Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, responsvarigheden og sikkerheden af ​​Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU)/kronisk spontan nældefeber (CSU), som forbliver symptomatisk trods antihistaminbehandling (H1)

9. oktober 2013 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, responsvarigheden og sikkerheden af ​​Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk nældefeber (CIU)/kronisk spontan nældefeber, der forbliver symptomatisk På trods af antihistaminbehandling (H1)

Studiet er et globalt fase III, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab administreret subkutant som en tillægsbehandling til behandling af unge og voksne patienter på 12 år. -75, som er blevet diagnosticeret med refraktær CIU og som forbliver symptomatiske trods standarddoseret H1 antihistaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget inkorporerede en type I fejlkontrolplan som følger:

Testen af ​​det primære endepunkt blev udført i følgende hierarkiske rækkefølge. En p-værdi, der er mindre end 0,05, kan kun hævdes statistisk signifikant, hvis statistisk signifikans er blevet hævdet på det foregående trin.

  • Trin 1: Omalizumab 300 mg gruppe vs. placebo
  • Trin 2: Omalizumab 150 mg gruppe vs. placebo
  • Trin 3: Omalizumab 75 mg gruppe vs. placebo

En hierarkisk analyse af de sekundære endepunkter blev udført for hver dosis, der fandtes at være signifikant i det primære endepunkt. En p-værdi, der er mindre end 0,05, kan kun hævdes statistisk signifikant, hvis statistisk signifikans er blevet hævdet på det foregående trin.

  • Trin 1: Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12
  • Fase 2: Ændring fra baseline i det ugentlige antal nældefeber i uge 12
  • Trin 3: Tid til ugentlig kløe, sværhedsgradsscore Minimal Important Difference (MID) respons i uge 12
  • Trin 4: Andel af patienter med UAS7 ≤ 6 i uge 12
  • Trin 5: Andel af ugentlige kløe-sværhedsgrad MID-responderere i uge 12
  • Trin 6: Ændring fra baseline i ugentlig størrelse af den største bistadescore i uge 12
  • Trin 7: Ændring fra baseline i den samlede score for Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 12
  • Trin 8: Andel af angioødemfrie dage fra uge 4 til uge 12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
      • Copenhagen, Danmark, 2900
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater, 11361
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06200
      • Paris, Frankrig, 75475
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Istanbul, Kalkun, 34372
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Kayseri, Kalkun, 38039
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Lodz, Polen, 90-265
      • Warszawa, Polen, 02-256
      • Wroclaw, Polen, 54-239
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Leipzig, Tyskland, D-'04103
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • München, Tyskland, 80802

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk idiopatisk nældefeber (CIU)/kronisk spontan nældefeber (CSU) CIU/CSU refraktær over for H1-antihistaminer på randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
  • Vægt < 20 kg (44 lbs).
  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kroniske urticaria end CIU.
  • Bevis på parasitisk infektion.
  • Atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus eller anden hudsygdom forbundet med kløe.
  • Tidligere behandling med omalizumab inden for et år før screening.
  • Rutinedoser af følgende medicin inden for 30 dage før screening: Systemiske eller kutane (topiske) kortikosteroider (receptpligtige eller i håndkøb), hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin eller cyclophosphamid.
  • Intravenøs (IV) immunoglobulin G (IVIG) eller plasmaferese inden for 30 dage før screening.
  • Regelmæssig (daglig/hver anden dag) doxepin (oral) brug inden for 6 uger før screening.
  • Enhver brug af H2 antihistamin inden for 7 dage før screening.
  • Enhver leukotrienreceptorantagonist (LTRA) (montelukast eller zafirlukast) inden for 7 dage før screening.
  • Eventuelle H1-antihistaminer ved højere end godkendte doser inden for 3 dage før screening.
  • Patienter med aktuel malignitet, malignitet i anamnesen eller i øjeblikket under oparbejdning for mistanke om malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og anses for løst.
  • Overfølsomhed over for omalizumab eller enhver komponent i formuleringen.
  • Historie med anafylaktisk shock.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske eller andre patologiske tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og eller kompromittere patienternes sikkerhed.
  • Beviser for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de opfylder følgende definition af postmenopausal: 12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 milli-internationale enheder per milliliter (mIU) /ml) eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) eller hysterektomi eller bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering, hormonprævention og dobbeltbarrieremetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
Placebo subkutant (sc) hver 4. uge
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret lyofiliseret i hætteglas.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret lyofiliseret i hætteglas.
Andre navne:
  • Xolair
EKSPERIMENTEL: Omalizumab 75 mg
Omalizumab 75 mg sc hver 4. uge
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret lyofiliseret i hætteglas.
Andre navne:
  • Xolair
EKSPERIMENTEL: Omalizumab 150 mg
Omalizumab 150 mg sc hver 4. uge
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret lyofiliseret i hætteglas.
Andre navne:
  • Xolair
EKSPERIMENTEL: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg sc hver 4. uge.
Medicin: Omalizumab
Omalizumab blev leveret lyofiliseret i hætteglas.
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ugentlige score for kløe i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af ​​den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af ​​de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling. En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ugentlige Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Nældefeberaktivitetsscoren (UAS) er en sammensætning af scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig) for 1) antallet af nældefeber (bistader); og 2) intensiteten af ​​kløen, målt to gange dagligt (morgen og aften). Daglig UAS er gennemsnittet af morgen- og aftenscore (spænder fra 0-6), og UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over 7 dage (spænder fra 0-42). Baseline UAS7 beregnes ved hjælp af data fra de 7 dage før den første behandlingsdato. En højere UAS indikerer mere nældefeber aktivitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det ugentlige antal nældefeber i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den ugentlige bistadescore er summen af ​​den daglige bistadescore over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Antallet af bistader måles to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 12 bistader pr. 12 timer). Den daglige hives-score er gennemsnittet af morgen- og aftenscore. Baseline-scoren er summen af ​​de daglige nældefeberscorer over de 7 dage forud for den første behandling. En højere score indikerer flere nældefeber. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Tid til minimalt vigtig forskel (MID)-respons i den ugentlige kløe-score efter uge 12
Tidsramme: i uge 12

Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af ​​den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af ​​de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling. En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.

MID-responset for ugentlig kløe-sværhedsscore blev defineret som en reduktion fra baseline i ugentlig kløe-sværhedsscore på 5 point eller mere. Tiden til ugentlig kløesværhedsscore MID-respons blev defineret som tiden (i uger) fra dag 1 til undersøgelsesugen, hvor den ugentlige kløesværhedsscore MID-respons først blev opnået.
i uge 12
Procentdel af deltagere med en UAS7 mindre end eller lig med 6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Nældefeberaktivitetsscoren (UAS) er en sammensætning af scores på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig) for 1) antallet af nældefeber (bistader); og 2) intensiteten af ​​kløen, målt to gange dagligt (morgen og aften). Daglig UAS er gennemsnittet af morgen- og aftenscore (spænder fra 0-6), og UAS7 er summen af ​​den daglige UAS over 7 dage (spænder fra 0-42). Baseline UAS7 beregnes ved hjælp af data fra de 7 dage før den første behandlingsdato. En højere UAS indikerer mere nældefeber aktivitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Uge 12
Procentdel af ugentlige MID-responderere ved kløe-sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Den ugentlige score for kløens sværhedsgrad er summen af ​​den daglige score for kløens sværhedsgrad over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den daglige score for kløe er gennemsnittet af morgen- og aftenscore på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Baseline ugentlige sværhedsgradsscore for kløe er summen af ​​de daglige score for kløens sværhedsgrad over de 7 dage før den første behandling. En højere score for kløens sværhedsgrad indikerer mere alvorlig kløe. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.

MID-responset for ugentlig kløe-sværhedsscore blev defineret som en reduktion fra baseline i ugentlig kløe-sværhedsscore på 5 point eller mere. Dette resultatmål viser procentdelen af ​​deltagere, der er klassificeret som MID-respondere i uge 12, hvilket betyder, at deres ugentlige score for kløe i uge 12 var mindst 5 point lavere end ved baseline.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i den ugentlige størrelse af den største hive-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Størrelsen af ​​den største bikube vurderes to gange dagligt (morgen og aften) på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 2,5 cm). Den daglige score er gennemsnittet af morgen- og aftenresultaterne. Den ugentlige størrelse af den største bikubescore er summen af ​​de daglige resultater over 7 dage og varierer fra 0 til 21. Den ugentlige baselinestørrelse for den største hi-score er summen af ​​daglige scores over de 7 dage forud for den første behandling. En højere score indikerer større bistader. En negativ ændringsscore indikerer en reduktion i bikubestørrelse.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i det samlede dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er et 10-element dermatologispecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Deltagerne vurderer deres dermatologiske symptomer samt deres hudtilstands indvirkning på forskellige aspekter af deres liv på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den overordnede DLQI er summen af ​​svarene på de 10 punkter og varierer fra 0 til 30. En lavere score indikerer en bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af angioødemfrie dage fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: Uge 4 til uge 12
Procentdelen af ​​angioødem-fri dage fra uge 4 til 12 blev defineret som antallet af dage, en patient rapporterede som angioødem-fri i den daglige dagbog divideret med det samlede antal dage med en ikke-manglende dagbogspost, startende ved uge 4 besøg og slutter dagen før besøget i uge 12.
Uge 4 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karin E Rosén, MD, PhD, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (SKØN)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q4882g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner