Tafluprosti-timololi-säilöntäaineeton kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) ylivoimatutkimus monoterapioita vastaan
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen 6 kuukauden koe, jolla verrataan säilöntäaineettoman kiinteäannoksisen tafluprostin ja timololin silmätippojen tehoa ja turvallisuutta yksilöllisesti annettuihin potilaisiin, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata säilöntäaineettoman kiinteän tafluprosti-timololi-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tafluprostin ja timololin yksinään. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on silmän hypertensio tai glaukooma ja jotka käyttävät timololia tai prostaglandiinia.
Tutkimuslääkitysjakso on 6 kuukautta, mutta ensisijainen tehon arviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Eye clinic, University Hospital of Kuopio
-
Oulu, Suomi, 90029 OYS
- Eye Clinic, University Hospital of Oulu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Silmän hypertension tai avokulmaglaukooman diagnoosi ja timololin tai prostaglandiinin aiempi käyttö.
- Täytä tietty silmänpainetaso käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 2 (saapuminen) ja käynnillä 3 (perustaso).
- Täytä erityiset näöntarkkuuspisteet
- Ovat valmiita noudattamaan ohjeita
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- IOP 35 mmHg tai suurempi
- Sulkukulmaglaukooman tai muun kuin kapseli- tai pigmenttiglaukooman diagnoosi kummassakin silmässä
- Epäilty vasta-aihe tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tafluprostille tai timololille (esim. astma, matala pulssi) tai huuhtelulääke brintsolamidi
- Glaukooman suodatusleikkaus tai mikä tahansa muu silmäkirurgia (mukaan lukien silmän lasertoimenpiteet) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Piilolinssien käyttö seulonnassa tai tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa poikkeavuus tai merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa vaikuttavan potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton timololi
|
Aiemmat timololin käyttäjät: Timololi (annettiin klo 8.00 ja 20.00) tai tafluprostin ja timololin FDC (klo 8.00) ja Placebo-silmätipat (klo 20.00). Aiemmat prostaglandiinin käyttäjät: Tafluprosti (annostettu klo 08.00) tai tafluprostin ja timololin FDC (annettu klo 08.00). |
|
KOKEELLISTA: Säilöntäaineeton FDC ja lumelääke
|
Aiemmat timololin käyttäjät: Timololi (annettiin klo 8.00 ja 20.00) tai tafluprostin ja timololin FDC (klo 8.00) ja Placebo-silmätipat (klo 20.00). Aiemmat prostaglandiinin käyttäjät: Tafluprosti (annostettu klo 08.00) tai tafluprostin ja timololin FDC (annettu klo 08.00). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säilöntäaineeton tafluprosti
|
Aiemmat timololin käyttäjät: Timololi (annettiin klo 8.00 ja 20.00) tai tafluprostin ja timololin FDC (klo 8.00) ja Placebo-silmätipat (klo 20.00). Aiemmat prostaglandiinin käyttäjät: Tafluprosti (annostettu klo 08.00) tai tafluprostin ja timololin FDC (annettu klo 08.00). |
|
KOKEELLISTA: Säilöntäaineeton FDC
|
Aiemmat timololin käyttäjät: Timololi (annettiin klo 8.00 ja 20.00) tai tafluprostin ja timololin FDC (klo 8.00) ja Placebo-silmätipat (klo 20.00). Aiemmat prostaglandiinin käyttäjät: Tafluprosti (annostettu klo 08.00) tai tafluprostin ja timololin FDC (annettu klo 08.00). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden sisäisen silmänpaineen (IOP) muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 ja 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen muutos lähtötasosta 2 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
2 ja 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos lähtötilanteesta ajanmukaisissa IOP:issa
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos lähtötasosta aikakohtaisissa silmänpaineissa (klo 8.00, 10.00, 16.00, 20.00)
|
2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannu Uusitalo, M.D., Prof., Tampere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .