Tafluprost-Timolol Konserveringsmiddelfri Fixed Dose Combination (FDC) Superioritetsundersøgelse mod monoterapier
Et fase III, randomiseret, dobbeltmasket 6-måneders forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af den konserveringsmiddelfri fastdosiskombination af tafluprost og timolol øjendråber med dem, der gives individuelt hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af den konserveringsmiddelfri fikserede tafluprost-timolol kombination med dem af tafluprost og timolol alene. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, som har okulær hypertension eller glaukom, og som bruger timolol eller prostaglandin.
Undersøgelsesmedicineringsperioden er 6 måneder, men den primære evaluering af virkning foretages efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
-
Oulu, Finland, 90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller mere
- En diagnose af okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom og tidligere brug af timolol eller prostaglandin.
- Opfyld specifikt IOP-niveau ved besøg 1 (screening), besøg 2 (indkøring) og besøg 3 (baseline).
- Mød specifik synsstyrke-score
- Er villige til at følge instruktionerne
- Har givet et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
- IOP på 35 mmHg eller mere
- Diagnose af lukket vinkelglaukom eller sekundært glaukom andet end kapsel- eller pigmentgrøn stær i begge øjne
- Mistænkt kontraindikation eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin tafluprost eller timolol (f. astma, lav puls) eller at udvaske medicin brinzolamid
- Glaukomfiltreringskirurgi eller enhver anden øjenkirurgi (herunder okulære laserprocedurer) inden for 6 måneder før screening
- Brug af kontaktlinser ved screening eller under undersøgelsen
- Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom, der kan forventes at interferere med patientsikkerheden eller undersøgelsesparametrene
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timolol uden konserveringsmiddel
|
Tidligere timololbrugere: Timolol (indgivet kl. 08:00 og 20:00) eller FDC af tafluprost og timolol (kl. 08:00) og placebo øjendråber (kl. 20:00). Tidligere prostaglandinbrugere: Tafluprost (indgivet kl. 08.00) eller FDC af tafluprost og timolol (indgivet kl. 08.00). |
|
EKSPERIMENTEL: Konserveringsfri FDC og placebo
|
Tidligere timololbrugere: Timolol (indgivet kl. 08:00 og 20:00) eller FDC af tafluprost og timolol (kl. 08:00) og placebo øjendråber (kl. 20:00). Tidligere prostaglandinbrugere: Tafluprost (indgivet kl. 08.00) eller FDC af tafluprost og timolol (indgivet kl. 08.00). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tafluprost uden konserveringsmidler
|
Tidligere timololbrugere: Timolol (indgivet kl. 08:00 og 20:00) eller FDC af tafluprost og timolol (kl. 08:00) og placebo øjendråber (kl. 20:00). Tidligere prostaglandinbrugere: Tafluprost (indgivet kl. 08.00) eller FDC af tafluprost og timolol (indgivet kl. 08.00). |
|
EKSPERIMENTEL: FDC uden konserveringsmiddel
|
Tidligere timololbrugere: Timolol (indgivet kl. 08:00 og 20:00) eller FDC af tafluprost og timolol (kl. 08:00) og placebo øjendråber (kl. 20:00). Tidligere prostaglandinbrugere: Tafluprost (indgivet kl. 08.00) eller FDC af tafluprost og timolol (indgivet kl. 08.00). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: Ved 2 og 6 uger og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige IOP efter 2 uger, 6 uger og 6 måneder
|
Ved 2 og 6 uger og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tidsmæssige IOP'er
Tidsramme: Ved 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i tidsmæssige IOP'er (kl. 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
|
Ved 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 201050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .