Tafluprost-Timolol sem conservantes Combinação de Dose Fixa (FDC) Estudo de Superioridade Contra Monoterapias
Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego de 6 meses para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa sem conservantes de colírios de tafluprost e timolol com aqueles administrados individualmente em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da combinação tafluprost-timolol fixa sem conservantes com as de tafluprost e timolol isoladamente. Este estudo incluirá pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma e que estejam usando timolol ou prostaglandina.
O período de medicação do estudo é de 6 meses, mas a avaliação primária da eficácia é feita em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuopio, Finlândia, 70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
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Oulu, Finlândia, 90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Um diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto e uso prévio de timolol ou prostaglandina.
- Conheça o nível de PIO específico na visita 1 (triagem), visita 2 (run-in) e visita 3 (linha de base).
- Conheça a pontuação de acuidade visual específica
- Estão dispostos a seguir as instruções
- Forneceram um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- PIO de 35 mmHg ou mais
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma secundário que não seja capsular ou pigmentar em qualquer um dos olhos
- Suspeita de contraindicação ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo tafluprost ou timolol (por exemplo, asma, pulso baixo) ou à medicação de lavagem brinzolamida
- Cirurgia de filtração de glaucoma ou qualquer outra cirurgia ocular (incluindo procedimentos oculares a laser) dentro de 6 meses antes da triagem
- Uso de lentes de contato na triagem ou durante o estudo
- Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa que possa interferir na segurança do paciente ou nos parâmetros do estudo
- Participação atual em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Timolol sem conservantes
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Usuários anteriores de timolol: Timolol (administrado às 08:00 e 20:00) ou CDF de tafluprost e timolol (às 08:00) e colírio Placebo (às 20:00). Usuários anteriores de prostaglandina: Tafluprost (administrado às 08:00) ou FDC de tafluprost e timolol (administrado às 08:00). |
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EXPERIMENTAL: FDC sem conservantes e placebo
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Usuários anteriores de timolol: Timolol (administrado às 08:00 e 20:00) ou CDF de tafluprost e timolol (às 08:00) e colírio Placebo (às 20:00). Usuários anteriores de prostaglandina: Tafluprost (administrado às 08:00) ou FDC de tafluprost e timolol (administrado às 08:00). |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost sem conservantes
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Usuários anteriores de timolol: Timolol (administrado às 08:00 e 20:00) ou CDF de tafluprost e timolol (às 08:00) e colírio Placebo (às 20:00). Usuários anteriores de prostaglandina: Tafluprost (administrado às 08:00) ou FDC de tafluprost e timolol (administrado às 08:00). |
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EXPERIMENTAL: FDC sem conservantes
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Usuários anteriores de timolol: Timolol (administrado às 08:00 e 20:00) ou CDF de tafluprost e timolol (às 08:00) e colírio Placebo (às 20:00). Usuários anteriores de prostaglandina: Tafluprost (administrado às 08:00) ou FDC de tafluprost e timolol (administrado às 08:00). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão intraocular (PIO) diurna média em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na PIO diurna média
Prazo: Com 2 e 6 semanas e 6 meses
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Mudança da linha de base na PIO diurna média em 2 semanas, 6 semanas e 6 meses
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Com 2 e 6 semanas e 6 meses
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Alteração da linha de base em IOPs timewise
Prazo: Com 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Mudança da linha de base em IOPs timewise (às 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
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Com 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- 201050
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