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Studio sulla superiorità della combinazione a dose fissa (FDC) senza conservanti di tafluprost-timololo rispetto alle monoterapie

12 marzo 2013 aggiornato da: Santen Oy

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco di 6 mesi per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa senza conservanti di tafluprost e timololo collirio con quelle somministrate singolarmente in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione fissa tafluprost-timololo senza conservanti con quelle del solo tafluprost e timololo. Questo studio arruolerà pazienti con ipertensione oculare o glaucoma e che usano timololo o prostaglandina.

Il periodo del trattamento in studio è di 6 mesi, ma la valutazione primaria dell'efficacia viene effettuata a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Eye clinic, University Hospital of Kuopio
      • Oulu, Finlandia, 90029 OYS
        • Eye Clinic, University Hospital of Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Una diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto e precedente uso di timololo o prostaglandina.
  • Soddisfare il livello IOP specifico alla visita 1 (screening), alla visita 2 (run-in) e alla visita 3 (basale).
  • Soddisfa il punteggio di acuità visiva specifico
  • Sono disposti a seguire le istruzioni
  • Aver fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • PIO di 35 mmHg o superiore
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma secondario diverso dal glaucoma capsulare o pigmentario in entrambi gli occhi
  • Sospetta controindicazione o ipersensibilità ai farmaci in studio tafluprost o timololo (ad es. asma, polso basso) o per eliminare il farmaco brinzolamide
  • Intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare (comprese le procedure laser oculari) entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso di lenti a contatto allo Screening o durante lo studio
  • Presenza di qualsiasi anomalia o malattia significativa che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente o con i parametri dello studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Timololo senza conservanti
Droga: Timololo/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Utilizzatori precedenti di timololo: Timololo (somministrato alle 08:00 e alle 20:00) o FDC di tafluprost e timololo (alle 08:00) e collirio Placebo (alle 20:00).

Utilizzatori precedenti di prostaglandine: Tafluprost (somministrato alle 08:00) o FDC di tafluprost e timololo (somministrato alle 08:00).
SPERIMENTALE: FDC e placebo senza conservanti
Droga: Timololo/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Utilizzatori precedenti di timololo: Timololo (somministrato alle 08:00 e alle 20:00) o FDC di tafluprost e timololo (alle 08:00) e collirio Placebo (alle 20:00).

Utilizzatori precedenti di prostaglandine: Tafluprost (somministrato alle 08:00) o FDC di tafluprost e timololo (somministrato alle 08:00).
ACTIVE_COMPARATORE: Tafluprost senza conservanti
Droga: Timololo/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Utilizzatori precedenti di timololo: Timololo (somministrato alle 08:00 e alle 20:00) o FDC di tafluprost e timololo (alle 08:00) e collirio Placebo (alle 20:00).

Utilizzatori precedenti di prostaglandine: Tafluprost (somministrato alle 08:00) o FDC di tafluprost e timololo (somministrato alle 08:00).
SPERIMENTALE: FDC senza conservanti
Droga: Timololo/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Utilizzatori precedenti di timololo: Timololo (somministrato alle 08:00 e alle 20:00) o FDC di tafluprost e timololo (alle 08:00) e collirio Placebo (alle 20:00).

Utilizzatori precedenti di prostaglandine: Tafluprost (somministrato alle 08:00) o FDC di tafluprost e timololo (somministrato alle 08:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) media diurna a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PIO media diurna
Lasso di tempo: A 2 e 6 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della IOP media diurna a 2 settimane, 6 settimane e 6 mesi
A 2 e 6 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale negli IOP temporali
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale negli IOP temporali (alle 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
A 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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