Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, svarstiden och säkerheten för Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU)/kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblir symtomatiska trots antihistaminbehandling (H1)

9 oktober 2013 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, svarslängden och säkerheten för Xolair (Omalizumab) hos patienter med kronisk idiopatisk urtikaria (CIU)/kronisk spontan urtikaria som förblir symtomatisk Trots antihistaminbehandling (H1)

Studien är en global fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omalizumab administrerat subkutant som tilläggsbehandling för behandling av ungdomar och vuxna patienter i åldern 12 år. -75 som har diagnostiserats med refraktär CIU och som förblir symtomatiska trots standarddoserad H1-antihistaminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången inkluderade en typ I-felkontrollplan enligt följande:

Testningen av den primära endpointen utfördes i följande hierarkiska ordning. Ett p-värde som är mindre än 0,05 kan endast hävdas statistiskt signifikant om statistisk signifikans har hävdats i föregående steg.

  • Steg 1: Omalizumab 300 mg grupp kontra placebo
  • Steg 2: Omalizumab 150 mg grupp kontra placebo
  • Steg 3: Omalizumab 75-mg grupp kontra placebo

En hierarkisk analys av de sekundära effektmåtten utfördes för varje dos som visade sig vara signifikant i den primära effektmåttet. Ett p-värde som är mindre än 0,05 kan endast hävdas statistiskt signifikant om statistisk signifikans har hävdats i föregående steg.

  • Steg 1: Förändring från baslinjen i Urticaria Activity Score (UAS7) vid vecka 12
  • Steg 2: Ändring från baslinjen i det veckovisa antalet nässelutslag vid vecka 12
  • Steg 3: Tid till veckovis kliande svårighetspoäng Minimally Important Difference (MID) svar vid vecka 12
  • Steg 4: Andel patienter med UAS7 ≤ 6 vid vecka 12
  • Steg 5: Andel av den veckovisa klådans svårighetsgrad MID-svarare vid vecka 12
  • Steg 6: Ändring från baslinjen i veckostorlek för den största bikupan vid vecka 12
  • Steg 7: Förändring från baslinjen i övergripande Dermatology Life Quality Index (DLQI) poäng vid vecka 12
  • Steg 8: Andel angioödemfria dagar från vecka 4 till vecka 12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
      • Copenhagen, Danmark, 2900
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06200
      • Paris, Frankrike, 75475
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30188
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11361
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
    • Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
      • Istanbul, Kalkon, 34372
      • Izmir, Kalkon, 35100
      • Kayseri, Kalkon, 38039
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Lodz, Polen, 90-265
      • Warszawa, Polen, 02-256
      • Wroclaw, Polen, 54-239
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28041
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Leipzig, Tyskland, D-'04103
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenster, Tyskland, 48149
      • München, Tyskland, 80802

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk idiopatisk urtikaria (CIU)/Kronisk spontan urtikaria (CSU) CIU/CSU som är refraktär mot H1-antihistaminer vid tidpunkten för randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar före screening.
  • Vikt < 20 kg (44 lbs).
  • Klart definierad bakomliggande etiologi för andra kroniska urtikaria än CIU.
  • Bevis på parasitisk infektion.
  • Atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil klåda eller annan hudsjukdom associerad med klåda.
  • Tidigare behandling med omalizumab inom ett år före screening.
  • Rutindoser av följande mediciner inom 30 dagar före screening: Systemiska eller kutana (aktuella) kortikosteroider (receptbelagda eller över disk), hydroxiklorokin, metotrexat, ciklosporin eller cyklofosfamid.
  • Intravenös (IV) immunglobulin G (IVIG), eller plasmaferes inom 30 dagar före screening.
  • Regelbunden (daglig/varannan dag) doxepin (oral) användning inom 6 veckor före screening.
  • All H2-antihistaminanvändning inom 7 dagar före screening.
  • Alla leukotrienreceptorantagonister (LTRA) (montelukast eller zafirlukast) inom 7 dagar före screening.
  • Eventuella H1-antihistaminer i högre doser än godkända inom 3 dagar före screening.
  • Patienter med aktuell malignitet, malignitet i anamnesen eller för närvarande under utredning för misstänkt malignitet förutom icke-melanom hudcancer som har behandlats eller skurits ut och anses vara löst.
  • Överkänslighet mot omalizumab eller någon komponent i formuleringen.
  • Historik av anafylaktisk chock.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, metabola eller andra patologiska tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten och eller äventyra patienternas säkerhet.
  • Bevis på aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder, såvida de inte uppfyller följande definition av postmenopausal: 12 månaders naturlig amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 milli-internationella enheter per milliliter (mIU) /ml) eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller hysterektomi eller använder en eller flera av följande acceptabla preventivmetoder: kirurgisk sterilisering, hormonell preventivmetod och dubbelbarriärmetoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Placebo
Placebo subkutant (sc) var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Placebo tillhandahölls lyofiliserat i flaskor.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab tillhandahölls lyofiliserat i injektionsflaskor.
Andra namn:
  • Xolair
EXPERIMENTELL: Omalizumab 75 mg
Omalizumab 75 mg sc var 4:e vecka
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab tillhandahölls lyofiliserat i injektionsflaskor.
Andra namn:
  • Xolair
EXPERIMENTELL: Omalizumab 150 mg
Omalizumab 150 mg sc var 4:e vecka
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab tillhandahölls lyofiliserat i injektionsflaskor.
Andra namn:
  • Xolair
EXPERIMENTELL: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg sc var 4:e vecka.
Läkemedel: Omalizumab
Omalizumab tillhandahölls lyofiliserat i injektionsflaskor.
Andra namn:
  • Xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckoresultatet för kliande svårighetsgrad vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den veckovisa klidens svårighetsgrad är summan av den dagliga klidens svårighetsgrad under 7 dagar och varierar från 0 till 21. Det dagliga poängen för klådans svårighetsgrad är medelvärdet av morgon- och kvällspoängen på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Baseline-poängen för klådans svårighetsgrad per vecka är summan av de dagliga poängen för klådans svårighetsgrad under de 7 dagarna före den första behandlingen. En högre klådas svårighetsgrad indikerar svårare klåda. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckovis urtikariaaktivitetsresultat (UAS7) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Urticaria-aktivitetspoängen (UAS) är en sammansättning av poäng på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår) för 1) antalet svalor (bikupor); och 2) intensiteten av klåda, mätt två gånger dagligen (morgon och kväll). Dagliga UAS är medelvärdet av morgon- och kvällspoäng (från 0-6) och UAS7 är summan av dagliga UAS under 7 dagar (från 0-42). Baslinje UAS7 beräknas med hjälp av data från de 7 dagarna före det första behandlingsdatumet. En högre UAS indikerar mer urtikariaaktivitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i det veckovisa antalet nässelutslag vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Det veckovisa bikupapoängen är summan av de dagliga bikuporna under 7 dagar och varierar från 0 till 21. Antalet nässelutslag mäts två gånger dagligen (morgon och kväll) på en skala från 0 (inga) till 3 (> 12 nässelutslag per 12 timmar). Den dagliga nässelfeberpoängen är genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. Baseline-poängen är summan av de dagliga nässelfeberpoängen under de 7 dagarna före den första behandlingen. En högre poäng indikerar fler bikupor. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Dags för svar på minimalt viktig skillnad (MID) i veckoresultatet för kliande severity per vecka 12
Tidsram: senast vecka 12

Den veckovisa klidens svårighetsgrad är summan av den dagliga klidens svårighetsgrad under 7 dagar och varierar från 0 till 21. Det dagliga poängen för klådans svårighetsgrad är medelvärdet av morgon- och kvällspoängen på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Baseline-poängen för klådans svårighetsgrad per vecka är summan av de dagliga poängen för klådans svårighetsgrad under de 7 dagarna före den första behandlingen. En högre klådas svårighetsgrad indikerar svårare klåda. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.

MID-svaret för veckopoäng för klåda definierades som en minskning från baslinjen i veckovis kliandepoäng med 5 poäng eller mer. Tiden fram till MID-svaret för mID-svaret för kliandets svårighetsgrad definierades som tiden (i veckor) från dag 1 till studieveckan när MID-svaret först uppnåddes med MID-svaret för den veckovisa klådans svårighetsgrad.
senast vecka 12
Andel deltagare med en UAS7 mindre än eller lika med 6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Urticaria-aktivitetspoängen (UAS) är en sammansättning av poäng på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår) för 1) antalet svalor (bikupor); och 2) intensiteten av klåda, mätt två gånger dagligen (morgon och kväll). Dagliga UAS är medelvärdet av morgon- och kvällspoäng (från 0-6) och UAS7 är summan av dagliga UAS under 7 dagar (från 0-42). Baslinje UAS7 beräknas med hjälp av data från de 7 dagarna före det första behandlingsdatumet. En högre UAS indikerar mer urtikariaaktivitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Vecka 12
Procentandel av veckovisa MID-respondenter för kliande allvarlighetsgrad vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Den veckovisa klidens svårighetsgrad är summan av den dagliga klidens svårighetsgrad under 7 dagar och varierar från 0 till 21. Det dagliga poängen för klådans svårighetsgrad är medelvärdet av morgon- och kvällspoängen på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Baseline-poängen för klådans svårighetsgrad per vecka är summan av de dagliga poängen för klådans svårighetsgrad under de 7 dagarna före den första behandlingen. En högre klådas svårighetsgrad indikerar svårare klåda. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.

MID-svaret för veckopoäng för klåda definierades som en minskning från baslinjen i veckovis kliandepoäng med 5 poäng eller mer. Detta utfallsmått visar andelen deltagare som klassificerades som MID-svarare vid vecka 12, vilket innebär att deras veckovisa poäng för klåda vid vecka 12 var minst 5 poäng lägre än vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i den veckovisa storleken för det största bikupans resultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Storleken på den största bikupan bedöms två gånger dagligen (morgon och kväll) på en skala från 0 (ingen) till 3 (> 2,5 cm). Den dagliga poängen är genomsnittet av morgon- och kvällspoängen. Veckostorleken för den största kupans poäng är summan av de dagliga poängen under 7 dagar och varierar från 0 till 21. Baseline-veckostorleken för den största bikupan är summan av dagliga poäng under de 7 dagarna före den första behandlingen. En högre poäng indikerar större bikupor. Ett negativt förändringspoäng indikerar en minskning av bikupans storlek.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i det övergripande dermatologiska livskvalitetsindexet (DLQI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) är ett dermatologispecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 10 punkter. Deltagarna bedömer sina dermatologiska symtom såväl som deras hudtillstånds inverkan på olika aspekter av deras liv på en skala från 0 (Inte alls) till 3 (Väldigt mycket). Den totala DLQI är summan av svaren på de 10 objekten och sträcker sig från 0 till 30. En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Andel angioödemfria dagar från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: Vecka 4 till vecka 12
Andelen angioödemfria dagar från vecka 4 till 12 definierades som antalet dagar som en patient rapporterade som angioödemfri i den dagliga dagboken dividerat med det totala antalet dagar med en icke-saknad dagboksanteckning, med start vid vecka 4 besök och slutar dagen före vecka 12-besöket.
Vecka 4 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Karin E Rosén, MD, PhD, Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Q4882g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera