Italiensk nettverk for forbedring av etterlevelse ved depresjon
8. februar 2011 oppdatert av: Ospedale Amedeo di Savoia
RIMAT-De-studien (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) er en multisentrisk randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å identifisere de beste tilgjengelige strategiene for å redusere den dårlige etterlevelsen av pasienter med antidepressiva.
Pasientenes etterlevelse vil bli målt innen seks måneder etter farmakologisk behandling, og sammenligne de spesifikke bidragene fra kort psykoterapi og psykoedukative intervensjoner: den psykoedukative intervensjonen vil omfatte overvåking av legemidlers bivirkninger og pasienters tilfredshet.
I resten av dokumentet vil de to behandlingene som tidligere er beskrevet for korthets skyld bli indikert som "psykoterapi" og "psykoedukasjon".
Disse behandlingene vil bli sammenlignet med behandlingen som vanligvis utføres av de involverte psykiske helsesentrene (dvs.
behandling som vanlig, TAU).
Den faktorielle designen av studien vil ta hensyn til kombinasjonen av de to behandlingene (dvs.
psykoterapi og psykoedukasjon).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et annet viktig mål med studien er å undersøke om den kliniske forbedringen avhenger av effekten av de foreslåtte psykologiske behandlingene i seg selv, eller om de bare bidrar til å øke etterlevelsen av den farmakologiske behandlingen, holde pasientene på behandling lenger og tillate medikamentene. for å oppnå langvarige effekter.
Samtidig som den erkjenner den generelle terapeutiske effekten av psykoterapi i behandlingen av depressive lidelser, tar den nåværende studien likevel sikte på å verifisere om en lik terapeutisk effekt kan oppnås via en bedre etterlevelse av den farmakologiske behandlingen, fremmet for eksempel av den psykoedukative intervensjonen.
Begrunnelsen ligger på hvor lett det er å overføre psykoedukative intervensjoner til generell klinisk praksis, som vanligvis lider av mangel på ressurser til å implementere strukturerte psykoterapiintervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10149
- Rekruttering
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
-
Ta kontakt med:
- Carmine Munizza
- Telefonnummer: 00390114395803
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny episode med depresjon, i henhold til DSM-IV (koder F32 Major Depressive Disorder, enkelt episode; F33 Major Depressive Disorder, tilbakevendende; F34.1 Dysthymic Disorder; F32.9 Depressive Disorder, ikke annet spesifisert), eller ny kontakt med Mental Health Center for tilbakevendende depresjon (samme koder) etter en seks-måneders periode (eller lenger) uten noen behandling;
- Alder >= 18 år gammel;
- QIDS-SR16 score >=10;
- Nødvendigheten av en farmakologisk antidepressiv behandling;
- Skriftlig informert innhold gitt av deltakeren før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet av schizofren lidelse, i henhold til DSM-IV (Kode F06.3 - Organisk stemningslidelse; F20 - Schizofreni; F29 -Uuspesifisert ikke-organisk psykose; F30-F31 - Manisk episode og bipolar affektiv lidelse; F34.0 - Cyclothymia; F19 - Psykiske og atferdsforstyrrelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer).
- Nåværende graviditet.
- Sannsynlig sykehusinnleggelse, uansett årsak.
- Pasienten sett en gang og deretter henvist til sin fastlege eller annen spesialistlege;
- Farmakologisk behandling allerede foreskrevet av en psykiatri- eller nevrologisk spesialist. Men hvis pasienten ikke er fornøyd med den nåværende behandlingen og/eller psykiateren som er involvert i denne studien anser det som hensiktsmessig å endre behandlingen, vil det nåværende eksklusjonskriteriet ikke lenger være gyldig.
- Farmakologisk behandling foreskrevet i mer enn 15 dager av pasientens fastlege. Men hvis pasienten ikke er fornøyd med behandlingen og/eller psykiateren som er involvert i denne studien anser det som hensiktsmessig å endre behandlingen, vil det nåværende eksklusjonskriteriet ikke lenger være gyldig.
- Pasienten er for tiden under psykoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Farmakologisk behandling
Farmakologisk behandling består av administrering av et enkelt antidepressivt legemiddel.
Behandlingen vil bli administrert som i dag av senteret for psykisk helsevern, med behørig hensyn til pasientens alder, generelle helse, tidligere respons på antidepressiva, komorbiditet og potensielle bivirkninger av legemidler.
|
|
|
Eksperimentell: Psykoterapi
Får også psykoterapi (10 økter).
Psykoterapi vil bestå av 10 ukentlige økter, som varer i ca. 50 minutter hver.
Psykoterapi vil starte etter 4-6 uker fra begynnelsen av den farmakologiske behandlingen, for å la legemidler være effektive.
Den overordnede listen over besøk som er planlagt for pasientene er definert under det andre psykiatriske besøket, for å tillate en rimelig planlegging av alle avtaler som kreves for den aktuelle pasienten.
Psykoterapeuter vil stå fritt til å følge tilnærmingen de ble opplært.
|
10 økter (50 min)
|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon
Får psykoedukasjon også, med telefonovervåking og regelmessige oppfølginger.
Psykoedukasjon betyr ikke bare å gjøre pasienten oppmerksom på depresjonsetiologi og ruseffekt.
Faktisk bør pasienter få ytterligere veiledning om hvordan de kan integrere den farmakologiske behandlingen i sin daglige rutine og løse mulige problemer, slik at de kan være aktivt og konstant involvert i behandlingen de skal få.
Pasientene vil motta 7 økter med psykoedukasjon og 7 telefonsamtaler i løpet av de første 5 månedene.
I tillegg vil alle pasientene motta en brosjyre som forklarer de viktigste aspektene ved lidelsen deres.
|
7 økter + 7 telefonsamtaler
|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon og psykoterapi
Får både psykoedukasjon og psykoterapitimer.
|
Psykoedukasjon + psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som viser god etterlevelse, målt seks måneder fra behandlingsstart.
Tidsramme: 3 år
|
Effektstørrelsen er konseptualisert som forskjellen mellom andelen pasienter i de 4 behandlingsarmene som viser god etterlevelse ved slutten av studien.
Effekten av de to behandlingene (psykoterapi og psykoedukasjon) vil bli målt separat, via stratifiserte analyser og multivariate regresjonsmodeller, etter behov.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIMAT-De
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .