うつ病におけるコンプライアンスの改善のためのイタリアのネットワーク
2011年2月8日 更新者：Ospedale Amedeo di Savoia
RIMAT-De study (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) は、抗うつ薬を服用している患者のコンプライアンス不良を軽減するために利用できる最善の戦略を特定することを目的とした、多中心のランダム化比較臨床試験です。
患者のコンプライアンスは、薬理学的治療の6か月以内に測定され、簡単な心理療法と心理教育的介入の具体的な貢献を比較します。心理教育的介入には、薬物の副作用と患者の満足度の監視が含まれます。
文書の残りの部分では、簡潔にするために、前述の 2 つの治療法を「サイコセラピー」と「サイコエデュケーション」として示します。
これらの治療は、関連する精神保健センターが通常行っている治療と比較されます（つまり、
通常通りの治療、TAU)。
研究の要因計画では、2 つの処理の組み合わせが考慮されます (つまり、
心理療法と心理教育）も同様です。
調査の概要
詳細な説明
この研究のもう1つの重要な目的は、臨床的改善が提案された心理療法自体の有効性に依存するのか、それとも単に薬理学的治療へのコンプライアンスを高め、患者を治療により長く維持し、薬物を許可することに寄与するのかを調査することです。持続的な効果を得るために。
うつ病性障害の治療における心理療法の一般的な治療効果を認識しながら、本研究は、例えば心理教育的介入によって促進される薬理学的治療のより良いコンプライアンスによって同等の治療効果が得られるかどうかを検証することを目的としています。
その理論的根拠は、構造化された心理療法介入を実施する際のリソースの不足に通常苦しむ一般的な臨床診療への心理教育的介入の容易な移転可能性にある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino、イタリア、10149
- 募集
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
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コンタクト：
- Carmine Munizza
- 電話番号：00390114395803
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV (Codes F32 Major Depressive Disorder, single episode; F33 Major Depressive Disorder, recurrent; F34.1 Dysthymic Disorder; F32.9 Depressive Disorder, 特に明記されていない) によると、うつ病の新しいエピソード、または6 か月間 (またはそれ以上) 治療を受けていない再発性うつ病 (同じコード) の精神保健センター;
- 年齢 >= 18 歳;
- QIDS-SR16 スコア >=10;
- 薬理学的抗うつ治療の必要性;
- 研究の開始前に参加者によって与えられた書面による情報に基づいた内容。
除外基準:
- DSM-IV (コード F06.3 - 器質的気分障害; F20 - 統合失調症; F29 - 特定されていない非器質性精神病; F30-F31 - 躁病エピソードおよび双極性感情障害; F34.0 - 気分循環症; F10- F19 - 精神活性物質の使用による精神障害および行動障害）。
- 現在の妊娠。
- なんらかの理由で入院する可能性があります。
- 患者は一度診察を受けた後、かかりつけ医または他の専門医に紹介されました。
- 精神科または神経科の専門医によってすでに処方された薬理学的治療。 ただし、患者が現在の治療に満足していない場合、および/または現在の研究に関与している精神科医が治療を変更することが適切であると判断した場合、現在の除外基準はもはや有効ではありません。
- -患者のGPによって15日以上処方された薬理学的治療。 ただし、患者が治療に満足していない場合、および/または本研究に関与する精神科医が治療を変更することが適切であると判断した場合、現在の除外基準はもはや有効ではありません。
- 患者は現在精神療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：薬理学的治療
薬理学的治療は、単一の抗うつ薬の投与で構成されます。
治療は、患者の年齢、一般的な健康状態、抗うつ薬に対する以前の反応、合併症、および薬物の潜在的な副作用を考慮して、精神保健センターによって現在行われているように投与されます。
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実験的：心理療法
心理療法も受けます（10セッション）。
精神療法は、毎週約 10 回のセッションで構成され、各セッションは約 50 分続きます。
心理療法は、薬物療法の開始から 4 ～ 6 週間後に開始され、薬物が効果を発揮できるようになります。
患者に予定されている訪問の全体的なリストは、その特定の患者に必要なすべての予約の合理的な計画を可能にするために、2 回目の精神科訪問中に定義されます。
心理療法士は、訓練を受けたアプローチに自由に従うことができます。
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10セッション（50分）
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実験的：心理教育
電話でのモニタリングと定期的なフォローアップにより、心理教育も受けます。
心理教育とは、うつ病の病因や薬の効果を患者に認識させることだけを意味するものではありません。
実際、患者は、薬理学的治療を日常生活にどのように統合し、考えられる問題を解決するかについて、追加のカウンセリングを受けて、患者が受けようとしている治療に積極的かつ継続的に関与できるようにする必要があります.
患者は、最初の 5 か月間に 7 回の心理教育セッションと 7 回の電話を受けることになります。
さらに、すべての患者は、障害の最も重要な側面を説明するパンフレットを受け取ります。
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7 セッション + 7 電話
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実験的：心理教育と心理療法
心理教育と心理療法の両方のセッションを受けます。
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心理教育＋心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から 6 か月で測定した、良好なコンプライアンスを示す患者の割合。
時間枠：3年
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効果量は、研究終了時に良好なコンプライアンスを示す 4 つの治療群の患者の割合の差として概念化されます。
2 つの治療法 (心理療法と心理教育) の効果は、必要に応じて、層別分析と多変量回帰モデルを介して個別に測定されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月8日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。