Italiaans netwerk voor de verbetering van naleving bij depressie
8 februari 2011 bijgewerkt door: Ospedale Amedeo di Savoia
De RIMAT-De studie (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamentonella Depressione) is een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gericht op het identificeren van de beste beschikbare strategieën om de slechte therapietrouw van patiënten met antidepressiva te verminderen.
De therapietrouw van de patiënten zal binnen zes maanden na de farmacologische behandeling worden gemeten, waarbij de specifieke bijdragen van korte psychotherapie en psycho-educatieve interventies worden vergeleken: de psycho-educatieve interventie omvat het monitoren van de bijwerkingen van geneesmiddelen en de tevredenheid van de patiënt.
In de rest van het document zullen kortheidshalve de twee eerder beschreven behandelingen worden aangeduid als "psychotherapie" en "psycho-educatie".
Deze behandelingen zullen worden vergeleken met de behandeling die de betrokken GGZ-centra (GGZ) gewoonlijk voeren.
behandeling zoals gewoonlijk, TAU).
De factoriële opzet van het onderzoek zal rekening houden met de combinatie van de twee behandelingen (d.w.z.
psychotherapie en psycho-educatie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ander belangrijk doel van de studie is het onderzoeken of de klinische verbetering afhangt van de doeltreffendheid van de psychologische behandelingen die op zich worden voorgesteld, of dat ze er alleen maar toe bijdragen de therapietrouw van de farmacologische behandeling te vergroten, de patiënten langer aan de behandeling te houden en de medicijnen toe te laten om langdurige effecten te bereiken.
Hoewel de algemene therapeutische werkzaamheid van psychotherapie bij de behandeling van depressieve stoornissen wordt erkend, heeft de huidige studie niettemin tot doel na te gaan of een gelijk therapeutisch effect kan worden bereikt via een betere naleving van de farmacologische behandeling, bijvoorbeeld bevorderd door de psycho-educatieve interventie.
De grondgedachte ligt in het gemak van overdraagbaarheid van psycho-educatieve interventies naar de algemene klinische praktijk, die gewoonlijk lijdt aan een gebrek aan middelen om gestructureerde psychotherapeutische interventies te implementeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10149
- Werving
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
-
Contact:
- Carmine Munizza
- Telefoonnummer: 00390114395803
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe episode van depressie, volgens de DSM-IV (codes F32 depressieve stoornis, enkele episode; F33 depressieve stoornis, recidiverend; F34.1 dysthyme stoornis; F32.9 depressieve stoornis, niet anders gespecificeerd), of nieuw contact met de GGZ Centrum voor recidiverende depressie (zelfde Codes) na een periode van zes maanden (of langer) zonder enige behandeling;
- Leeftijd >= 18 jaar;
- QIDS-SR16-score >=10;
- Noodzaak van een farmacologische behandeling met antidepressiva;
- Geschreven geïnformeerde inhoud gegeven door de deelnemer vóór het begin van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit van schizofrene stoornis, volgens de DSM-IV (codes F06.3 - organische stemmingsstoornis; F20 - schizofrenie; F29 - niet-gespecificeerde niet-organische psychose; F30-F31 - manische episode en bipolaire affectieve stoornis; F34.0 - cyclothymie; F10- F19 - Geestelijke en gedragsstoornissen als gevolg van gebruik van psychoactieve stoffen).
- Huidige zwangerschap.
- Waarschijnlijk ziekenhuisopname, om welke reden dan ook.
- Patiënt één keer gezien en daarna doorverwezen naar huisarts of andere specialist;
- Farmacologische behandeling al voorgeschreven door een specialist psychiatrie of neurologie. Indien de patiënt echter niet tevreden is met de huidige behandeling en/of de bij dit onderzoek betrokken psychiater het passend acht de behandeling te wijzigen, is het huidige uitsluitingscriterium niet langer geldig.
- Farmacologische behandeling voorgeschreven gedurende meer dan 15 dagen door de huisarts van de patiënt. Indien de patiënt echter niet tevreden is over de behandeling en/of de bij dit onderzoek betrokken psychiater het passend acht de behandeling te wijzigen, is het huidige uitsluitingscriterium niet langer geldig.
- De patiënt is momenteel onder psychotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Farmacologische behandeling
Farmacologische behandeling bestaat uit de toediening van een enkel antidepressivum.
De behandeling zal worden uitgevoerd zoals momenteel wordt gedaan door het centrum voor geestelijke gezondheidszorg, waarbij terdege rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënt, de algemene gezondheidstoestand, eerdere reactie op antidepressiva, comorbiditeit en mogelijke bijwerkingen van medicijnen.
|
|
|
Experimenteel: Psychotherapie
Krijgt ook psychotherapie (10 sessies).
Psychotherapie bestaat uit 10 wekelijkse sessies van elk ongeveer 50 minuten.
Psychotherapie begint 4-6 weken na het begin van de farmacologische behandeling, zodat medicijnen effectief kunnen zijn.
De algemene lijst van geplande bezoeken voor de patiënten wordt opgesteld tijdens het tweede psychiatrische bezoek, om een redelijke planning mogelijk te maken van alle afspraken die nodig zijn voor die bepaalde patiënt.
Psychotherapeuten zullen vrij zijn om de aanpak te volgen waarvoor ze zijn opgeleid.
|
10 sessies (50 min)
|
|
Experimenteel: Psycho-educatie
Zal ook psycho-educatie krijgen, met telefonische monitoring en regelmatige follow-ups.
Psycho-educatie betekent niet alleen de patiënt bewust maken van de etiologie van depressie en het effect van medicijnen.
In feite moeten patiënten extra advies krijgen over hoe ze de farmacologische behandeling in hun dagelijkse routine kunnen integreren en mogelijke problemen kunnen oplossen, zodat ze actief en constant betrokken kunnen zijn bij de behandeling die ze zullen krijgen.
Patiënten krijgen gedurende de eerste 5 maanden 7 sessies psycho-educatie en 7 telefoontjes.
Daarnaast ontvangen alle patiënten een brochure waarin de belangrijkste aspecten van hun aandoening worden toegelicht.
|
7 sessies + 7 telefoontjes
|
|
Experimenteel: Psycho-educatie en psychotherapie
Zal zowel psycho-educatie als psychotherapiesessies ontvangen.
|
Psycho-educatie + psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat goede therapietrouw vertoont, gemeten zes maanden na het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De effectgrootte wordt geconceptualiseerd als het verschil tussen het aantal patiënten in de 4 behandelingsarmen dat aan het einde van het onderzoek een goede therapietrouw vertoonde.
De effecten van de twee behandelingen (psychotherapie en psycho-educatie) zullen afzonderlijk worden gemeten, via gestratificeerde analyses en, indien van toepassing, multivariate regressiemodellen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIMAT-De
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .