Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la durata della risposta e la sicurezza di Xolair (Omalizumab) in pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU)/orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento antistaminico (H1)

9 ottobre 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la durata della risposta e la sicurezza di Xolair (Omalizumab) in pazienti con orticaria cronica idiopatica (CIU)/orticaria cronica spontanea che rimangono sintomatici Nonostante il trattamento antistaminico (H1)

Lo studio è uno studio globale di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab somministrato per via sottocutanea come terapia aggiuntiva per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti di età pari o superiore a 12 anni. -75 a cui è stata diagnosticata CIU refrattaria e che rimangono sintomatici nonostante il trattamento antistaminico H1 a dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo ha incorporato un piano di controllo degli errori di tipo I, come segue:

Il test dell'endpoint primario è stato condotto nel seguente ordine gerarchico. Un valore p inferiore a 0,05 può essere dichiarato statisticamente significativo solo se la significatività statistica è stata dichiarata nella fase precedente.

  • Fase 1: gruppo Omalizumab 300 mg vs. placebo
  • Fase 2: gruppo Omalizumab 150 mg vs. placebo
  • Fase 3: gruppo Omalizumab 75 mg vs. placebo

È stata eseguita un'analisi gerarchica degli endpoint secondari per ciascuna dose ritenuta significativa nell'endpoint primario. Un valore p inferiore a 0,05 può essere dichiarato statisticamente significativo solo se la significatività statistica è stata dichiarata nella fase precedente.

  • Fase 1: variazione rispetto al basale del punteggio di attività dell'orticaria (UAS7) alla settimana 12
  • Fase 2: variazione rispetto al basale del punteggio del numero settimanale di alveari alla settimana 12
  • Fase 3: tempo per il punteggio di gravità del prurito settimanale risposta alla differenza minima importante (MID) alla settimana 12
  • Stadio 4: percentuale di pazienti con UAS7 ≤ 6 alla settimana 12
  • Fase 5: proporzione del punteggio di gravità del prurito settimanale MID Responders alla settimana 12
  • Fase 6: variazione rispetto al basale della dimensione settimanale del punteggio più grande dell'alveare alla settimana 12
  • Fase 7: variazione rispetto al basale del punteggio complessivo del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 12
  • Fase 8: percentuale di giorni liberi da angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca, 8000
      • Copenhagen, Danimarca, 2900
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice Cedex 3, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75475
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
      • Hannover, Germania, 30449
      • Leipzig, Germania, D-'04103
      • Mainz, Germania, 55131
      • Muenster, Germania, 48149
      • München, Germania, 80802
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Krakow, Polonia, 31-913
      • Lodz, Polonia, 90-265
      • Warszawa, Polonia, 02-256
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28041
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11361
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Istanbul, Tacchino, 34372
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Kayseri, Tacchino, 38039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di orticaria cronica idiopatica (CIU)/orticaria cronica spontanea (CSU) CIU/CSU refrattaria agli antistaminici H1 al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Peso < 20 kg (44 libbre).
  • Eziologia sottostante chiaramente definita per orticarie croniche diverse dalla CIU.
  • Evidenza di infezione parassitaria.
  • Dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile o altra malattia della pelle associata a prurito.
  • Precedente trattamento con omalizumab entro un anno prima dello screening.
  • Dosi di routine dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dello screening: corticosteroidi sistemici o cutanei (topici) (su prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide.
  • Immunoglobulina G (IVIG) per via endovenosa (IV) o plasmaferesi entro 30 giorni prima dello screening.
  • Uso regolare (giornaliero/a giorni alterni) di doxepina (orale) entro 6 settimane prima dello screening.
  • Qualsiasi uso di antistaminico H2 entro 7 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) (montelukast o zafirlukast) entro 7 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi antistaminico H1 a dosi superiori a quelle approvate entro 3 giorni prima dello screening.
  • Pazienti con tumore maligno attuale, storia di tumore maligno o attualmente sotto esame per sospetto tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto.
  • Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione.
  • Storia di shock anafilattico.
  • Presenza di condizioni patologiche cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza dei pazienti.
  • Prove di abuso attuale di droghe o alcol.
  • Donne che allattano o donne in età fertile, a meno che non soddisfino la seguente definizione di post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 milli unità internazionali per millilitro (mUI /mL) o 6 settimane dopo l'ooforectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) o l'isterectomia o stanno utilizzando uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: sterilizzazione chirurgica, contraccezione ormonale e metodi a doppia barriera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo
Placebo per via sottocutanea (sc) ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito liofilizzato in fiale.
Droga: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito liofilizzato in flaconcini.
Altri nomi:
  • Xolair
SPERIMENTALE: Omalizumab 75 mg
Omalizumab 75 mg sc ogni 4 settimane
Droga: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito liofilizzato in flaconcini.
Altri nomi:
  • Xolair
SPERIMENTALE: Omalizumab 150 mg
Omalizumab 150 mg sc ogni 4 settimane
Droga: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito liofilizzato in flaconcini.
Altri nomi:
  • Xolair
SPERIMENTALE: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg sc ogni 4 settimane.
Droga: Omalizumab
Omalizumab è stato fornito liofilizzato in flaconcini.
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale di gravità del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio di gravità del prurito settimanale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il punteggio giornaliero di gravità del prurito è la media dei punteggi mattutini e serali su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio di gravità del prurito settimanale al basale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di gravità del prurito più alto indica un prurito più grave. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività orticaria settimanale (UAS7) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio di attività dell'orticaria (UAS) è un composto di punteggi su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave) per 1) il numero di pomfi (orticaria); e 2) l'intensità del prurito, misurata due volte al giorno (mattina e sera). L'UAS giornaliero è la media dei punteggi mattutini e serali (compresi tra 0 e 6) e l'UAS7 è la somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni (compresi tra 0 e 42). L'UAS7 al basale viene calcolato utilizzando i dati dei 7 giorni precedenti la data del primo trattamento. Un UAS più alto indica una maggiore attività dell'orticaria. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del numero settimanale di alveari alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio settimanale dell'orticaria è la somma dei punteggi giornalieri dell'orticaria nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il numero di alveari viene misurato due volte al giorno (mattina e sera) su una scala da 0 (nessuno) a 3 (> 12 alveari per 12 ore). Il punteggio giornaliero dell'orticaria è la media dei punteggi mattutini e serali. Il punteggio di riferimento è la somma dei punteggi giornalieri dell'orticaria nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio più alto indica più alveari. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Tempo alla risposta della differenza minima importante (MID) nel punteggio settimanale di gravità del prurito entro la settimana 12
Lasso di tempo: entro la settimana 12

Il punteggio di gravità del prurito settimanale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il punteggio giornaliero di gravità del prurito è la media dei punteggi mattutini e serali su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio di gravità del prurito settimanale al basale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di gravità del prurito più alto indica un prurito più grave. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.

La risposta MID per il punteggio di gravità del prurito settimanale è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito settimanale di 5 punti o più. Il tempo alla risposta MID del punteggio di gravità del prurito settimanale è stato definito come il tempo (in settimane) dal giorno 1 alla settimana dello studio in cui è stata raggiunta per la prima volta la risposta MID del punteggio di gravità del prurito settimanale.
entro la settimana 12
Percentuale di partecipanti con UAS7 inferiore o uguale a 6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio di attività dell'orticaria (UAS) è un composto di punteggi su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave) per 1) il numero di pomfi (orticaria); e 2) l'intensità del prurito, misurata due volte al giorno (mattina e sera). L'UAS giornaliero è la media dei punteggi mattutini e serali (compresi tra 0 e 6) e l'UAS7 è la somma dei punteggi UAS giornalieri nell'arco di 7 giorni (compresi tra 0 e 42). L'UAS7 al basale viene calcolato utilizzando i dati dei 7 giorni precedenti la data del primo trattamento. Un UAS più alto indica una maggiore attività dell'orticaria. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Settimana 12
Percentuale di risposte settimanali con punteggio MID di gravità del prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il punteggio di gravità del prurito settimanale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. Il punteggio giornaliero di gravità del prurito è la media dei punteggi mattutini e serali su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio di gravità del prurito settimanale al basale è la somma dei punteggi di gravità del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio di gravità del prurito più alto indica un prurito più grave. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.

La risposta MID per il punteggio di gravità del prurito settimanale è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio di gravità del prurito settimanale di 5 punti o più. Questa misura di esito mostra la percentuale di partecipanti classificati come MID Responder alla settimana 12, il che significa che i loro punteggi settimanali di gravità del prurito alla settimana 12 erano inferiori di almeno 5 punti rispetto al basale.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella dimensione settimanale del punteggio dell'alveare più grande alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La dimensione dell'arnia più grande viene valutata due volte al giorno (mattina e sera) su una scala da 0 (nessuna) a 3 (> 2,5 cm). Il punteggio giornaliero è la media dei punteggi mattutini e serali. La dimensione settimanale del punteggio dell'alveare più grande è la somma dei punteggi giornalieri nell'arco di 7 giorni e varia da 0 a 21. La dimensione settimanale di riferimento del punteggio dell'alveare più grande è la somma dei punteggi giornalieri nei 7 giorni precedenti il ​​primo trattamento. Un punteggio più alto indica alveari più grandi. Un punteggio di cambiamento negativo indica una riduzione delle dimensioni dell'alveare.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice generale di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) è una misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per la dermatologia a 10 voci. I partecipanti valutano i loro sintomi dermatologici e l'impatto della loro condizione della pelle su vari aspetti della loro vita su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il DLQI complessivo è la somma delle risposte ai 10 item e va da 0 a 30. Un punteggio basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimana 12
Percentuale di giorni senza angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
La percentuale di giorni liberi da angioedema dalla settimana 4 alla 12 è stata definita come il numero di giorni di un paziente riportato come libero da angioedema nel diario giornaliero diviso per il numero totale di giorni con una voce del diario non mancante, a partire dalla settimana 4 visita e termina il giorno prima della visita della Settimana 12.
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin E Rosén, MD, PhD, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q4882g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria Cronica Idiopatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi