Italialainen masennuksen vaatimustenmukaisuuden parantamisverkosto
tiistai 8. helmikuuta 2011 päivittänyt: Ospedale Amedeo di Savoia
RIMAT-De-tutkimus (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) on monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa parhaat saatavilla olevat strategiat vähentää potilaiden huonoa hoitomyöntyvyyttä masennuslääkkeisiin.
Potilaiden hoitomyöntyvyyttä mitataan kuuden kuukauden kuluessa lääkehoidosta. Lyhyen psykoterapian ja psykoedukatiivisten interventioiden erityisiä panoksia verrataan: psykoedukaalinen interventio käsittää lääkkeiden sivuvaikutusten ja potilaiden tyytyväisyyden seurannan.
Asiakirjan loppuosassa lyhyyden vuoksi kaksi aiemmin kuvattua hoitoa merkitään "psykoterapiaksi" ja "psykoedukaatioksi".
Näitä hoitoja verrataan hoitoon, jota yleensä suorittavat mukana olevat mielenterveyskeskukset (esim.
hoito tavalliseen tapaan, TAU).
Tutkimuksen tekijäsuunnittelussa otetaan huomioon näiden kahden hoidon yhdistelmä (ts.
psykoterapia ja psykokasvatus) myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeänä tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, riippuuko kliininen paraneminen ehdotettujen psykologisten hoitojen tehokkuudesta sinänsä vai edistävätkö ne vain lääkehoidon noudattamista, pitävät potilaat hoidossa pidempään ja sallivat lääkkeiden käytön. saavuttaaksesi pitkäaikaiset vaikutukset.
Vaikka tunnustetaan psykoterapian yleinen terapeuttinen teho masennushäiriöiden hoidossa, tässä tutkimuksessa pyritään kuitenkin varmistamaan, voidaanko yhtäläinen terapeuttinen vaikutus saavuttaa paremmin noudattamalla lääkehoitoa, jota edistää esimerkiksi psykoedukaalinen interventio.
Syynä on psykopedagoivien interventioiden siirrettävyys yleiseen kliiniseen käytäntöön, joka yleensä kärsii resurssien puutteesta strukturoitujen psykoterapeuttisten interventioiden toteuttamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1264
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10149
- Rekrytointi
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmine Munizza
- Puhelinnumero: 00390114395803
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi masennusjakso DSM-IV:n mukaan (koodit F32 vakava masennushäiriö, yksittäinen episodi; F33 vakava masennushäiriö, toistuva; F34.1 dystyyminen häiriö; F32.9 masennushäiriö, ei toisin määritelty) tai uusi kontakti Toistuvan masennuksen mielenterveyskeskus (samat koodit) kuuden kuukauden (tai pidemmän) jälkeen ilman hoitoa;
- Ikä >= 18 vuotta vanha;
- QIDS-SR16-pisteet >=10;
- Farmakologisen masennuslääkehoidon välttämättömyys;
- Osallistujan ennen tutkimuksen alkamista antama kirjallinen tietoinen sisältö.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofreenisen häiriön komorbiditeetti DSM-IV:n mukaan (koodit F06.3 - orgaaninen mielialahäiriö; F20 - skitsofrenia; F29 - määrittelemätön epäorgaaninen psykoosi; F30-F31 - maaninen episodi ja kaksisuuntainen mielialahäiriö; F34.0 - F1clothymia; F19 - Psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveyden ja käyttäytymisen häiriöt).
- Nykyinen raskaus.
- Todennäköinen sairaalahoito jostain syystä.
- Potilas nähty kerran ja lähetetty sitten yleislääkärilleen tai muulle erikoislääkärille;
- Psykiatrian tai neurologin erikoislääkärin jo määräämä lääkehoito. Jos potilas ei kuitenkaan ole tyytyväinen nykyiseen hoitoon ja/tai tässä tutkimuksessa mukana oleva psykiatri katsoo aiheelliseksi muuttaa hoitoa, nykyinen poissulkemiskriteeri ei ole enää voimassa.
- Potilaan yleislääkärin määräämä lääkehoito yli 15 päiväksi. Jos potilas ei kuitenkaan ole tyytyväinen hoitoon ja/tai tässä tutkimuksessa mukana oleva psykiatri katsoo aiheelliseksi muuttaa hoitoa, nykyinen poissulkemiskriteeri ei ole enää voimassa.
- Potilas on tällä hetkellä psykoterapiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Farmakologinen hoito
Lääkehoito koostuu yhden masennuslääkkeen antamisesta.
Hoito hoidetaan mielenterveyskeskuksen tämänhetkisellä tavalla ottaen huomioon potilaan ikä, yleinen terveydentila, aikaisempi vaste masennuslääkkeisiin, komorbiditeetti ja lääkkeiden mahdolliset sivuvaikutukset.
|
|
|
Kokeellinen: Psykoterapia
Saa myös psykoterapiaa (10 kertaa).
Psykoterapia koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen kestää noin 50 minuuttia.
Psykoterapia aloitetaan 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon alusta, jotta lääkkeet olisivat tehokkaita.
Potilaille suunniteltujen käyntien kokonaisluettelo määritellään toisen psykiatrisen käynnin aikana, jotta kaikki kyseiselle potilaalle tarvittavat käynnit voidaan järkevästi suunnitella.
Psykoterapeutit voivat vapaasti noudattaa heidän koulutettuaan lähestymistapaa.
|
10 istuntoa (50 min)
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus
Saa myös psykokoulutusta, puhelinseurantaa ja säännöllistä seurantaa.
Psykokasvatus ei tarkoita vain sitä, että potilas on tietoinen masennuksen etiologiasta ja lääkkeiden vaikutuksesta.
Itse asiassa potilaiden tulisi saada lisäneuvontaa lääkehoidon integroimiseksi päivittäiseen rutiiniinsa ja mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi, jotta he voivat olla aktiivisesti ja jatkuvasti mukana tulevassa hoidossa.
Ensimmäisen 5 kuukauden aikana potilaat saavat 7 psykokoulutuskertaa ja 7 puhelua.
Lisäksi kaikki potilaat saavat esitteen, jossa selitetään heidän häiriönsä tärkeimmät näkökohdat.
|
7 istuntoa + 7 puhelua
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus ja psykoterapia
Saa sekä psykokoulutusta että psykoterapiaistuntoja.
|
Psykokasvatus + psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka osoittavat hyvää hoitomyöntyvyyttä, mitattuna kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaikutuksen koko on käsitteellinen erona niiden potilaiden osuuden välillä, jotka ovat 4 hoitohaarasta, jotka osoittavat hyvää hoitomyöntyvyyttä tutkimuksen lopussa.
Näiden kahden hoidon (psykoterapian ja psykoedukan) vaikutuksia mitataan erikseen, tarvittaessa kerrostettujen analyysien ja monimuuttujaregressiomallien avulla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIMAT-De
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .