Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk netværk til forbedring af compliance ved depression

8. februar 2011 opdateret af: Ospedale Amedeo di Savoia
RIMAT-De-studiet (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) er et multicentrisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sigter på at identificere de bedste tilgængelige strategier for at reducere patienters dårlige compliance med antidepressive lægemidler. Patienternes compliance vil blive målt inden for seks måneder efter farmakologisk behandling ved at sammenligne de specifikke bidrag fra kort psykoterapi og psykoedukationelle interventioner: Den psykoedukative intervention vil omfatte overvågning af lægemidlers bivirkninger og patienters tilfredshed. I resten af ​​dokumentet vil de to tidligere beskrevne behandlinger for kortheds skyld blive angivet som "psykoterapi" og "psykoedukation". Disse behandlinger vil blive sammenlignet med den behandling, der normalt udføres af de involverede mentale sundhedscentre (dvs. behandling som sædvanlig, TAU). Det faktorielle design af undersøgelsen vil tage højde for kombinationen af ​​de to behandlinger (dvs. psykoterapi og psykoedukation).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et andet vigtigt formål med undersøgelsen er at undersøge, om den kliniske forbedring afhænger af effektiviteten af ​​de foreslåede psykologiske behandlinger i sig selv, eller om de blot bidrager til at øge compliance med den farmakologiske behandling, fastholde patienterne i behandling længere og tillade lægemidlerne. for at opnå langvarige effekter. Mens man anerkender den generelle terapeutiske effekt af psykoterapi i behandlingen af ​​depressive lidelser, sigter nærværende undersøgelse ikke desto mindre på at verificere, om en ensartet terapeutisk effekt kan opnås via en bedre overensstemmelse med den farmakologiske behandling, fremmet for eksempel af den psykoedukative intervention. Begrundelsen ligger i, hvor let det er at overføre psykoedukative interventioner til den almene kliniske praksis, som normalt lider af mangel på ressourcer til at implementere strukturerede psykoterapiinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10149
        • Rekruttering
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Kontakt:
          • Carmine Munizza
          • Telefonnummer: 00390114395803

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ny episode af depression, ifølge DSM-IV (koder F32 Major Depressive Disorder, enkelt episode; F33 Major Depressive Disorder, tilbagevendende; F34.1 Dysthymic Disorder; F32.9 Depressive Disorder, ikke andet specificeret), eller ny kontakt med Mental Health Center for tilbagevendende depression (samme koder) efter en seks-måneders periode (eller længere) uden nogen form for behandling;
  2. Alder >= 18 år gammel;
  3. QIDS-SR16 score >=10;
  4. Nødvendigheden af ​​en farmakologisk antidepressiv behandling;
  5. Skriftligt informeret indhold givet af deltageren inden undersøgelsens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditet af skizofren lidelse ifølge DSM-IV (Koderne F06.3 - Organisk humørlidelse; F20 - Skizofreni; F29 - Uspecificeret ikke-organisk psykose; F30-F31 - Manisk episode og bipolar affektiv lidelse; F34.0 - Cyclothymia; F19 - Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer).
  2. Nuværende graviditet.
  3. Sandsynlig indlæggelse, uanset årsagen.
  4. Patient set én gang og derefter henvist til sin praktiserende læge eller anden speciallæge;
  5. Farmakologisk behandling allerede ordineret af en psykiatri- eller neurologspecialist. Men hvis patienten ikke er tilfreds med den aktuelle behandling og/eller den psykiater, der er involveret i nærværende undersøgelse, finder det passende at ændre behandlingen, vil det nuværende udelukkelseskriterium ikke længere være gyldigt.
  6. Farmakologisk behandling ordineret i mere end 15 dage af patientens praktiserende læge. Men hvis patienten ikke er tilfreds med behandlingen og/eller den psykiater, der er involveret i denne undersøgelse, finder det passende at ændre behandlingen, vil det nuværende udelukkelseskriterium ikke længere være gyldigt.
  7. Patienten er i øjeblikket under psykoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling består af administration af et enkelt antidepressivt lægemiddel. Behandlingen vil blive administreret, som det i øjeblikket gøres af det mentale sundhedscenter, under behørig hensyntagen til patientens alder, generelle helbred, tidligere reaktion på antidepressiva, komorbiditet og potentielle bivirkninger af lægemidler.
Eksperimentel: Psykoterapi
Vil også modtage psykoterapi (10 sessioner). Psykoterapi vil bestå af 10 ugentlige sessioner, der hver varer omkring 50 minutter. Psykoterapi påbegyndes efter 4-6 uger fra påbegyndelse af den farmakologiske behandling, for at medicinen skal være effektiv. Den overordnede liste over besøg, der er planlagt til patienterne, er defineret under det andet psykiatriske besøg, for at muliggøre en rimelig planlægning af alle de aftaler, der kræves for den pågældende patient. Psykoterapeuter vil frit kunne følge den tilgang, de er uddannet.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
10 sessioner (50 min)
Eksperimentel: Psykoedukation
Vil også modtage psykoedukation med telefonovervågning og regelmæssige opfølgninger. Psykoedukation betyder ikke blot at gøre patienten opmærksom på depressionens ætiologi og lægemiddeleffekt. Faktisk bør patienterne modtage yderligere rådgivning om, hvordan de integrerer den farmakologiske behandling i deres daglige rutine og løser mulige problemer, for at give dem mulighed for aktivt og konstant at være involveret i den behandling, de skal modtage. Patienterne vil modtage 7 sessioner med psykoedukation og 7 telefonopkald i løbet af de første 5 måneder. Derudover vil alle patienter modtage en brochure, der forklarer de vigtigste aspekter af deres lidelse.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
7 sessioner + 7 telefonopkald
Eksperimentel: Psykoedukation og psykoterapi
Får både psykoedukation og psykoterapi sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation og psykoterapi
Psykoedukation + psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviser god compliance, målt seks måneder efter behandlingens begyndelse.
Tidsramme: 3 år
Effektstørrelsen konceptualiseres som forskellen mellem andelen af ​​patienter i de 4 behandlingsarme, der viser god compliance ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Effekterne af de to behandlinger (psykoterapi og psykoedukation) vil blive målt separat, via stratificerede analyser og multivariate regressionsmodeller, alt efter hvad der er relevant.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Amedeo di Savoia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIMAT-De

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner