Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, продолжительности ответа и безопасности препарата Ксолар (омализумаб) у пациентов с хронической идиопатической крапивницей (ХИК)/хронической спонтанной крапивницей (ХСК), у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение антигистаминными препаратами (H1)

9 октября 2013 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, продолжительности ответа и безопасности препарата Ксолар (омализумаб) у пациентов с хронической идиопатической крапивницей (ХИК)/хронической спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы Несмотря на лечение антигистаминными препаратами (H1)

Это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности омализумаба, вводимого подкожно в качестве дополнительной терапии для лечения подростков и взрослых пациентов в возрасте 12 лет. -75, у которых была диагностирована рефрактерная ХНН, и у которых сохраняются симптомы, несмотря на лечение стандартными дозами антигистаминных препаратов H1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание включало следующий план борьбы с ошибками типа I:

Тестирование первичной конечной точки проводилось в следующем иерархическом порядке. Значение p, меньшее 0,05, может считаться статистически значимым только в том случае, если статистическая значимость была заявлена ​​на предыдущем этапе.

  • Стадия 1: группа омализумаба 300 мг по сравнению с плацебо
  • Стадия 2: группа омализумаба 150 мг по сравнению с плацебо
  • Стадия 3: группа омализумаба 75 мг по сравнению с плацебо

Иерархический анализ вторичных конечных точек был выполнен для каждой дозы, которая оказалась значимой для первичной конечной точки. Значение p, меньшее 0,05, может считаться статистически значимым только в том случае, если статистическая значимость была заявлена ​​на предыдущем этапе.

  • Стадия 1: изменение показателя активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
  • Стадия 2: изменение по сравнению с исходным уровнем недельного количества ульев на 12-й неделе.
  • Стадия 3: Время до еженедельной оценки тяжести зуда по шкале минимально значимой разницы (MID) на 12-й неделе
  • Стадия 4: Доля пациентов с UAS7 ≤ 6 на 12-й неделе
  • Стадия 5: Доля респондеров с еженедельной оценкой тяжести зуда MID на 12-й неделе
  • Стадия 6: изменение по сравнению с исходным уровнем недельного размера наибольшего улья на 12-й неделе.
  • Стадия 7: изменение общего показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
  • Стадия 8: доля дней без ангионевротического отека с 4 по 12 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
      • Hannover, Германия, 30449
      • Leipzig, Германия, D-'04103
      • Mainz, Германия, 55131
      • Muenster, Германия, 48149
      • München, Германия, 80802
  • Дания
      • Arhus, Дания, 8000
      • Copenhagen, Дания, 2900
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28041
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
      • Milano, Италия, 20122
      • Milano, Италия, 20132
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
      • Krakow, Польша, 31-913
      • Lodz, Польша, 90-265
      • Warszawa, Польша, 02-256
      • Wroclaw, Польша, 54-239
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30188
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11361
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Istanbul, Турция, 34372
      • Izmir, Турция, 35100
      • Kayseri, Турция, 38039
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nice Cedex 3, Франция, 06200
      • Paris, Франция, 75475

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической идиопатической крапивницы (ХИК)/хронической спонтанной крапивницы (ХСК) ХИК/ХСК, рефрактерных к H1-антигистаминным препаратам на момент рандомизации.

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до скрининга.
  • Вес < 20 кг (44 фунта).
  • Четко определенная основная этиология хронических крапивниц, отличных от CIU.
  • Признаки паразитарной инфекции.
  • Атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд или другое кожное заболевание, сопровождающееся зудом.
  • Предшествующее лечение омализумабом в течение года до скрининга.
  • Обычные дозы следующих препаратов в течение 30 дней до скрининга: системные или кожные (местные) кортикостероиды (по рецепту или без рецепта), гидроксихлорохин, метотрексат, циклоспорин или циклофосфамид.
  • Внутривенный (в/в) иммуноглобулин G (ВВИГ) или плазмаферез в течение 30 дней до скрининга.
  • Регулярное (ежедневно/через день) применение доксепина (перорально) в течение 6 недель до скрининга.
  • Любое использование антигистаминных препаратов H2 в течение 7 дней до скрининга.
  • Любой антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA) (монтелукаст или зафирлукаст) в течение 7 дней до скрининга.
  • Любые антигистаминные препараты H1 в дозах, превышающих разрешенные, в течение 3 дней до скрининга.
  • Пациенты с текущим злокачественным новообразованием, злокачественным новообразованием в анамнезе или находящиеся в настоящее время на обследовании по поводу подозрения на злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился или удалялся и считается излеченным.
  • Повышенная чувствительность к омализумабу или любому компоненту препарата.
  • Анафилактический шок в анамнезе.
  • Наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психических, метаболических или других патологических состояний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования и/или поставить под угрозу безопасность пациентов.
  • Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Кормящие женщины или женщины детородного возраста, если они не соответствуют следующему определению постменопаузы: 12 месяцев естественной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ). /мл) или через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее) или гистерэктомии, или используют один или несколько из следующих приемлемых методов контрацепции: хирургическая стерилизация, гормональная контрацепция и методы двойного барьера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Плацебо подкожно (п/к) каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо поставлялось лиофилизированным во флаконах.
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб поставлялся лиофилизированным во флаконах.
Другие имена:
  • Ксолар
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омализумаб 75 мг
Омализумаб 75 мг подкожно каждые 4 недели
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб поставлялся лиофилизированным во флаконах.
Другие имена:
  • Ксолар
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омализумаб 150 мг
Омализумаб 150 мг подкожно каждые 4 недели
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб поставлялся лиофилизированным во флаконах.
Другие имена:
  • Ксолар
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омализумаб 300 мг
Омализумаб 300 мг подкожно каждые 4 недели.
Лекарство: Омализумаб
Омализумаб поставлялся лиофилизированным во флаконах.
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельной оценки тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Еженедельная оценка тяжести зуда представляет собой сумму ежедневных оценок тяжести зуда за 7 дней и находится в диапазоне от 0 до 21. Ежедневная оценка тяжести зуда представляет собой среднее значение утренней и вечерней оценки по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Базовая еженедельная оценка тяжести зуда представляет собой сумму ежедневных оценок тяжести зуда за 7 дней до первого лечения. Более высокий балл тяжести зуда указывает на более сильный зуд. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельной оценки активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой совокупность баллов по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (интенсивная/тяжелая) для 1) количества волдырей (крапивницы); и 2) интенсивность зуда, измеряемая два раза в день (утром и вечером). Ежедневный UAS представляет собой среднее значение утренних и вечерних баллов (в диапазоне от 0 до 6), а UAS7 представляет собой сумму ежедневного UAS за 7 дней (в диапазоне от 0 до 42). Базовый уровень UAS7 рассчитывается с использованием данных за 7 дней до первой даты лечения. Более высокий UAS указывает на большую активность крапивницы. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного количества ульев на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Еженедельная оценка крапивницы представляет собой сумму ежедневных оценок крапивницы за 7 дней и варьируется от 0 до 21. Количество высыпаний измеряют два раза в день (утром и вечером) по шкале от 0 (нет) до 3 (> 12 высыпаний за 12 часов). Суточная оценка крапивницы представляет собой среднее значение утренней и вечерней оценки. Базовая оценка представляет собой сумму ежедневных оценок крапивницы за 7 дней до первой обработки. Более высокий балл указывает на большее количество ульев. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Время до минимально значимой разницы (MID) в еженедельной шкале тяжести зуда к 12-й неделе
Временное ограничение: к 12 неделе

Еженедельная оценка тяжести зуда представляет собой сумму ежедневных оценок тяжести зуда за 7 дней и находится в диапазоне от 0 до 21. Ежедневная оценка тяжести зуда представляет собой среднее значение утренней и вечерней оценки по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Базовая еженедельная оценка тяжести зуда представляет собой сумму ежедневных оценок тяжести зуда за 7 дней до первого лечения. Более высокий балл тяжести зуда указывает на более сильный зуд. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.

Ответ MID для еженедельной оценки тяжести зуда определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки тяжести зуда на 5 баллов или более. Время до ответа MID по еженедельной шкале тяжести зуда определяли как время (в неделях) от дня 1 до недели исследования, когда впервые был достигнут ответ MID по еженедельной шкале тяжести зуда.
к 12 неделе
Процент участников с UAS7 меньше или равным 6 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой совокупность баллов по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (интенсивная/тяжелая) для 1) количества волдырей (крапивницы); и 2) интенсивность зуда, измеряемая два раза в день (утром и вечером). Ежедневный UAS представляет собой среднее значение утренних и вечерних баллов (в диапазоне от 0 до 6), а UAS7 представляет собой сумму ежедневного UAS за 7 дней (в диапазоне от 0 до 42). Базовый уровень UAS7 рассчитывается с использованием данных за 7 дней до первой даты лечения. Более высокий UAS указывает на большую активность крапивницы. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Неделя 12
Процент респондеров с еженедельной оценкой тяжести зуда MID на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Еженедельная оценка тяжести зуда представляет собой сумму ежедневных оценок тяжести зуда за 7 дней и находится в диапазоне от 0 до 21. Ежедневная оценка тяжести зуда представляет собой среднее значение утренней и вечерней оценки по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Базовая еженедельная оценка тяжести зуда представляет собой сумму ежедневных оценок тяжести зуда за 7 дней до первого лечения. Более высокий балл тяжести зуда указывает на более сильный зуд. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.

Ответ MID для еженедельной оценки тяжести зуда определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки тяжести зуда на 5 баллов или более. Этот показатель исхода показывает процент участников, классифицированных как респонденты MID на 12-й неделе, что означает, что их еженедельные оценки тяжести зуда на 12-й неделе были как минимум на 5 баллов ниже, чем на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного размера наибольшего показателя куста на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Размер самого большого улья оценивают два раза в день (утром и вечером) по шкале от 0 (нет) до 3 (> 2,5 см). Суточная оценка – это среднее значение утренней и вечерней оценки. Недельный размер наибольшей оценки улья представляет собой сумму ежедневных оценок за 7 дней и находится в диапазоне от 0 до 21. Базовый недельный размер наибольшего показателя ульев представляет собой сумму ежедневных показателей за 7 дней до первой обработки. Более высокий балл указывает на более крупные ульи. Отрицательная оценка изменения указывает на уменьшение размера улья.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой показатель качества жизни, связанный со здоровьем и связанный со здоровьем, состоящий из 10 пунктов. Участники оценивают свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты своей жизни по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). Общий DLQI представляет собой сумму ответов на 10 пунктов и находится в диапазоне от 0 до 30. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Процент дней без ангионевротического отека с 4 по 12 неделю
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
Процент дней без ангионевротического отека с 4-й по 12-ю неделю определяли как количество дней, в течение которых пациент сообщил об отсутствии ангионевротического отека в ежедневном дневнике, деленное на общее количество дней с непропущенной записью в дневнике, начиная с 4-й недели. посещение и окончание за день до посещения недели 12.
С 4 по 12 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karin E Rosén, MD, PhD, Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q4882g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться