Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, czasu trwania odpowiedzi i bezpieczeństwa stosowania produktu Xolair (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU)/przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU), u których utrzymują się objawy pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1)

9 października 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, z różnymi dawkami, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, czasu trwania odpowiedzi i bezpieczeństwa stosowania produktu Xolair (omalizumab) u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną (CIU)/przewlekłą pokrzywką samoistną, u których nadal występują objawy Pomimo leczenia przeciwhistaminowego (H1)

Badanie to jest globalnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu podawanego podskórnie jako terapii dodatkowej w leczeniu młodzieży i dorosłych pacjentów w wieku 12 lat -75 osób, u których zdiagnozowano oporną na leczenie CIU i u których objawy utrzymują się pomimo standardowego leczenia antyhistaminą H1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba obejmowała plan kontroli błędów typu I, jak następuje:

Testowanie pierwszorzędowego punktu końcowego przeprowadzono w następującym porządku hierarchicznym. Wartość p, która jest mniejsza niż 0,05, można uznać za istotną statystycznie tylko wtedy, gdy na poprzednim etapie stwierdzono istotność statystyczną.

  • Etap 1: grupa omalizumabu 300 mg vs. placebo
  • Etap 2: grupa omalizumabu 150 mg vs. placebo
  • Etap 3: grupa omalizumabu 75 mg vs. placebo

Hierarchiczną analizę drugorzędowych punktów końcowych przeprowadzono dla każdej dawki, która okazała się istotna w pierwszorzędowym punkcie końcowym. Wartość p, która jest mniejsza niż 0,05, można uznać za istotną statystycznie tylko wtedy, gdy na poprzednim etapie stwierdzono istotność statystyczną.

  • Etap 1: Zmiana w skali aktywności pokrzywki (UAS7) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
  • Etap 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej liczbie pokrzywek w 12. tygodniu
  • Etap 3: Czas do uzyskania cotygodniowej oceny nasilenia świądu jako odpowiedzi Minimalnie Istotnej Różnicy (MID) w tygodniu 12
  • Etap 4: Odsetek pacjentów z UAS7 ≤ 6 w 12. tygodniu
  • Etap 5: Odsetek tygodniowej oceny nasilenia świądu osób odpowiadających na leczenie w skali MID w 12. tygodniu
  • Etap 6: Zmiana tygodniowego rozmiaru największego wyniku ula w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
  • Etap 7: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 12. tygodniu
  • Etap 8: Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4 do tygodnia 12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Arhus, Dania, 8000
      • Copenhagen, Dania, 2900
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nice Cedex 3, Francja, 06200
      • Paris, Francja, 75475
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28041
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Istanbul, Indyk, 34372
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Kayseri, Indyk, 38039
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Hannover, Niemcy, 30449
      • Leipzig, Niemcy, D-'04103
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Muenster, Niemcy, 48149
      • München, Niemcy, 80802
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
      • Krakow, Polska, 31-913
      • Lodz, Polska, 90-265
      • Warszawa, Polska, 02-256
      • Wroclaw, Polska, 54-239
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30188
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11361
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (CIU)/przewlekłej pokrzywki samoistnej (CSU) CIU/CSU opornej na leki przeciwhistaminowe H1 w czasie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Waga < 20 kg (44 funty).
  • Jasno określona podstawowa etiologia przewlekłych pokrzywek innych niż CIU.
  • Dowody infekcji pasożytniczej.
  • Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy lub inne choroby skóry związane ze świądem.
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  • Rutynowe dawki następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym: Ogólnoustrojowe lub skórne (miejscowe) kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid.
  • Dożylna (IV) immunoglobulina G (IVIG) lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Regularne (codzienne/co drugi dzień) stosowanie doksepiny (doustnie) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwhistaminowych H2 w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Dowolny antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) (montelukast lub zafirlukast) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie leki przeciwhistaminowe H1 w dawkach większych niż zatwierdzone w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie poddawani leczeniu z powodu podejrzenia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony lub usunięty i uznano go za wyleczony.
  • Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego.
  • Obecność klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych patologicznych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
  • Dowody aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełniają następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12-miesięczny naturalny brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU) /ml) lub 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub histerektomii lub stosuje jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizację chirurgiczną, antykoncepcję hormonalną i metody podwójnej bariery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Placebo podskórnie (sc) co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w postaci liofilizowanej w fiolkach.
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanej w fiolkach.
Inne nazwy:
  • Xolair
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab 75 mg
Omalizumab 75 mg sc co 4 tygodnie
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanej w fiolkach.
Inne nazwy:
  • Xolair
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab 150 mg
Omalizumab 150 mg sc co 4 tygodnie
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanej w fiolkach.
Inne nazwy:
  • Xolair
EKSPERYMENTALNY: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg sc co 4 tygodnie.
Lek: Omalizumab
Omalizumab był dostarczany w postaci liofilizowanej w fiolkach.
Inne nazwy:
  • Xolair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej ocenie nasilenia świądu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia jest sumą dziennych wyników nasilenia świądu w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna ocena nasilenia swędzenia jest średnią porannych i wieczornych ocen w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Wyjściowa tygodniowa ocena nasilenia świądu jest sumą dziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik nasilenia świądu wskazuje na cięższy świąd. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej ocenie aktywności pokrzywki (UAS7) w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala aktywności pokrzywki (UAS) składa się z wyników w skali od 0 (brak) do 3 (intensywna/ciężka) dla 1) liczby bąbli (pokrzywki); oraz 2) intensywność świądu mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dzienny UAS to średnia wyników porannych i wieczornych (w zakresie od 0 do 6), a UAS7 to suma dziennych UAS w ciągu 7 dni (w zakresie od 0 do 42). Linia bazowa UAS7 jest obliczana na podstawie danych z 7 dni poprzedzających datę pierwszego zabiegu. Wyższy UAS wskazuje na większą aktywność pokrzywki. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej liczbie uli w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Tygodniowy wynik uli to suma dziennych wyników uli w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Liczbę pokrzywek mierzy się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w skali od 0 (brak) do 3 (> 12 pokrzywek na 12 godzin). Dzienny wynik pokrzywki jest średnią wyników porannych i wieczornych. Punktacja wyjściowa to suma dziennych wyników pokrzywki w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wynik wskazuje na więcej uli. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Czas do wystąpienia minimalnie istotnej różnicy (MID) w tygodniowej ocenie nasilenia świądu do 12. tygodnia
Ramy czasowe: do tygodnia 12

Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia jest sumą dziennych wyników nasilenia świądu w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna ocena nasilenia swędzenia jest średnią porannych i wieczornych ocen w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Wyjściowa tygodniowa ocena nasilenia świądu jest sumą dziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik nasilenia świądu wskazuje na cięższy świąd. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.

Odpowiedź MID dla tygodniowej oceny nasilenia świądu została zdefiniowana jako zmniejszenie tygodniowej punktacji nasilenia świądu o co najmniej 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Czas do uzyskania odpowiedzi MID w tygodniowej ocenie nasilenia swędzenia zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od dnia 1 do tygodnia badania, w którym po raz pierwszy uzyskano odpowiedź MID w tygodniowej ocenie nasilenia świądu.
do tygodnia 12
Odsetek uczestników z UAS7 mniejszym lub równym 6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala aktywności pokrzywki (UAS) składa się z wyników w skali od 0 (brak) do 3 (intensywna/ciężka) dla 1) liczby bąbli (pokrzywki); oraz 2) intensywność świądu mierzona dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dzienny UAS to średnia wyników porannych i wieczornych (w zakresie od 0 do 6), a UAS7 to suma dziennych UAS w ciągu 7 dni (w zakresie od 0 do 42). Linia bazowa UAS7 jest obliczana na podstawie danych z 7 dni poprzedzających datę pierwszego zabiegu. Wyższy UAS wskazuje na większą aktywność pokrzywki. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Tydzień 12
Odsetek osób odpowiadających na leczenie ze średnią oceną nasilenia świądu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Tygodniowy wynik nasilenia swędzenia jest sumą dziennych wyników nasilenia świądu w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Dzienna ocena nasilenia swędzenia jest średnią porannych i wieczornych ocen w skali od 0 (brak) do 3 (silne). Wyjściowa tygodniowa ocena nasilenia świądu jest sumą dziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wskaźnik nasilenia świądu wskazuje na cięższy świąd. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.

Odpowiedź MID dla tygodniowej oceny nasilenia świądu została zdefiniowana jako zmniejszenie tygodniowej punktacji nasilenia świądu o co najmniej 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową. Ta miara wyników pokazuje odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby z odpowiedzią na leczenie w średnim stopniu zaawansowania w 12. tygodniu, co oznacza, że ​​ich tygodniowa ocena nasilenia świądu w 12. tygodniu była o co najmniej 5 punktów niższa niż w punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana tygodniowego rozmiaru największego wyniku ula w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wielkość największego ula ocenia się dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w skali od 0 (brak) do 3 (> 2,5 cm). Dzienny wynik to średnia wyników porannych i wieczornych. Tygodniowy rozmiar największego wyniku ula jest sumą dziennych wyników w ciągu 7 dni i mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyjściowy tygodniowy rozmiar największego wyniku ula jest sumą dziennych wyników w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem. Wyższy wynik wskazuje na większe pokrzywki. Ujemny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie rozmiaru ula.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ogólnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to 10-punktowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficzna dla dermatologii. Uczestnicy oceniają objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty ich życia w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny DLQI jest sumą odpowiedzi na 10 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 30. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
Odsetek dni wolnych od obrzęku naczynioruchowego od 4. do 12. tygodnia zdefiniowano jako liczbę dni, które pacjent zgłosił jako wolne od obrzęku naczynioruchowego w dziennym dzienniku, podzieloną przez całkowitą liczbę dni bez wpisu w dzienniku, począwszy od tygodnia 4. wizyty i kończąc dzień przed wizytą w 12. tygodniu.
Tydzień 4 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karin E Rosén, MD, PhD, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q4882g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj