Итальянская сеть по улучшению комплайенса при депрессии
8 февраля 2011 г. обновлено: Ospedale Amedeo di Savoia
Исследование RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является определение наилучших доступных стратегий для снижения плохого соблюдения пациентами режима приема антидепрессантов.
Соблюдение режима лечения пациентами будет измеряться в течение шести месяцев фармакологического лечения, сравнивая конкретный вклад краткосрочной психотерапии и психообразовательных вмешательств: психообразовательное вмешательство будет включать мониторинг побочных эффектов лекарств и удовлетворенности пациентов.
В остальной части документа для краткости два ранее описанных метода лечения будут обозначаться как «психотерапия» и «психообразование».
Эти методы лечения будут сравниваться с лечением, обычно проводимым соответствующими центрами психического здоровья (т.
лечение как обычно, TAU).
Факторный дизайн исследования будет учитывать комбинацию двух методов лечения (т.
психотерапия и психообразование).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Другой важной целью исследования является изучение того, зависит ли клиническое улучшение от эффективности психологических методов лечения, предложенных как таковых, или же они просто способствуют повышению приверженности к фармакологическому лечению, удержанию пациентов на лечении дольше и позволяют использовать лекарства. для достижения длительного эффекта.
Признавая общую терапевтическую эффективность психотерапии при лечении депрессивных расстройств, настоящее исследование, тем не менее, направлено на проверку того, можно ли достичь такого же терапевтического эффекта за счет лучшего соблюдения фармакологического лечения, например, посредством психообразовательного вмешательства.
Обоснование заключается в простоте переноса психообразовательных вмешательств в общую клиническую практику, которая обычно страдает от нехватки ресурсов для реализации структурированных психотерапевтических вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10149
- Рекрутинг
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
-
Контакт:
- Carmine Munizza
- Номер телефона: 00390114395803
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новый эпизод депрессии согласно DSM-IV (коды F32 Большое депрессивное расстройство, единичный эпизод; F33 Большое депрессивное расстройство, рецидивирующее; F34.1 Дистимическое расстройство; F32.9 Депрессивное расстройство, не уточненное иначе) или новый контакт с больным. Центр психического здоровья для рецидивирующей депрессии (те же коды) после шестимесячного периода (или дольше) без какого-либо лечения;
- Возраст >= 18 лет;
- оценка QIDS-SR16 >=10;
- Необходимость фармакологического лечения антидепрессантами;
- Письменный информационный контент, предоставленный участником до начала исследования.
Критерий исключения:
- Коморбидность шизофренического расстройства по DSM-IV (коды F06.3 — Органическое расстройство настроения; F20 — Шизофрения; F29 — Неорганический психоз неуточненный; F30—F31 — Маниакальный эпизод и биполярное аффективное расстройство; F34.0 — Циклотимия; F10— F19 — Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ).
- Текущая беременность.
- Возможна госпитализация по какой-либо причине.
- Пациент осмотрен один раз, а затем направлен к своему терапевту или другому врачу-специалисту;
- Фармакологическое лечение уже назначено психиатром или неврологом. Однако, если пациент не удовлетворен текущим лечением и/или психиатр, участвующий в настоящем исследовании, сочтет целесообразным изменить лечение, настоящий критерий исключения больше не будет действительным.
- Фармакологическое лечение, назначенное более 15 дней лечащим врачом пациента. Однако, если пациент не удовлетворен лечением и/или психиатр, участвовавший в настоящем исследовании, считает уместным изменить лечение, настоящий критерий исключения больше не будет действительным.
- В настоящее время пациент находится на психотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фармакологическое лечение
Фармакологическое лечение заключается в приеме одного антидепрессанта.
Лечение будет проводиться так же, как и в настоящее время в центре психического здоровья, с учетом возраста пациента, общего состояния здоровья, предыдущей реакции на антидепрессанты, сопутствующих заболеваний и потенциальных побочных эффектов лекарств.
|
|
|
Экспериментальный: Психотерапия
Также будет проведена психотерапия (10 сеансов).
Психотерапия будет состоять из 10 еженедельных сеансов продолжительностью около 50 минут каждый.
Психотерапия начнется через 4-6 недель от начала фармакологического лечения, чтобы лекарства подействовали.
Общий список посещений, запланированных для пациентов, определяется во время второго психиатрического визита, чтобы обеспечить разумное планирование всех посещений, необходимых для этого конкретного пациента.
Психотерапевты могут свободно следовать подходу, которому они обучены.
|
10 сеансов (50 мин)
|
|
Экспериментальный: Психообразование
Также будет проходить психологическое обучение с мониторингом телефона и регулярными наблюдениями.
Психообразование — это не просто информирование пациента об этиологии депрессии и действии наркотиков.
На самом деле, пациенты должны получать дополнительные консультации о том, как интегрировать фармакологическое лечение в свою повседневную жизнь и решать возможные проблемы, чтобы позволить им активно и постоянно участвовать в лечении, которое они будут получать.
Пациенты получат 7 сеансов психообразования и 7 телефонных звонков в течение первых 5 месяцев.
Кроме того, все пациенты получат брошюру, объясняющую наиболее важные аспекты их заболевания.
|
7 сеансов + 7 телефонных звонков
|
|
Экспериментальный: Психообразование и психотерапия
Будет проходить как психообразование, так и сеансы психотерапии.
|
Психообразование + психотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, демонстрирующих хорошее соблюдение режима лечения через шесть месяцев после начала лечения.
Временное ограничение: 3 года
|
Величина эффекта определяется как разница между долей пациентов в 4 группах лечения, демонстрирующих хорошее соблюдение режима лечения в конце исследования.
Эффекты двух видов лечения (психотерапия и психообразование) будут измеряться отдельно с помощью стратифицированного анализа и многомерных регрессионных моделей, если это необходимо.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIMAT-De
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .