우울증 순응도 향상을 위한 이탈리아 네트워크
2011년 2월 8일 업데이트: Ospedale Amedeo di Savoia
RIMAT-De 연구(Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione)는 항우울제에 대한 환자의 낮은 순응도를 줄이기 위해 사용할 수 있는 최선의 전략을 식별하는 것을 목표로 하는 다중 중심 무작위 통제 임상 시험입니다.
환자의 순응도는 약물 치료 6개월 이내에 간단한 심리 치료와 교육 심리 중재의 구체적인 기여도를 비교하여 측정됩니다. 심리 교육 중재는 약물의 부작용 모니터링과 환자 만족도를 포함합니다.
문서의 나머지 부분에서는 간결함을 위해 이전에 설명한 두 가지 치료법을 "정신 요법"과 "정신 교육"으로 표시합니다.
이러한 치료는 관련 정신 건강 센터에서 일반적으로 수행하는 치료(예:
평소와 같은 치료, TAU).
연구의 요인 설계는 두 치료(즉,
심리 치료 및 심리 교육)도 마찬가지입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 또 다른 중요한 목적은 임상적 개선이 제안된 심리 치료 자체의 효능에 달려 있는지, 아니면 약물 치료 순응도를 높이고 환자의 치료를 더 오래 유지하고 약물을 허용하는 데 기여하는지 여부를 조사하는 것입니다. 오래 지속되는 효과에 도달합니다.
우울 장애의 치료에서 정신 요법의 일반적인 치료 효과를 인정하면서, 그럼에도 불구하고 본 연구는 예를 들어 심리 교육적 개입에 의해 촉진된 약리학적 치료에 대한 더 나은 순응도를 통해 동등한 치료 효과에 도달할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이론적 근거는 일반적으로 구조화된 심리 치료 개입을 구현하는 데 자원 부족으로 고통받는 일반 임상 실습에 대한 심리 교육적 개입의 양도 용이성에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Torino, 이탈리아, 10149
- 모병
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
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연락하다:
- Carmine Munizza
- 전화번호: 00390114395803
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV(Codes F32 Major Depressive Disorder, single episode; F33 Major Depressive Disorder, recurrent; F34.1 Dysthymic Disorder; F32.9 Depressive Disorder, 달리 명시되지 않음)에 따른 우울증의 새로운 삽화, 또는 치료 없이 6개월(또는 그 이상) 후 재발성 우울증(동일 코드)에 대한 정신 건강 센터;
- 연령 >= 18세;
- QIDS-SR16 점수 >=10;
- 약리학적 항우울제 치료의 필요성
- 연구 시작 전에 참가자가 제공한 서면 정보 내용.
제외 기준:
- DSM-IV(코드 F06.3 - 기질적 기분 장애, F20 - 정신분열증, F29 - 지정되지 않은 비유기적 정신병, F30-F31 - 조증 에피소드 및 양극성 정동 장애, F34.0 - 순환기분증, F10- F19 - 정신 활성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애).
- 현재 임신.
- 어떤 이유로든 입원 가능성이 있습니다.
- 환자를 한 번 본 후 GP 또는 다른 전문의에게 의뢰했습니다.
- 정신과 또는 신경과 전문의가 이미 처방한 약물 치료. 그러나 환자가 현재 치료에 만족하지 않거나 본 연구에 참여하는 정신과 의사가 치료를 변경하는 것이 적절하다고 판단하는 경우 현재 제외 기준은 더 이상 유효하지 않습니다.
- 환자의 GP에 의해 15일 이상 처방된 약물 치료. 그러나 환자가 치료에 만족하지 않거나 본 연구에 참여하는 정신과 의사가 치료를 변경하는 것이 적절하다고 판단하는 경우 현재 제외 기준은 더 이상 유효하지 않습니다.
- 환자는 현재 심리치료를 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 약리학적 치료
약물 치료는 단일 항우울제 투여로 구성됩니다.
치료는 환자의 연령, 전신 건강, 항우울제에 대한 이전 반응, 동반 질환 및 약물의 잠재적 부작용을 고려하여 현재 정신 건강 센터에서 시행하는 방식으로 시행됩니다.
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실험적: 심리치료
심리 치료도 받게 됩니다(10회).
정신 요법은 매주 10회 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 50분 동안 진행됩니다.
심리치료는 약물치료 시작 후 4~6주 후에 시작하여 약물의 효과가 나타날 수 있도록 합니다.
환자를 위해 예정된 전체 방문 목록은 두 번째 정신과 방문 중에 정의되어 특정 환자에게 필요한 모든 약속을 합리적으로 계획할 수 있습니다.
심리 치료사는 훈련받은 접근 방식을 자유롭게 따를 수 있습니다.
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10회(50분)
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실험적: 심리 교육
전화 모니터링 및 정기적인 후속 조치와 함께 심리 교육도 받게 됩니다.
심리교육은 단순히 환자에게 우울증의 원인과 약물의 효과를 알리는 것을 의미하지 않습니다.
실제로 환자는 자신이 받을 치료에 능동적이고 지속적으로 참여할 수 있도록 약리학적 치료를 일상 생활에 어떻게 통합하고 가능한 문제를 해결하는지에 대한 추가 상담을 받아야 합니다.
환자는 처음 5개월 동안 7회의 심리 교육과 7회의 전화 통화를 받게 됩니다.
또한 모든 환자는 장애의 가장 중요한 측면을 설명하는 브로셔를 받게 됩니다.
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7 세션 + 7 전화 통화
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실험적: 심리교육과 심리치료
심리 교육과 심리 치료 세션을 모두 받게 됩니다.
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심리교육 + 심리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작으로부터 6개월에 측정된 양호한 순응도를 보이는 환자의 비율.
기간: 3 년
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효과 크기는 연구가 끝날 때 좋은 순응도를 보이는 4개의 치료군에서 환자 비율 간의 차이로 개념화됩니다.
두 치료(정신 요법 및 심리 교육)의 효과는 적절하게 계층화 분석 및 다변량 회귀 모델을 통해 개별적으로 측정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .