Rete Italiana per il Miglioramento della Compliance in Depressione
8 febbraio 2011 aggiornato da: Ospedale Amedeo di Savoia
Lo studio RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) è un Trial Clinico Controllato Randomizzato multicentrico volto a identificare le migliori strategie disponibili per ridurre la scarsa compliance dei pazienti con farmaci antidepressivi.
La compliance dei pazienti sarà misurata entro sei mesi dal trattamento farmacologico, confrontando i contributi specifici della psicoterapia breve e degli interventi psicoeducativi: l'intervento psicoeducativo riguarderà il monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci e la soddisfazione dei pazienti.
Nel prosieguo del documento, per brevità, i due trattamenti precedentemente descritti saranno indicati come "psicoterapia" e "psicoeducazione".
Questi trattamenti saranno confrontati con il trattamento solitamente effettuato dai centri di salute mentale coinvolti (es.
trattamento come di consueto, TAU).
Il disegno fattoriale dello studio prenderà in considerazione la combinazione dei due trattamenti (es.
psicoterapia e psicoeducazione).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un altro importante obiettivo dello studio è quello di indagare se il miglioramento clinico dipenda dall'efficacia dei trattamenti psicologici proposti di per sé, o se essi contribuiscano solo ad aumentare la compliance al trattamento farmacologico, mantenendo i pazienti in trattamento più a lungo e consentendo ai farmaci di per ottenere effetti duraturi.
Pur riconoscendo la generale efficacia terapeutica della psicoterapia nel trattamento dei disturbi depressivi, tuttavia il presente studio si propone di verificare se un pari effetto terapeutico possa essere raggiunto attraverso una migliore compliance al trattamento farmacologico, favorita ad esempio dall'intervento psicoeducativo.
Il razionale risiede nella facilità di trasferibilità degli interventi psicoeducativi alla pratica clinica generale, che di solito soffre di mancanza di risorse nell'attuazione di interventi psicoterapeutici strutturati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10149
- Reclutamento
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
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Contatto:
- Carmine Munizza
- Numero di telefono: 00390114395803
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo episodio di depressione, secondo il DSM-IV (Codici F32 Disturbo Depressivo Maggiore, singolo episodio; F33 Disturbo Depressivo Maggiore, ricorrente; F34.1 Disturbo Distimico; F32.9 Disturbo Depressivo, non altrimenti specificato), o nuovo contatto con il Centro di Salute Mentale per la depressione ricorrente (stessi Codici) dopo un periodo di sei mesi (o più) senza alcun trattamento;
- Età >= 18 anni;
- Punteggio QIDS-SR16 >=10;
- Necessità di un trattamento farmacologico antidepressivo;
- Contenuto informato scritto fornito dal partecipante prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità del disturbo schizofrenico, secondo il DSM-IV (Codici F06.3 - Disturbo organico dell'umore; F20 - Schizofrenia; F29 - Psicosi non organica non specificata; F30-F31 - Episodio maniacale e disturbo affettivo bipolare; F34.0 - Ciclotimia; F10- F19 - Disturbi psichici e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive).
- Gravidanza in corso.
- Probabile ricovero, qualunque sia il motivo.
- Paziente visto una volta e poi indirizzato al proprio medico di base o altro medico specialista;
- Trattamento farmacologico già prescritto da uno specialista in psichiatria o neurologia. Tuttavia, se il paziente non è soddisfatto del trattamento in corso e/o lo psichiatra coinvolto nel presente studio ritiene opportuno modificare il trattamento, il presente criterio di esclusione non sarà più valido.
- Trattamento farmacologico prescritto per più di 15 giorni dal medico di famiglia del paziente. Tuttavia, se il paziente non è soddisfatto del trattamento e/o lo psichiatra coinvolto nel presente studio ritiene opportuno modificare il trattamento, il presente criterio di esclusione non sarà più valido.
- Il paziente è attualmente in psicoterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento farmacologico
Il trattamento farmacologico consiste nella somministrazione di un unico farmaco antidepressivo.
Il trattamento sarà somministrato come attualmente fatto dal centro di salute mentale, tenendo in debito conto l'età del paziente, la salute generale, la precedente risposta ai farmaci antidepressivi, la comorbilità e i potenziali effetti collaterali dei farmaci.
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Sperimentale: Psicoterapia
Riceverà anche psicoterapia (10 sedute).
La psicoterapia consisterà in 10 sedute settimanali, della durata di circa 50 minuti ciascuna.
La psicoterapia inizierà dopo 4-6 settimane dall'inizio del trattamento farmacologico, per permettere ai farmaci di essere efficaci.
L'elenco complessivo delle visite programmate per i pazienti viene definito durante la seconda visita psichiatrica, per consentire una ragionevole pianificazione di tutti gli appuntamenti necessari per quel particolare paziente.
Gli psicoterapeuti saranno liberi di seguire l'approccio che hanno ricevuto.
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10 sessioni (50 min)
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Sperimentale: Psicoeducazione
Riceverà anche psicoeducazione, con monitoraggio telefonico e follow-up regolari.
Psicoeducazione non significa semplicemente sensibilizzare il paziente sull'eziologia della depressione e sull'effetto dei farmaci.
I pazienti, infatti, dovrebbero ricevere un'ulteriore consulenza su come integrare il trattamento farmacologico nella loro routine quotidiana e risolvere eventuali problemi, al fine di consentire loro di essere coinvolti attivamente e costantemente nel trattamento che riceveranno.
I pazienti riceveranno 7 sessioni di psicoeducazione e 7 telefonate durante i primi 5 mesi.
Inoltre, tutti i pazienti riceveranno un opuscolo che spiega gli aspetti più importanti del loro disturbo.
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7 sedute + 7 telefonate
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Sperimentale: Psicoeducazione e psicoterapia
Riceverà sia sessioni di psicoeducazione che di psicoterapia.
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Psicoeducazione + psicoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che mostrano una buona compliance, misurata a sei mesi dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
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La dimensione dell'effetto è concettualizzata come la differenza tra la proporzione di pazienti nei 4 bracci di trattamento che mostrano una buona compliance alla fine dello studio.
Gli effetti dei due trattamenti (psicoterapia e psicoeducazione) saranno misurati separatamente, attraverso analisi stratificate e modelli di regressione multivariata, a seconda dei casi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIMAT-De
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Prove cliniche su Psicoterapia
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