Rede Italiana para a Melhoria da Conformidade na Depressão
8 de fevereiro de 2011 atualizado por: Ospedale Amedeo di Savoia
O estudo RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico com o objetivo de identificar as melhores estratégias disponíveis para reduzir a baixa adesão dos pacientes aos medicamentos antidepressivos.
A adesão dos pacientes será medida dentro de seis meses de tratamento farmacológico, comparando as contribuições específicas da psicoterapia breve e das intervenções psicoeducacionais: a intervenção psicoeducacional abrangerá o monitoramento dos efeitos colaterais das drogas e a satisfação dos pacientes.
No restante do documento, por uma questão de brevidade, os dois tratamentos descritos anteriormente serão indicados como "psicoterapia" e "psicoeducação".
Esses tratamentos serão comparados com o tratamento normalmente realizado pelos centros de saúde mental envolvidos (ou seja,
tratamento como de costume, TAU).
O desenho fatorial do estudo levará em consideração a combinação dos dois tratamentos (i.e.
psicoterapia e psicoeducação).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Outro objetivo importante do estudo é a investigação se a melhora clínica depende da eficácia dos tratamentos psicológicos propostos per se, ou se eles apenas contribuem para aumentar a adesão ao tratamento farmacológico, mantendo os pacientes em tratamento por mais tempo e permitindo que os medicamentos para alcançar efeitos duradouros.
Embora reconhecendo a eficácia terapêutica geral da psicoterapia no tratamento de transtornos depressivos, o presente estudo visa verificar se um efeito terapêutico igual pode ser alcançado por meio de uma melhor adesão ao tratamento farmacológico, fomentado, por exemplo, pela intervenção psicoeducativa.
A justificativa reside na facilidade de transferibilidade das intervenções psicoeducativas para a prática clínica geral, que geralmente sofre com a falta de recursos na implementação de intervenções psicoterapêuticas estruturadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Torino, Itália, 10149
- Recrutamento
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
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Contato:
- Carmine Munizza
- Número de telefone: 00390114395803
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo episódio de depressão, de acordo com o DSM-IV (códigos F32 Transtorno Depressivo Maior, episódio único; F33 Transtorno Depressivo Maior, recorrente; F34.1 Transtorno Distímico; F32.9 Transtorno Depressivo, sem outra especificação), ou novo contato com o Centro de Saúde Mental para depressão recorrente (mesmos Códigos) após um período de seis meses (ou mais) sem qualquer tratamento;
- Idade >= 18 anos;
- Pontuação do QIDS-SR16 >=10;
- Necessidade de tratamento farmacológico antidepressivo;
- Conteúdo informado escrito fornecido pelo participante antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidade de transtorno esquizofrênico, de acordo com o DSM-IV (Códigos F06.3 - Transtorno orgânico do humor; F20 - Esquizofrenia; F29 - Psicose não orgânica não especificada; F30-F31 - Episódio Maníaco e Transtorno Afetivo Bipolar; F34.0 - Ciclotimia; F10- F19 - Transtornos Mentais e Comportamentais Devidos ao Uso de Substâncias Psicoativas).
- Gravidez atual.
- Provável hospitalização, por qualquer motivo.
- Paciente atendido uma vez e encaminhado ao seu médico de família ou outro médico especialista;
- Tratamento farmacológico já prescrito por um especialista em psiquiatria ou neurologia. Porém, caso o paciente não esteja satisfeito com o tratamento atual e/ou o psiquiatra envolvido no presente estudo considere oportuno alterar o tratamento, o presente critério de exclusão não será mais válido.
- Tratamento farmacológico prescrito por mais de 15 dias pelo médico de família do paciente. Porém, caso o paciente não fique satisfeito com o tratamento e/ou o psiquiatra envolvido no presente estudo considere oportuno alterar o tratamento, o presente critério de exclusão não será mais válido.
- Atualmente, o paciente encontra-se em psicoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento farmacológico
O tratamento farmacológico consiste na administração de um único fármaco antidepressivo.
O tratamento será administrado como atualmente feito pelo centro de saúde mental, levando em consideração a idade do paciente, estado geral de saúde, resposta anterior a medicamentos antidepressivos, comorbidade e possíveis efeitos colaterais dos medicamentos.
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Experimental: Psicoterapia
Receberá psicoterapia também (10 sessões).
A psicoterapia consistirá em 10 sessões semanais, com duração aproximada de 50 minutos cada.
A psicoterapia começará após 4-6 semanas do início do tratamento farmacológico, para permitir que os medicamentos sejam eficazes.
A lista geral de consultas agendadas para os pacientes é definida durante a segunda consulta psiquiátrica, para permitir um planejamento razoável de todas as consultas necessárias para aquele paciente em particular.
Os psicoterapeutas estarão livres para seguir a abordagem para a qual foram treinados.
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10 sessões (50 min)
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Experimental: Psicoeducação
Receberá também psicoeducação, com monitoramento telefônico e acompanhamento regular.
A psicoeducação não significa simplesmente conscientizar o paciente sobre a etiologia da depressão e o efeito das drogas.
De facto, os doentes devem receber aconselhamento adicional sobre como integrar o tratamento farmacológico na sua rotina diária e resolver possíveis problemas, de forma a permitir-lhes estar ativa e constantemente envolvidos no tratamento que vão receber.
Os pacientes receberão 7 sessões de psicoeducação e 7 telefonemas durante os primeiros 5 meses.
Além disso, todos os pacientes receberão um folheto explicando os aspectos mais importantes de seu distúrbio.
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7 sessões + 7 ligações
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Experimental: Psicoeducação e psicoterapia
Receberá sessões de psicoeducação e psicoterapia.
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Psicoeducação + psicoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com boa adesão, medida seis meses após o início do tratamento.
Prazo: 3 anos
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O tamanho do efeito é conceituado como a diferença entre a proporção de pacientes nos 4 braços de tratamento mostrando boa adesão ao final do estudo.
Os efeitos dos dois tratamentos (psicoterapia e psicoeducação) serão medidos separadamente, por meio de análises estratificadas e modelos de regressão multivariados, conforme apropriado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIMAT-De
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