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抗ヒスタミン治療（H1）にもかかわらず症状が残る慢性特発性蕁麻疹（CIU）/慢性特発性蕁麻疹（CSU）患者におけるゾレア（オマリズマブ）の有効性、反応期間、および安全性を評価する研究

2013年10月9日 更新者：Genentech, Inc.

症状が残る慢性特発性蕁麻疹（CIU）/慢性自然発蕁麻疹患者におけるゾレア（オマリズマブ）の有効性、反応期間、および安全性を評価するための第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照試験抗ヒスタミン治療（H1）にもかかわらず

この研究は、12歳の青年および成人患者の治療のための追加療法として皮下投与されたオマリズマブの有効性と安全性を評価するための国際第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。 -75 難治性 CIU と診断され、標準用量の H1 抗ヒスタミン治療にもかかわらず症状が持続する患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、次のようなタイプ I の過誤管理計画が組み込まれています。

主要エンドポイントのテストは、次の階層的な順序で実施されました。 0.05 未満の p 値は、前の段階で統計的有意性が主張されている場合にのみ、統計的に有意であると主張できます。

  • ステージ 1: オマリズマブ 300 mg 群 vs. プラセボ
  • ステージ 2: オマリズマブ 150 mg 群 vs. プラセボ
  • ステージ 3: オマリズマブ 75 mg 群 vs. プラセボ

主要エンドポイントで有意であることが判明した各用量について、副次エンドポイントの階層分析を実施しました。 0.05 未満の p 値は、前の段階で統計的有意性が主張されている場合にのみ、統計的に有意であると主張できます。

  • ステージ 1: 12 週目の蕁麻疹活動スコア (UAS7) のベースラインからの変化
  • ステージ 2: 12 週目の毎週の蕁麻疹スコアのベースラインからの変化
  • ステージ 3: 毎週のかゆみ重症度スコアまでの時間 12 週目の最小重要度差 (MID) 反応
  • ステージ 4: 12 週で UAS7 ≤ 6 の患者の割合
  • ステージ 5: 週 12 での毎週のかゆみ重症度スコア MID レスポンダーの割合
  • ステージ 6: 12 週目の最大蜂巣スコアの週間サイズのベースラインからの変化
  • ステージ 7: 12 週目の全体的な皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
  • ステージ 8: 4 週目から 12 週目までの血管性浮腫のない日の割合

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30188
    • Illinois
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
    • New York
      • Bayside、New York、アメリカ、11361
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
      • North Syracuse、New York、アメリカ、13212
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
      • Milano、イタリア、20122
      • Milano、イタリア、20132
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Madrid、スペイン、28041
  • デンマーク
      • Arhus、デンマーク、8000
      • Copenhagen、デンマーク、2900
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Hannover、ドイツ、30449
      • Leipzig、ドイツ、D-'04103
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Muenster、ドイツ、48149
      • München、ドイツ、80802
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nice Cedex 3、フランス、06200
      • Paris、フランス、75475
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
      • Krakow、ポーランド、31-913
      • Lodz、ポーランド、90-265
      • Warszawa、ポーランド、02-256
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
      • Istanbul、七面鳥、34372
      • Izmir、七面鳥、35100
      • Kayseri、七面鳥、38039

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性特発性蕁麻疹（CIU）/慢性自然発性蕁麻疹（CSU）の診断 CIU / CSU無作為化時のH1抗ヒスタミン薬に不応。

除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬による治療。
  • 体重 < 20 kg (44 ポンド)。
  • CIU以外の慢性蕁麻疹の根底にある病因が明確に定義されています。
  • 寄生虫感染の証拠。
  • アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症、その他のかゆみを伴う皮膚疾患。
  • -スクリーニング前の1年以内のオマリズマブによる以前の治療。
  • -スクリーニング前の30日以内の次の薬物の定期的な投与：全身または皮膚（局所）コルチコステロイド（処方または店頭）、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、またはシクロホスファミド。
  • -静脈内（IV）免疫グロブリンG（IVIG）、またはスクリーニング前30日以内の血漿交換。
  • -定期的（毎日/隔日）のドキセピン（経口）の使用 スクリーニング前の6週間以内。
  • -スクリーニング前の7日以内のH2抗ヒスタミン剤の使用。
  • -スクリーニング前の7日以内のロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）（モンテルカストまたはザフィルルカスト）。
  • -スクリーニング前の3日以内に承認された用量を超えるH1抗ヒスタミン薬。
  • -現在悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の病歴がある患者、または悪性腫瘍が疑われるために現在精査中の患者。ただし、治療または切除され、解決されたと見なされる非黒色腫皮膚がんは除く。
  • -オマリズマブまたは製剤の任意の成分に対する過敏症。
  • アナフィラキシーショックの病歴。
  • -臨床的に重要な心血管、神経、精神、代謝、またはその他の病理学的状態の存在 研究結果の解釈を妨げたり、患者の安全性を損なう可能性があります。
  • 現在の薬物またはアルコール乱用の証拠。
  • -授乳中の女性または出産の可能性のある女性、閉経後の次の定義を満たさない限り：12か月の自然無月経または6か月の自然無月経で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40ミリ国際単位/ミリリットル（mIU） /mL）または手術後6週間の両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または子宮摘出術、または次の許容される避妊方法の1つ以上を使用している：外科的滅菌、ホルモン避妊、および二重バリア法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
プラセボを 4 週間ごとに皮下 (sc)
薬：プラセボ
プラセボは、バイアルで凍結乾燥して供給されました。
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、バイアルで凍結乾燥されて供給されました。
他の名前：
  • ゾレア
実験的：オマリズマブ 75mg
オマリズマブ 75 mg を 4 週間ごとに皮下投与
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、バイアルで凍結乾燥されて供給されました。
他の名前：
  • ゾレア
実験的：オマリズマブ 150mg
オマリズマブ 150 mg を 4 週間ごとに皮下投与
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、バイアルで凍結乾燥されて供給されました。
他の名前：
  • ゾレア
実験的：オマリズマブ 300mg
オマリズマブ 300 mg を 4 週間ごとに皮下投与。
薬：オマリズマブ
オマリズマブは、バイアルで凍結乾燥されて供給されました。
他の名前：
  • ゾレア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の毎週のかゆみ重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
毎週のかゆみ重症度スコアは、7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。 毎日のかゆみ重症度スコアは、朝と夕方のスコアの平均であり、0 (なし) から 3 (ひどい) のスケールで示されます。 ベースラインの毎週のかゆみ重症度スコアは、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコアの合計です。 かゆみ重症度スコアが高いほど、かゆみがより深刻であることを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の毎週の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
蕁麻疹活動スコア（UAS）は、1）膨疹（蕁麻疹）の数、 2) かゆみの強さを 1 日 2 回 (朝と夕方) 測定します。 毎日の UAS は朝と夕方のスコア (0 ～ 6 の範囲) の平均であり、UAS7 は 7 日間にわたる毎日の UAS (0 ～ 42 の範囲) の合計です。 ベースライン UAS7 は、最初の治療日の 7 日前のデータを使用して計算されます。 UAS が高いほど蕁麻疹の活動性が高いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目の毎週の蕁麻疹スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
毎週の蕁麻疹スコアは、7 日間にわたる毎日の蕁麻疹スコアの合計であり、範囲は 0 から 21 です。 蕁麻疹の数は、0 (なし) から 3 (12 時間あたり > 12 個の蕁麻疹) のスケールで 1 日 2 回 (朝と夕方) 測定されます。 毎日の蕁麻疹スコアは、朝と夜のスコアの平均です。 ベースラインスコアは、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日の蕁麻疹スコアの合計です。 スコアが高いほど、蕁麻疹が多いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースライン、12週目
12週目までの毎週のかゆみ重症度スコアにおける最小重要差（MID）応答までの時間
時間枠：12週目まで

毎週のかゆみ重症度スコアは、7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。 毎日のかゆみ重症度スコアは、朝と夕方のスコアの平均であり、0 (なし) から 3 (ひどい) のスケールで示されます。 ベースラインの毎週のかゆみ重症度スコアは、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコアの合計です。 かゆみ重症度スコアが高いほど、かゆみがより深刻であることを示します。 負の変化スコアは改善を示します。

毎週のかゆみ重症度スコアの MID 反応は、毎週のかゆみ重症度スコアのベースラインからの 5 ポイント以上の低下として定義されました。 毎週のかゆみ重症度スコア MID 反応までの時間は、1 日目から、毎週のかゆみ重症度スコア MID 反応が最初に達成された研究週までの時間 (週) として定義されました。
12週目まで
12週目にUAS7が6以下の参加者の割合
時間枠：第12週
蕁麻疹活動スコア（UAS）は、1）膨疹（蕁麻疹）の数、 2) かゆみの強さを 1 日 2 回 (朝と夕方) 測定します。 毎日の UAS は朝と夕方のスコア (0 ～ 6 の範囲) の平均であり、UAS7 は 7 日間にわたる毎日の UAS (0 ～ 42 の範囲) の合計です。 ベースライン UAS7 は、最初の治療日の 7 日前のデータを使用して計算されます。 UAS が高いほど蕁麻疹の活動性が高いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
第12週
12週目の毎週のかゆみ重症度スコアMIDレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、12週目

毎週のかゆみ重症度スコアは、7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。 毎日のかゆみ重症度スコアは、朝と夕方のスコアの平均であり、0 (なし) から 3 (ひどい) のスケールで示されます。 ベースラインの毎週のかゆみ重症度スコアは、最初の治療前の 7 日間にわたる毎日のかゆみ重症度スコアの合計です。 かゆみ重症度スコアが高いほど、かゆみがより深刻であることを示します。 負の変化スコアは改善を示します。

毎週のかゆみ重症度スコアの MID 反応は、毎週のかゆみ重症度スコアのベースラインからの 5 ポイント以上の低下として定義されました。 このアウトカム指標は、12 週目に MID レスポンダーとして分類された参加者の割合を示しています。つまり、12 週目の毎週のかゆみ重症度スコアは、ベースラインよりも少なくとも 5 ポイント低かったことを意味します。
ベースライン、12週目
12週目の最大ハイブスコアの週単位のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
最大の巣箱のサイズは、1 日 2 回 (朝と夕方)、0 (なし) から 3 (> 2.5 cm) のスケールで評価されます。 毎日のスコアは、朝と夕方のスコアの平均です。 最大のハイブ スコアの週単位のサイズは、7 日間にわたる毎日のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 21 です。 最大じんましんスコアのベースライン週間サイズは、最初の治療前の 7 日間の毎日のスコアの合計です。 スコアが高いほど、蕁麻疹が大きいことを示します。 負の変化スコアは、ハイブ サイズの減少を示します。
ベースライン、12週目
12週目の全体的な皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、10 項目の皮膚科固有の健康関連の生活の質の指標です。 参加者は、皮膚科の症状と、皮​​膚の状態が生活のさまざまな側面に与える影響を、0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで評価します。 全体の DLQI は、10 項目に対する回答の合計であり、範囲は 0 から 30 です。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースライン、12週目
4週目から12週目までの血管性浮腫のない日の割合
時間枠：第4週から第12週
4 週から 12 週までの血管性浮腫のない日数のパーセンテージは、患者が日誌で血管性浮腫がないと報告された日数を、4 週目から開始して、日誌エントリが欠落していない合計日数で割ったものとして定義されました。第 12 週の訪問の前日に終了します。
第4週から第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Karin E Rosén, MD, PhD、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月9日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Q4882g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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