Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, responsduur en veiligheid van Xolair (Omalizumab) bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU)/chronische spontane urticaria (CSU) die ondanks behandeling met antihistaminica symptomen blijven vertonen (H1)

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, responsduur en veiligheid van Xolair (Omalizumab) te evalueren bij patiënten met chronische idiopathische urticaria (CIU)/chronische spontane urticaria die symptomatisch blijven Ondanks behandeling met antihistaminica (H1)

De studie is een wereldwijde fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van subcutaan toegediende omalizumab als aanvullende therapie voor de behandeling van adolescente en volwassen patiënten van 12 jaar. -75 bij wie refractaire CIU is vastgesteld en die ondanks standaardgedoseerde H1-antihistaminicabehandeling symptomatisch blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef omvatte een type I-foutcontroleplan, als volgt:

Het testen van het primaire eindpunt werd uitgevoerd in de volgende hiërarchische volgorde. Een p-waarde kleiner dan 0,05 kan alleen statistisch significant worden geclaimd als in de vorige fase statistische significantie is geclaimd.

  • Fase 1: Omalizumab 300 mg groep vs. placebo
  • Fase 2: Omalizumab 150 mg-groep vs. placebo
  • Fase 3: Omalizumab 75 mg-groep vs. placebo

Er werd een hiërarchische analyse van de secundaire eindpunten uitgevoerd voor elke dosis die significant bleek te zijn voor het primaire eindpunt. Een p-waarde kleiner dan 0,05 kan alleen statistisch significant worden geclaimd als in de vorige fase statistische significantie is geclaimd.

  • Fase 1: verandering ten opzichte van baseline in Urticaria Activity Score (UAS7) in week 12
  • Fase 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse score voor het aantal netelroos in week 12
  • Fase 3: Tijd tot wekelijkse jeuk-ernstscore Minimally Important Difference (MID)-respons in week 12
  • Fase 4: Percentage patiënten met UAS7 ≤ 6 in week 12
  • Fase 5: Aandeel van wekelijkse jeukernstscore MID-responders in week 12
  • Fase 6: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijkse grootte van de grootste bijenkorfscore in week 12
  • Fase 7: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 12
  • Fase 8: Percentage angio-oedeemvrije dagen van week 4 tot week 12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken, 8000
      • Copenhagen, Denemarken, 2900
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Hannover, Duitsland, 30449
      • Leipzig, Duitsland, D-'04103
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Muenster, Duitsland, 48149
      • München, Duitsland, 80802
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06200
      • Paris, Frankrijk, 75475
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
      • Istanbul, Kalkoen, 34372
      • Izmir, Kalkoen, 35100
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Lodz, Polen, 90-265
      • Warszawa, Polen, 02-256
      • Wroclaw, Polen, 54-239
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28041
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30188
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11361
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische idiopathische urticaria (CIU)/chronische spontane urticaria (CSU) CIU/CSU ongevoelig voor H1-antihistaminica op het moment van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Gewicht < 20 kg (44 lbs).
  • Duidelijk gedefinieerde onderliggende etiologie voor andere chronische urticaria dan CIU.
  • Bewijs van parasitaire infectie.
  • Atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus of andere huidziekte geassocieerd met jeuk.
  • Eerdere behandeling met omalizumab binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  • Routinematige doses van de volgende medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening: systemische of cutane (topische) corticosteroïden (recept of zonder recept), hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine of cyclofosfamide.
  • Intraveneuze (IV) immunoglobuline G (IVIG), of plasmaferese binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Regelmatig (dagelijks/om de andere dag) doxepin (oraal) gebruik binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Elk gebruik van H2-antihistaminica binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Elke leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) (montelukast of zafirlukast) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Alle H1-antihistaminica in hogere dan goedgekeurde doses binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een huidige maligniteit, een voorgeschiedenis van maligniteit, of die momenteel worden onderzocht voor een vermoedelijke maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker die is behandeld of weggesneden en als verdwenen wordt beschouwd.
  • Overgevoeligheid voor omalizumab of een van de bestanddelen van de formulering.
  • Geschiedenis van anafylactische shock.
  • Aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole of andere pathologische aandoeningen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren en/of de veiligheid van de patiënten in gevaar kunnen brengen.
  • Bewijs van actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze voldoen aan de volgende definitie van postmenopauzaal: 12 maanden natuurlijke amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU) /ml) of 6 weken na chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of hysterectomie of als u een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikt: chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptie en methoden met dubbele barrière.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo
Placebo subcutaan (sc) elke 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd gelyofiliseerd geleverd in flesjes.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab werd gelyofiliseerd geleverd in injectieflacons.
Andere namen:
  • Xolair
EXPERIMENTEEL: Omalizumab 75 mg
Omalizumab 75 mg sc elke 4 weken
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab werd gelyofiliseerd geleverd in injectieflacons.
Andere namen:
  • Xolair
EXPERIMENTEEL: Omalizumab 150 mg
Omalizumab 150 mg sc elke 4 weken
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab werd gelyofiliseerd geleverd in injectieflacons.
Andere namen:
  • Xolair
EXPERIMENTEEL: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg sc elke 4 weken.
Geneesmiddel: Omalizumab
Omalizumab werd gelyofiliseerd geleverd in injectieflacons.
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse jeukscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. De dagelijkse jeukernstscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De Baseline wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere jeukernstscore duidt op meer ernstige jeuk. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse urticaria-activiteitsscore (UAS7) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De urticaria-activiteitsscore (UAS) is een samenstelling van scores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig) voor 1) het aantal netelroos (netelroos); en 2) de intensiteit van de jeuk, tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). Dagelijkse UAS is het gemiddelde van ochtend- en avondscores (variërend van 0-6) en de UAS7 is de som van de dagelijkse UAS over 7 dagen (variërend van 0-42). Baseline UAS7 wordt berekend op basis van gegevens van de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeldatum. Een hogere UAS duidt op meer urticaria-activiteit. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse score voor het aantal netelroos in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De wekelijkse netelroosscore is de som van de dagelijkse netelroosscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. Het aantal netelroos wordt tweemaal daags ('s morgens en 's avonds) gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 12 netelroos per 12 uur). De dagkorvenscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores. De basislijnscore is de som van de dagelijkse netelroosscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere score duidt op meer netelroos. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Tijd tot minimaal belangrijk verschil (MID)-respons in de Weekly Itch Severity Score in week 12
Tijdsspanne: tegen week 12

De wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. De dagelijkse jeukernstscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De Baseline wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere jeukernstscore duidt op meer ernstige jeuk. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.

De MID-respons voor de wekelijkse jeuk-ernstscore werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wekelijkse jeuk-ernstscore van 5 punten of meer. De tijd tot wekelijkse jeuk-ernstscore MID-respons werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf dag 1 tot de onderzoeksweek waarin de wekelijkse jeuk-ernstscore MID-respons voor het eerst werd bereikt.
tegen week 12
Percentage deelnemers met een UAS7 kleiner dan of gelijk aan 6 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De urticaria-activiteitsscore (UAS) is een samenstelling van scores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig) voor 1) het aantal netelroos (netelroos); en 2) de intensiteit van de jeuk, tweemaal daags gemeten (ochtend en avond). Dagelijkse UAS is het gemiddelde van ochtend- en avondscores (variërend van 0-6) en de UAS7 is de som van de dagelijkse UAS over 7 dagen (variërend van 0-42). Baseline UAS7 wordt berekend op basis van gegevens van de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeldatum. Een hogere UAS duidt op meer urticaria-activiteit. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Week 12
Percentage wekelijkse jeuk-ernstscore MID-responders in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende 7 dagen en varieert van 0 tot 21. De dagelijkse jeukernstscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscores op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). De Baseline wekelijkse jeuk-ernstscore is de som van de dagelijkse jeuk-ernstscores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere jeukernstscore duidt op meer ernstige jeuk. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.

De MID-respons voor de wekelijkse jeuk-ernstscore werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van de wekelijkse jeuk-ernstscore van 5 punten of meer. Deze uitkomstmaat toont het percentage deelnemers geclassificeerd als MID-responders in week 12, wat betekent dat hun wekelijkse scores voor jeukernst in week 12 minstens 5 punten lager waren dan in de baseline.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse grootte van de grootste bijenkorfscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De grootte van de grootste kast wordt tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 2,5 cm). De dagscore is het gemiddelde van de ochtend- en avondscore. De wekelijkse grootte van de grootste bijenkorfscore is de som van de dagelijkse scores over 7 dagen en varieert van 0 tot 21. De Baseline wekelijkse grootte van de grootste korfscore is de som van de dagelijkse scores gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling. Een hogere score duidt op grotere netelroos. Een negatieve veranderingsscore duidt op een vermindering van de grootte van de bijenkorf.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Overall Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De dermatologie levenskwaliteitsindex (DLQI) is een 10-item dermatologie-specifieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. Deelnemers beoordelen hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidconditie op verschillende aspecten van hun leven op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De totale DLQI is de som van de antwoorden op de 10 items en varieert van 0 tot 30. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Percentage angio-oedeemvrije dagen van week 4 tot week 12
Tijdsspanne: Week 4 tot week 12
Het percentage dagen zonder angio-oedeem van week 4 tot week 12 werd gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt als angio-oedeemvrij rapporteerde in het dagelijkse dagboek, gedeeld door het totale aantal dagen met een niet-ontbrekende dagboekvermelding, beginnend in week 4 bezoek en eindigend op de dag voorafgaand aan het bezoek in week 12.
Week 4 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin E Rosén, MD, PhD, Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q4882g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren