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Studie zur Überlegenheit der konservierungsmittelfreien Festdosiskombination (FDC) von Tafluprost-Timolol gegenüber Monotherapien

12. März 2013 aktualisiert von: Santen Oy

Eine randomisierte, doppelblinde 6-monatige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der konservierungsmittelfreien Fixdosis-Kombination von Tafluprost und Timolol-Augentropfen mit denen, die einzeln bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der konservierungsmittelfreien festen Tafluprost-Timolol-Kombination mit denen von Tafluprost und Timolol allein zu vergleichen. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die an okulärer Hypertonie oder Glaukom leiden und die Timolol oder Prostaglandin verwenden.

Die Dauer der Studienmedikation beträgt 6 Monate, aber die primäre Bewertung der Wirksamkeit erfolgt nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Eye clinic, University Hospital of Kuopio
      • Oulu, Finnland, 90029 OYS
        • Eye Clinic, University Hospital of Oulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Eine Diagnose von okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom und vorheriger Anwendung von Timolol oder Prostaglandin.
  • Erfüllen Sie einen bestimmten IOD-Wert bei Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Run-in) und Besuch 3 (Baseline).
  • Erfüllen Sie den spezifischen Sehschärfewert
  • Sind bereit, Anweisungen zu befolgen
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • IOD von 35 mmHg oder höher
  • Diagnose eines Engwinkelglaukoms oder sekundären Glaukoms außer dem Kapsel- oder Pigmentglaukom in beiden Augen
  • Verdacht auf Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation Tafluprost oder Timolol (z. Asthma, niedriger Puls) oder zum Auswaschen des Medikaments Brinzolamid
  • Glaukomfiltrationsoperation oder jede andere Augenoperation (einschließlich Augenlaserverfahren) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Kontaktlinsen beim Screening oder während der Studie
  • Vorhandensein einer Anomalie oder einer signifikanten Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Patientensicherheit oder die Studienparameter beeinträchtigt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konservierungsmittelfreies Timolol
Arzneimittel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Vorherige Timolol-Anwender: Timolol (verabreicht um 08:00 und 20:00) oder FDC von Tafluprost und Timolol (um 08:00) und Placebo-Augentropfen (um 20:00).

Frühere Prostaglandin-Anwender: Tafluprost (verabreicht um 08:00 Uhr) oder FDC von Tafluprost und Timolol (verabreicht um 08:00 Uhr).
EXPERIMENTAL: Konservierungsmittelfreies FDC und Placebo
Arzneimittel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Vorherige Timolol-Anwender: Timolol (verabreicht um 08:00 und 20:00) oder FDC von Tafluprost und Timolol (um 08:00) und Placebo-Augentropfen (um 20:00).

Frühere Prostaglandin-Anwender: Tafluprost (verabreicht um 08:00 Uhr) oder FDC von Tafluprost und Timolol (verabreicht um 08:00 Uhr).
ACTIVE_COMPARATOR: Konservierungsmittelfreies Tafluprost
Arzneimittel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Vorherige Timolol-Anwender: Timolol (verabreicht um 08:00 und 20:00) oder FDC von Tafluprost und Timolol (um 08:00) und Placebo-Augentropfen (um 20:00).

Frühere Prostaglandin-Anwender: Tafluprost (verabreicht um 08:00 Uhr) oder FDC von Tafluprost und Timolol (verabreicht um 08:00 Uhr).
EXPERIMENTAL: Konservierungsmittelfreies FDC
Arzneimittel: Timolol/ FDC/ Placebo/ Tafluprost

Vorherige Timolol-Anwender: Timolol (verabreicht um 08:00 und 20:00) oder FDC von Tafluprost und Timolol (um 08:00) und Placebo-Augentropfen (um 20:00).

Frühere Prostaglandin-Anwender: Tafluprost (verabreicht um 08:00 Uhr) oder FDC von Tafluprost und Timolol (verabreicht um 08:00 Uhr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 2 und 6 Wochen und 6 Monaten
Veränderung des durchschnittlichen Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Mit 2 und 6 Wochen und 6 Monaten
Änderung der zeitlichen IOPs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung der zeitlichen IOPs gegenüber dem Ausgangswert (um 8:00, 10:00, 16:00, 20:00)
Nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

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