu (v 8:00) a oční kapky placeba (ve 20:00). Předchozí uživatelé prostaglandinu: Tafluprost (podávaný v 8:00) nebo FDC tafluprostu a timololu (podávaný v 8:00). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost bez konzervačních látek
|
Předchozí uživatelé timololu: Timolol (podaný v 8:00 a 20:00) nebo FDC tafluprostu a timololu (v 8:00) a oční kapky placeba (ve 20:00). Předchozí uživatelé prostaglandinu: Tafluprost (podávaný v 8:00) nebo FDC tafluprostu a timololu (podávaný v 8:00). |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FDC bez konzervačních látek
|
Předchozí uživatelé timololu: Timolol (podaný v 8:00 a 20:00) nebo FDC tafluprostu a timololu (v 8:00) a oční kapky placeba (ve 20:00). Předchozí uživatelé prostaglandinu: Tafluprost (podávaný v 8:00) nebo FDC tafluprostu a timololu (podávaný v 8:00). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného denního NOT od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2 a 6 týdnech a 6 měsících
|
Změna průměrného denního NOT ve 2 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících od výchozí hodnoty
|
Ve 2 a 6 týdnech a 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časových IOP
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty v časových IOP (v 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
|
Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Timolol
Další identifikační čísla studie
- 201050
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .