Tutkimus Xolairin (omalitsumabin) tehon, vasteen keston ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU)/krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), jotka ovat edelleen oireellisia antihistamiinihoidosta huolimatta (H1)
keskiviikko 9. lokakuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihteluinen, lumekontrolloitu tutkimus Xolairin (omalitsumabin) tehon, vasteen keston ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen nokkosihottuma (CIU) / krooninen spontaani urtikaria, joilla on edelleen oireita Antihistamiinihoidosta huolimatta (H1)
Tutkimus on maailmanlaajuinen vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihon alle annetun omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona 12-vuotiaiden nuorten ja aikuisten potilaiden hoidossa. -75, joilla on diagnosoitu refraktorinen CIU ja jotka ovat edelleen oireellisia normaaliannostetusta H1-antihistamiinihoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu sisälsi tyypin I virheenhallintasuunnitelman seuraavasti:
Ensisijaisen päätepisteen testaus suoritettiin seuraavassa hierarkkisessa järjestyksessä. P-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, voidaan väittää tilastollisesti merkitseväksi vain, jos tilastollinen merkitsevyys on väitetty edellisessä vaiheessa.
- Vaihe 1: Omalitsumabi 300 mg ryhmä vs. lumelääke
- Vaihe 2: Omalitsumabi 150 mg ryhmä vs. lumelääke
- Vaihe 3: Omalitsumabi 75 mg ryhmä vs. lumelääke
Toissijaisten päätepisteiden hierarkkinen analyysi suoritettiin jokaiselle ensisijaisessa päätetapahtumassa merkittäväksi havaitulle annokselle. P-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, voidaan väittää tilastollisesti merkitseväksi vain, jos tilastollinen merkitsevyys on väitetty edellisessä vaiheessa.
- Vaihe 1: Urtikaria-aktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta viikolla 12
- Vaihe 2: Muutos lähtötasosta viikoittaisessa nokkosihottumien määrässä viikolla 12
- Vaihe 3: Aika viikoittaiseen kutinan vakavuuspisteeseen (MID) -vaste viikolla 12
- Vaihe 4: Niiden potilaiden osuus, joiden UAS7 ≤ 6 viikolla 12
- Vaihe 5: Viikoittaisten kutinan vakavuuspisteiden osuus MID-vastaajista viikolla 12
- Vaihe 6: Muutos perustasosta suurimman pesäpisteen viikoittaisessa koossa viikolla 12
- Vaihe 7: Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärässä viikolla 12
- Vaihe 8: Angioödeema-vapaiden päivien osuus viikosta 4 viikolle 12
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Madrid, Espanja, 28041
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Krakow, Puola, 31-913
-
Lodz, Puola, 90-265
-
Warszawa, Puola, 02-256
-
Wroclaw, Puola, 54-239
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06200
-
Paris, Ranska, 75475
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
-
Hannover, Saksa, 30449
-
Leipzig, Saksa, D-'04103
-
Mainz, Saksa, 55131
-
Muenster, Saksa, 48149
-
München, Saksa, 80802
-
-
-
-
-
Arhus, Tanska, 8000
-
Copenhagen, Tanska, 2900
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
-
Istanbul, Turkki, 34372
-
Izmir, Turkki, 35100
-
Kayseri, Turkki, 38039
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30188
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
-
-
New York
-
Bayside, New York, Yhdysvallat, 11361
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen idiopaattisen nokkosihottuma (CIU)/krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) diagnoosi CIU/CSU, joka ei kestä H1-antihistamiineja satunnaistamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Paino < 20 kg (44 lbs).
- Selvästi määritelty muiden kroonisten nokkosihottumien taustalla oleva etiologia kuin CIU.
- Todisteet loisinfektiosta.
- Atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatitis, seniili kutina tai muu kutinaan liittyvä ihosairaus.
- Aikaisempi omalitsumabihoito vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Seuraavien lääkkeiden rutiiniannokset 30 päivän aikana ennen seulontaa: Systeemiset tai iholle annettavat (paikalliset) kortikosteroidit (resepti tai käsikauppa), hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini tai syklofosfamidi.
- Laskimonsisäinen (IV) immunoglobuliini G (IVIG) tai plasmafereesi 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Säännöllinen (päivittäin/joka toinen päivä) doksepiinin käyttö (suun kautta) 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa H2-antihistamiinin käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) (montelukasti tai zafirlukasti) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki H1-antihistamiinit hyväksyttyjä annoksia suuremmilla annoksilla 3 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen syöpä, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai joilla on parhaillaan hoitoa epäillyn pahanlaatuisuuden vuoksi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on hoidettu tai leikattu ja jonka katsotaan parantuneen.
- Yliherkkyys omalitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Anafylaktisen shokin historia.
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, neurologisten, psykiatristen, metabolisten tai muiden patologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa potilaiden turvallisuuden.
- Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he täytä seuraavaa postmenopausaalista määritelmää: 12 kuukautta luonnollista kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU) /mL) tai 6 viikkoa kirurgisen molemminpuolisen munanpoiston (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai kohdunpoiston jälkeen tai käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: kirurginen sterilointi, hormonaalinen ehkäisy ja kaksoisestemenetelmät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Plasebo ihonalaisesti (sc) 4 viikon välein
|
Plasebo toimitettiin lyofilisoituna injektiopulloissa.
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Omalitsumabi 75 mg
Omalitsumabi 75 mg sc 4 viikon välein
|
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Omalitsumabi 150 mg
Omalitsumabi 150 mg sc 4 viikon välein
|
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Omalitsumabi 300 mg
Omalitsumabi 300 mg sc 4 viikon välein.
|
Omalitsumabi toimitettiin lyofilisoituna injektiopulloissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa kutinavakavuuspisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Viikoittainen kutinan vaikeusaste on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21.
Päivittäinen kutinan vakavuuspisteet ovat aamu- ja iltapisteiden keskiarvo asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava).
Viikoittaisen kutinan vakavuuden peruspistemäärä on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi kutinan vaikeusaste tarkoittaa vakavampaa kutinaa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen urtikariaaktiivisuuspisteen (UAS7) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Nokkosihottuman aktiivisuuspisteet (UAS) on yhdistelmä pisteistä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (intensiivinen/vakava) 1) nokkosihottumien lukumäärälle; ja 2) kutinan voimakkuus mitattuna kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Päivittäinen AMK on aamu- ja iltatulosten keskiarvo (vaihtelee 0-6) ja UAS7 on päivittäisten AMK-pisteiden summa 7 päivän ajalta (0-42).
Perustaso UAS7 lasketaan käyttämällä ensimmäistä hoitopäivää edeltävien 7 päivän tietojen perusteella.
Korkeampi UAS tarkoittaa enemmän urtikariaaktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa nokkosihottumapisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Viikoittainen nokkosihottumapistemäärä on päivittäisten nokkosihottumapisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21.
Nokkosihottumien lukumäärä mitataan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (> 12 nokkosihoa 12 tunnin aikana).
Päivittäinen nokkosihottumapistemäärä on aamu- ja iltapisteiden keskiarvo.
Peruspistemäärä on päivittäisten nokkosihottumapisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän nokkosihottumaa.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Aika minimaalisen tärkeän eron (MID) vasteeseen viikoittaisessa kutinan vakavuuspisteessä, viikko 12
Aikaikkuna: viikkoon 12 mennessä
|
Viikoittainen kutinan vaikeusaste on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21. Päivittäinen kutinan vakavuuspisteet ovat aamu- ja iltapisteiden keskiarvo asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Viikoittaisen kutinan vakavuuden peruspistemäärä on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi kutinan vaikeusaste tarkoittaa vakavampaa kutinaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta. MID-vaste viikoittaisen kutinan vaikeusasteelle määriteltiin viikoittaisen kutinan vakavuuspisteen alenemisena 5 pistettä tai enemmän lähtötasosta. Aika viikoittaiseen kutinan vaikeusasteen MID-vasteeseen määriteltiin ajaksi (viikkoina) päivästä 1 tutkimusviikkoon, jolloin viikoittainen kutinan vaikeusaste MID-vaste saavutettiin ensimmäisen kerran. |
viikkoon 12 mennessä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UAS7 on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Nokkosihottuman aktiivisuuspisteet (UAS) on yhdistelmä pisteistä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (intensiivinen/vakava) 1) nokkosihottumien lukumäärälle; ja 2) kutinan voimakkuus mitattuna kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Päivittäinen AMK on aamu- ja iltatulosten keskiarvo (vaihtelee 0-6) ja UAS7 on päivittäisten AMK-pisteiden summa 7 päivän ajalta (0-42).
Perustaso UAS7 lasketaan käyttämällä ensimmäistä hoitopäivää edeltävien 7 päivän tietojen perusteella.
Korkeampi UAS tarkoittaa enemmän urtikariaaktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Viikko 12
|
|
Viikoittaisen kutinan vakavuuspisteiden prosenttiosuus MID-vastaajista viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Viikoittainen kutinan vaikeusaste on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivän ajalta ja vaihtelee välillä 0–21. Päivittäinen kutinan vakavuuspisteet ovat aamu- ja iltapisteiden keskiarvo asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava). Viikoittaisen kutinan vakavuuden peruspistemäärä on päivittäisten kutinan vakavuuspisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa. Korkeampi kutinan vaikeusaste tarkoittaa vakavampaa kutinaa. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta. MID-vaste viikoittaisen kutinan vaikeusasteelle määriteltiin viikoittaisen kutinan vakavuuspisteen alenemisena 5 pistettä tai enemmän lähtötasosta. Tämä tulosmitta osoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka on luokiteltu MID-vastaajiksi viikolla 12, mikä tarkoittaa, että heidän viikoittaiset kutinan vakavuuspisteet viikolla 12 olivat vähintään 5 pistettä alhaisemmat kuin lähtötilanteessa. |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta suurimman pesäpisteen viikoittaisessa koossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Suurimman pesän koko arvioidaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) asteikolla 0 (ei mitään) 3 (> 2,5 cm).
Päivittäinen pistemäärä on aamun ja illan tulosten keskiarvo.
Suurimman pesän pistemäärän viikoittainen koko on 7 päivän päivittäisten pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–21.
Suurimman pesäpisteen viikoittainen peruskoko on päivittäisten pisteiden summa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia nokkosihottumaa.
Negatiivinen muutospistemäärä osoittaa pesän koon pienenemisen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ihotautien kokonaiselämänlaatuindeksissä (DLQI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on 10 kohdan ihotautispesifinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta.
Osallistujat arvioivat ihotautioireitaan sekä ihon tilansa vaikutusta elämänsä eri osa-alueisiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin).
Kokonais-DLQI on 10 kohteen vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30.
Alempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Angioedeema-vapaiden päivien prosenttiosuus viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Angioödeemavapaiden päivien prosenttiosuus viikoilta 4–12 määritettiin päivien lukumääränä, joina potilas ilmoitti olevansa angioedeevasta vapaa päivittäisessä päiväkirjassa jaettuna niiden päivien kokonaismäärällä, joissa päiväkirjamerkintä puuttui viikosta 4 alkaen. käynti ja päättyy päivää ennen viikon 12 vierailua.
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin E Rosén, MD, PhD, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrer M, Gimenez-Arnau A, Saldana D, Janssens N, Balp MM, Khalil S, Risson V. Predicting Chronic Spontaneous Urticaria Symptom Return After Omalizumab Treatment Discontinuation: Exploratory Analysis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jul-Aug;6(4):1191-1197.e5. doi: 10.1016/j.jaip.2018.04.003. Epub 2018 Apr 12. Erratum In: J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Sep - Oct;6(5):1810.
- Goldstein S, Gabriel S, Kianifard F, Ortiz B, Skoner DP. Clinical features of adolescents with chronic idiopathic or spontaneous urticaria: Review of omalizumab clinical trials. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):500-504. doi: 10.1016/j.anai.2017.02.003.
- Saini SS, Omachi TA, Trzaskoma B, Hulter HN, Rosen K, Sterba PM, Courneya JP, Lackey A, Chen H. Effect of Omalizumab on Blood Basophil Counts in Patients with Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria. J Invest Dermatol. 2017 Apr;137(4):958-961. doi: 10.1016/j.jid.2016.11.025. Epub 2016 Dec 6. No abstract available. Erratum In: J Invest Dermatol. 2019 Feb;139(2):496-497.
- Gimenez-Arnau AM, Spector S, Antonova E, Trzaskoma B, Rosen K, Omachi TA, Stull D, Balp MM, Murphy T. Improvement of sleep in patients with chronic idiopathic/spontaneous urticaria treated with omalizumab: results of three randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Clin Transl Allergy. 2016 Aug 18;6:32. doi: 10.1186/s13601-016-0120-0. eCollection 2016.
- Zazzali JL, Kaplan A, Maurer M, Raimundo K, Trzaskoma B, Solari PG, Antonova E, Mendelson M, Rosen KE. Angioedema in the omalizumab chronic idiopathic/spontaneous urticaria pivotal studies. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Oct;117(4):370-377.e1. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.024. Epub 2016 Jul 14.
- Casale TB, Bernstein JA, Maurer M, Saini SS, Trzaskoma B, Chen H, Grattan CE, Gimenez-Arnau A, Kaplan AP, Rosen K. Similar Efficacy with Omalizumab in Chronic Idiopathic/Spontaneous Urticaria Despite Different Background Therapy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2015 Sep-Oct;3(5):743-50.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2015.04.015. Epub 2015 Jun 6.
- Maurer M, Rosen K, Hsieh HJ, Saini S, Grattan C, Gimenez-Arnau A, Agarwal S, Doyle R, Canvin J, Kaplan A, Casale T. Omalizumab for the treatment of chronic idiopathic or spontaneous urticaria. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):924-35. doi: 10.1056/NEJMoa1215372. Epub 2013 Feb 24. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2340-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q4882g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .