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Italienisches Netzwerk zur Verbesserung der Compliance bei Depressionen

8. Februar 2011 aktualisiert von: Ospedale Amedeo di Savoia
Die RIMAT-De-Studie (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die besten verfügbaren Strategien zu identifizieren, um die schlechte Compliance von Patienten mit Antidepressiva zu reduzieren. Die Compliance der Patienten wird innerhalb von sechs Monaten nach der pharmakologischen Behandlung gemessen, wobei die spezifischen Beiträge einer kurzen Psychotherapie und psychoedukative Interventionen verglichen werden: Die psychoedukative Intervention umfasst die Überwachung der Nebenwirkungen von Medikamenten und der Patientenzufriedenheit. Im Rest des Dokuments werden der Kürze halber die beiden zuvor beschriebenen Behandlungen als „Psychotherapie“ und „Psychoedukation“ bezeichnet. Diese Behandlungen werden mit der Behandlung verglichen, die normalerweise von den beteiligten Zentren für psychische Gesundheit durchgeführt wird (d. h. Behandlung wie gewohnt, TAU). Das faktorielle Design der Studie berücksichtigt die Kombination der beiden Behandlungen (d. h. Psychotherapie und Psychoedukation).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein weiteres wichtiges Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob die klinische Verbesserung von der Wirksamkeit der vorgeschlagenen psychologischen Behandlungen an sich abhängt oder ob sie nur dazu beitragen, die Compliance mit der pharmakologischen Behandlung zu erhöhen, die Patienten länger in Behandlung zu halten und die Medikamente zuzulassen lang anhaltende Wirkung zu erzielen. Unter Anerkennung der generellen therapeutischen Wirksamkeit der Psychotherapie bei der Behandlung depressiver Störungen soll mit der vorliegenden Studie dennoch überprüft werden, ob durch eine bessere Compliance mit der pharmakologischen Behandlung, beispielsweise gefördert durch die psychoedukative Intervention, ein gleichwertiger therapeutischer Effekt erreicht werden kann. Die Begründung liegt in der leichten Übertragbarkeit von psychoedukativen Interventionen auf die allgemeine klinische Praxis, die in der Regel unter einem Mangel an Ressourcen bei der Umsetzung strukturierter psychotherapeutischer Interventionen leidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10149
        • Rekrutierung
        • ASL TO2 Amedeo di Savoia
        • Kontakt:
          • Carmine Munizza
          • Telefonnummer: 00390114395803

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neue Depressionsepisode gemäß DSM-IV (Codes F32 Major Depressive Disorder, Single Episode; F33 Major Depressive Disorder, rezidivierend; F34.1 Dysthymische Störung; F32.9 Depressive Störung, nicht anders angegeben) oder neuer Kontakt mit der Zentrum für psychische Gesundheit bei wiederkehrender Depression (gleiche Codes) nach einem Zeitraum von sechs Monaten (oder länger) ohne Behandlung;
  2. Alter >= 18 Jahre alt;
  3. QIDS-SR16-Score >=10;
  4. Notwendigkeit einer pharmakologischen antidepressiven Behandlung;
  5. Schriftlich informierte Inhalte, die der Teilnehmer vor Beginn der Studie gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbidität einer schizophrenen Störung gemäß DSM-IV (Codes F06.3 – Organische Stimmungsstörung; F20 – Schizophrenie; F29 – Nicht näher bezeichnete nichtorganische Psychose; F30–F31 – Manische Episode und bipolare affektive Störung; F34.0 – Zyklothymie; F10- F19 – Psychische und Verhaltensstörungen aufgrund des Konsums psychoaktiver Substanzen).
  2. Aktuelle Schwangerschaft.
  3. Wahrscheinlicher Krankenhausaufenthalt, aus welchem ​​Grund auch immer.
  4. Patient einmal gesehen und dann an seinen Hausarzt oder einen anderen Facharzt überwiesen;
  5. Pharmakologische Behandlung, die bereits von einem Facharzt für Psychiatrie oder Neurologie verordnet wurde. Wenn der Patient jedoch mit der aktuellen Behandlung nicht zufrieden ist und/oder der an der vorliegenden Studie beteiligte Psychiater eine Änderung der Behandlung für angebracht hält, gilt das vorliegende Ausschlusskriterium nicht mehr.
  6. Vom Hausarzt des Patienten verordnete medikamentöse Behandlung für mehr als 15 Tage. Wenn der Patient jedoch mit der Behandlung nicht zufrieden ist und/oder der an der vorliegenden Studie beteiligte Psychiater eine Änderung der Behandlung für angebracht hält, gilt das vorliegende Ausschlusskriterium nicht mehr.
  7. Der Patient befindet sich derzeit in psychotherapeutischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pharmakologische Behandlung
Die pharmakologische Behandlung besteht aus der Verabreichung eines einzelnen Antidepressivums. Die Behandlung wird wie derzeit vom Zentrum für psychische Gesundheit durchgeführt, wobei das Alter des Patienten, der allgemeine Gesundheitszustand, das frühere Ansprechen auf Antidepressiva, Komorbidität und mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten gebührend berücksichtigt werden.
Experimental: Psychotherapie
Wird auch eine Psychotherapie erhalten (10 Sitzungen). Die Psychotherapie besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen, die jeweils etwa 50 Minuten dauern. Die Psychotherapie beginnt 4-6 Wochen nach Beginn der pharmakologischen Behandlung, damit die Medikamente wirken können. Die Gesamtliste der für die Patienten geplanten Besuche wird während des zweiten psychiatrischen Besuchs definiert, um eine vernünftige Planung aller für diesen bestimmten Patienten erforderlichen Termine zu ermöglichen. Psychotherapeuten steht es frei, dem Ansatz zu folgen, den sie ausgebildet haben.
Verhalten: Psychotherapie
10 Sitzungen (50 min)
Experimental: Psychoedukation
Wird auch Psychoedukation erhalten, mit telefonischer Überwachung und regelmäßigen Nachuntersuchungen. Psychoedukation bedeutet nicht einfach, den Patienten auf die Ätiologie der Depression und die Wirkung von Medikamenten aufmerksam zu machen. Vielmehr sollten die Patienten zusätzlich darüber beraten werden, wie sie die pharmakologische Behandlung in ihren Alltag integrieren und mögliche Probleme lösen können, damit sie sich aktiv und kontinuierlich an der Behandlung beteiligen können, die sie erhalten werden. Die Patienten erhalten in den ersten 5 Monaten 7 Psychoedukationssitzungen und 7 Telefonate. Zusätzlich erhalten alle Patienten eine Broschüre, in der die wichtigsten Aspekte ihrer Erkrankung erläutert werden.
Verhalten: Psychoedukation
7 Sitzungen + 7 Telefonate
Experimental: Psychoedukation und Psychotherapie
Sie erhalten sowohl Psychoedukations- als auch Psychotherapiesitzungen.
Verhalten: Psychoedukation und Psychotherapie
Psychoedukation + Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit guter Compliance, gemessen sechs Monate nach Beginn der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Effektgröße wird als Differenz zwischen dem Anteil der Patienten in den 4 Behandlungsarmen verstanden, die am Ende der Studie eine gute Compliance zeigen. Die Wirkungen der beiden Behandlungen (Psychotherapie und Psychoedukation) werden getrennt gemessen, gegebenenfalls durch stratifizierte Analysen und multivariate Regressionsmodelle.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ospedale Amedeo di Savoia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIMAT-De

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