Italská síť pro zlepšení compliance při depresi
8. února 2011 aktualizováno: Ospedale Amedeo di Savoia
Studie RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) je multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je identifikovat nejlepší dostupné strategie ke snížení špatné kompliance pacientů s antidepresivy.
Compliance pacientů bude měřena do šesti měsíců od farmakologické léčby srovnáváním konkrétních přínosů krátké psychoterapie a psychoedukačních intervencí: psychoedukační intervence bude zahrnovat sledování vedlejších účinků léků a spokojenosti pacientů.
Ve zbytku dokumentu budou kvůli stručnosti dvě výše popsané léčby označeny jako "psychoterapie" a "psychoedukace".
Tyto léčby budou srovnávány s léčbou, kterou obvykle provádějí zúčastněná centra duševního zdraví (tj.
léčba jako obvykle, TAU).
Faktorový design studie bude brát v úvahu kombinaci těchto dvou léčebných postupů (tj.
psychoterapie a psychoedukace).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Dalším důležitým cílem studie je zjistit, zda klinické zlepšení závisí na účinnosti psychologických léčeb navržených jako takové, nebo zda pouze přispívají ke zvýšení compliance s farmakologickou léčbou, udržují pacienty na léčbě déle a umožňují podávání léků. k dosažení dlouhodobých účinků.
Přestože uznáváme obecnou terapeutickou účinnost psychoterapie v léčbě depresivních poruch, cílem této studie je ověřit, zda lze dosáhnout stejného terapeutického účinku lepším dodržováním farmakologické léčby, podpořené například psychoedukační intervencí.
Odůvodnění spočívá ve snadné přenositelnosti psychoedukačních intervencí do všeobecné klinické praxe, která obvykle trpí nedostatkem zdrojů při zavádění strukturovaných psychoterapeutických intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmine Munizza
- Telefonní číslo: 00390114395803
- E-mail: cmunizza@tin.it
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10149
- Nábor
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
-
Kontakt:
- Carmine Munizza
- Telefonní číslo: 00390114395803
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová epizoda deprese podle DSM-IV (kódy F32 velká depresivní porucha, jednotlivá epizoda; F33 velká depresivní porucha, rekurentní; F34.1 dystymická porucha; F32.9 depresivní porucha, jinak blíže neurčeno) nebo nový kontakt s Centrum duševního zdraví pro recidivující depresi (stejné kódy) po šestiměsíčním období (nebo déle) bez jakékoli léčby;
- Věk >= 18 let;
- skóre QIDS-SR16 >=10;
- Nutnost farmakologické antidepresivní léčby;
- Písemný informovaný obsah daný účastníkem před začátkem studie.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita schizofrenní poruchy podle DSM-IV (kódy F06.3 - organická porucha nálady; F20 - schizofrenie; F29 - nespecifikovaná neorganická psychóza; F30-F31 - manická epizoda a bipolární afektivní porucha; F34.0 - cyklothymie; F10 F19 – Duševní poruchy a poruchy chování v důsledku užívání psychoaktivních látek).
- Aktuální těhotenství.
- Pravděpodobná hospitalizace, z jakéhokoli důvodu.
- Pacient jednou vyšetřen a poté odeslán ke svému praktickému lékaři nebo jinému odbornému lékaři;
- Farmakologická léčba již předepsaná odborníkem z psychiatrie nebo neurologie. Pokud však pacient není spokojen se současnou léčbou a/nebo psychiatr zapojený do této studie považuje za vhodné léčbu změnit, současné vylučovací kritérium již nebude platné.
- Farmakologická léčba předepsaná na více než 15 dní praktickým lékařem pacienta. Pokud však pacient není s léčbou spokojen a/nebo psychiatr zapojený do této studie považuje za vhodné léčbu změnit, současné vylučovací kritérium již nebude platné.
- Pacient je v současné době v psychoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Farmakologická léčba
Farmakologická léčba spočívá v podání jednoho antidepresiva.
Léčba bude podávána tak, jak je v současnosti prováděna centrem duševního zdraví, přičemž se náležitě zohlední věk pacienta, celkový zdravotní stav, předchozí reakce na antidepresiva, komorbidita a potenciální vedlejší účinky léků.
|
|
|
Experimentální: Psychoterapie
Absolvuje také psychoterapii (10 sezení).
Psychoterapie se bude skládat z 10 týdenních sezení, každé po dobu 50 minut.
Psychoterapie začne po 4-6 týdnech od začátku farmakologické léčby, aby byly léky účinné.
Celkový seznam návštěv naplánovaných pro pacienty je definován během druhé psychiatrické návštěvy, aby bylo možné rozumně naplánovat všechny schůzky požadované pro konkrétního pacienta.
Psychoterapeuti se budou moci svobodně řídit přístupem, který byli vyškoleni.
|
10 sezení (50 minut)
|
|
Experimentální: Psychoedukace
Dostane také psychoedukaci s telefonickým monitorováním a pravidelnými kontrolami.
Psychoedukace neznamená pouze upozornit pacienta na etiologii deprese a účinek léků.
Ve skutečnosti by se pacientům mělo dostat dodatečného poradenství o tom, jak začlenit farmakologickou léčbu do své každodenní rutiny a jak řešit případné problémy, aby se mohli aktivně a neustále zapojit do léčby, kterou budou dostávat.
Pacienti absolvují během prvních 5 měsíců 7 sezení psychoedukace a 7 telefonátů.
Všichni pacienti navíc obdrží brožuru vysvětlující nejdůležitější aspekty jejich poruchy.
|
7 sezení + 7 telefonátů
|
|
Experimentální: Psychoedukace a psychoterapie
Absolvuje jak psychoedukaci, tak psychoterapeutická sezení.
|
Psychoedukace + psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vykazujících dobrou compliance, měřeno po šesti měsících od začátku léčby.
Časové okno: 3 roky
|
Velikost účinku je koncipována jako rozdíl mezi podílem pacientů ve 4 léčebných ramenech vykazujících na konci studie dobrou komplianci.
Účinky těchto dvou léčebných postupů (psychoterapie a psychoedukace) budou měřeny odděleně pomocí stratifikovaných analýz a podle potřeby vícerozměrných regresních modelů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIMAT-De
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .