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항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기(CIU)/만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에서 Xolair(Omalizumab)의 효능, 반응 기간 및 안전성을 평가하기 위한 연구(H1)

2013년 10월 9일 업데이트: Genentech, Inc.

증상이 남아 있는 만성 특발성 두드러기(CIU)/만성 자발성 두드러기 환자에서 Xolair(Omalizumab)의 효능, 반응 기간 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구 항히스타민제 치료에도 불구하고(H1)

이 연구는 12세 청소년 및 성인 환자의 치료를 위한 추가 요법으로 피하 투여된 오말리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. -75명 불응성 CIU 진단을 받았으며 표준 용량의 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험은 다음과 같은 유형 I 오류 제어 계획을 통합했습니다.

1차 종료점의 테스트는 다음과 같은 계층적 순서로 수행되었습니다. 0.05 미만의 p-값은 이전 단계에서 통계적 유의성이 주장된 경우에만 통계적으로 유의하다고 주장할 수 있습니다.

  • 1단계: 오말리주맙 300mg군 대 위약군
  • 2단계: 오말리주맙 150mg군 대 위약군
  • 3단계: 오말리주맙 75mg군 대 위약군

1차 종점에서 유의미한 것으로 밝혀진 각 용량에 대해 2차 종점의 계층적 분석을 수행했습니다. 0.05 미만의 p-값은 이전 단계에서 통계적 유의성이 주장된 경우에만 통계적으로 유의하다고 주장할 수 있습니다.

  • 1단계: 12주차에 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선 대비 변화
  • 2단계: 12주차에 주간 두드러기 점수의 기준선으로부터의 변화
  • 3단계: 12주차에 주간 가려움증 심각도 점수 최소 중요 차이(MID) 반응까지의 시간
  • 4기: 12주차에 UAS7 ≤ 6인 환자의 비율
  • 5기: 12주째 주간 가려움증 중증도 점수 MID 반응자의 비율
  • 6단계: 12주차에 가장 큰 벌집 점수의 주간 크기가 기준선에서 변경
  • 7단계: 12주차에 전체 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수가 기준선에서 변경
  • 8기: 4주부터 12주까지 혈관부종이 없는 날의 비율

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Arhus, 덴마크, 8000
      • Copenhagen, 덴마크, 2900
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
      • Hannover, 독일, 30449
      • Leipzig, 독일, D-'04103
      • Mainz, 독일, 55131
      • Muenster, 독일, 48149
      • München, 독일, 80802
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
      • Redwood City, California, 미국, 94063
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30188
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11361
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
      • North Syracuse, New York, 미국, 13212
      • Rochester, New York, 미국, 14642
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
    • Utah
      • Sandy, Utah, 미국, 84070
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Madrid, 스페인, 28041
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Milano, 이탈리아, 20132
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Istanbul, 칠면조, 34372
      • Izmir, 칠면조, 35100
      • Kayseri, 칠면조, 38039
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-211
      • Krakow, 폴란드, 31-913
      • Lodz, 폴란드, 90-265
      • Warszawa, 폴란드, 02-256
      • Wroclaw, 폴란드, 54-239
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06200
      • Paris, 프랑스, 75475

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성특발성두드러기(CIU)/만성자발성두드러기(CSU) CIU/CSU는 무작위배정 당시 H1 항히스타민제에 불응성의 진단.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 제제로 치료.
  • 무게 < 20kg(44lbs).
  • CIU 이외의 만성 두드러기에 대한 명확하게 정의된 기본 병인.
  • 기생충 감염의 증거.
  • 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 또는 가려움증과 관련된 기타 피부 질환.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 오말리주맙을 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다음 약물의 정기 용량: 전신 또는 피부(국소) 코르티코스테로이드(처방 또는 일반의약품), 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 사이클로포스파미드.
  • 정맥내(IV) 면역글로불린 G(IVIG), 또는 스크리닝 전 30일 이내의 혈장교환술.
  • 스크리닝 전 6주 이내에 규칙적인(매일/격일) 독세핀(경구) 사용.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 임의의 H2 항히스타민제 사용.
  • 스크리닝 전 7일 이내의 임의의 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)(몬텔루카스트 또는 자피르루카스트).
  • 스크리닝 전 3일 이내에 승인된 용량보다 많은 H1 항히스타민제.
  • 현재 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있거나 치료 또는 절제되어 해결된 것으로 간주되는 비흑색종 피부암을 제외하고 의심되는 악성 종양에 대해 현재 정밀 검사 중인 환자.
  • omalizumab 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성.
  • 아나필락시스 쇼크의 병력.
  • 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 신경계, 정신과, 대사 또는 기타 병리학적 상태의 존재.
  • 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거.
  • 폐경 후의 다음 정의를 충족하지 않는 수유 중인 여성 또는 가임 여성: 자연적 무월경 12개월 또는 혈청 여포자극 호르몬(FSH) 수치 > 40밀리리터(mIU)인 자연적 무월경 6개월 /mL) 또는 외과적 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이) 또는 자궁적출술 후 6주 또는 허용 가능한 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용하고 있는 경우: 외과적 살균, 호르몬 피임 및 이중 장벽 방법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
위약 피하(sc) 4주마다
의약품: 위약
위약은 바이알에 동결건조되어 공급되었습니다.
의약품: 오말리주맙
오말리주맙은 바이알에 동결건조되어 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레어
실험적: 오말리주맙 75mg
4주마다 오말리주맙 75mg sc
의약품: 오말리주맙
오말리주맙은 바이알에 동결건조되어 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레어
실험적: 오말리주맙 150mg
4주마다 오말리주맙 150mg sc
의약품: 오말리주맙
오말리주맙은 바이알에 동결건조되어 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레어
실험적: 오말리주맙 300mg
오말리주맙 300 mg sc 매 4주.
의약품: 오말리주맙
오말리주맙은 바이알에 동결건조되어 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 졸레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 주간 가려움증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
주간 가려움증 심각도 점수는 7일 동안의 일일 가려움증 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 일일 가려움증 심각도 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위에서 아침 및 저녁 점수의 평균입니다. 기준선 주간 가려움증 중증도 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 가려움증 중증도 점수의 합계입니다. 가려움증 심각도 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 주간 두드러기 활동 점수(UAS7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
두드러기 활동 점수(UAS)는 1) 팽진(두드러기)의 수; 및 2) 1일 2회(아침 및 저녁) 측정된 가려움증의 강도. 일일 UAS는 아침 및 저녁 점수(0-6 범위)의 평균이고 UAS7은 7일 동안의 일일 UAS(0-42 범위)의 합계입니다. 베이스라인 UAS7은 첫 치료 날짜 이전 7일의 데이터를 사용하여 계산됩니다. UAS가 높을수록 두드러기 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 주간 두드러기 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
주간 두드러기 점수는 7일 동안의 일일 두드러기 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 두드러기의 수는 0(없음)에서 3(12시간당 > 12개 벌통)의 척도로 매일 두 번(아침과 저녁) 측정됩니다. 일일 두드러기 점수는 아침과 저녁 점수의 평균입니다. 기준선 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 두드러기 점수의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 많은 두드러기를 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차까지 주간 가려움증 심각도 점수에서 최소 중요 차이(MID) 반응까지의 시간
기간: 12주까지

주간 가려움증 심각도 점수는 7일 동안의 일일 가려움증 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 일일 가려움증 심각도 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위에서 아침 및 저녁 점수의 평균입니다. 기준선 주간 가려움증 중증도 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 가려움증 중증도 점수의 합계입니다. 가려움증 심각도 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.

주간 가려움증 중증도 점수에 대한 MID 반응은 기준선에서 주간 가려움증 중증도 점수가 5점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 주간 가려움증 중증도 점수 MID 반응까지의 시간은 1일째부터 주간 가려움증 중증도 점수 MID 반응이 처음 달성된 연구 주까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다.
12주까지
12주차에 UAS7이 6 이하인 참가자의 비율
기간: 12주차
두드러기 활동 점수(UAS)는 1) 팽진(두드러기)의 수; 및 2) 1일 2회(아침 및 저녁) 측정된 가려움증의 강도. 일일 UAS는 아침 및 저녁 점수(0-6 범위)의 평균이고 UAS7은 7일 동안의 일일 UAS(0-42 범위)의 합계입니다. 베이스라인 UAS7은 첫 치료 날짜 이전 7일의 데이터를 사용하여 계산됩니다. UAS가 높을수록 두드러기 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
12주차
12주차에 주간 가려움증 심각도 점수 MID 반응자의 백분율
기간: 기준선, 12주차

주간 가려움증 심각도 점수는 7일 동안의 일일 가려움증 심각도 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 일일 가려움증 심각도 점수는 0(없음)에서 3(심함)까지의 범위에서 아침 및 저녁 점수의 평균입니다. 기준선 주간 가려움증 중증도 점수는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 가려움증 중증도 점수의 합계입니다. 가려움증 심각도 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.

주간 가려움증 중증도 점수에 대한 MID 반응은 기준선에서 주간 가려움증 중증도 점수가 5점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 12주에 MID 응답자로 분류된 참가자의 백분율을 보여줍니다.
기준선, 12주차
12주차에 가장 큰 Hive 점수의 주간 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
가장 큰 벌집의 크기는 0(없음)에서 3(> 2.5 cm)의 척도로 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가됩니다. 일일 점수는 아침과 저녁 점수의 평균입니다. 가장 큰 하이브 점수의 주간 크기는 7일 동안의 일일 점수의 합계이며 범위는 0~21입니다. 가장 큰 두드러기 점수의 기준선 주간 크기는 첫 번째 치료 전 7일 동안의 일일 점수의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 큰 두드러기를 나타냅니다. 음수 변화 점수는 벌집 크기의 감소를 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 전체 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 10개 항목의 피부과 특정 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 참가자는 피부과 증상과 피부 상태가 삶의 다양한 측면에 미치는 영향을 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)의 척도로 평가합니다. 전체 DLQI는 10개 항목에 대한 응답의 합계이며 범위는 0에서 30까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12주차
4주부터 12주까지 혈관부종이 없는 날의 백분율
기간: 4주차 ~ 12주차
4주부터 12주까지의 혈관 부종이 없는 일의 백분율은 환자가 일일 일기에서 혈관 부종이 없는 것으로 보고된 일수를 4주부터 시작하여 누락되지 않은 일기 항목이 있는 총 일 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 방문하고 12주차 방문 전날에 종료합니다.
4주차 ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Karin E Rosén, MD, PhD, Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Q4882g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 특발성 두드러기에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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