Red Italiana para la Mejora del Cumplimiento en Depresión
8 de febrero de 2011 actualizado por: Ospedale Amedeo di Savoia
El estudio RIMAT-De (Rete Italiana per il Miglioramento dell'Adesione al Trattamento nella Depressione) es un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico que tiene como objetivo identificar las mejores estrategias disponibles para reducir el bajo cumplimiento de los pacientes con medicamentos antidepresivos.
El cumplimiento de los pacientes se medirá dentro de los seis meses de tratamiento farmacológico, comparando las contribuciones específicas de la psicoterapia breve y las intervenciones psicoeducativas: la intervención psicoeducativa abarcará el seguimiento de los efectos secundarios de los medicamentos y la satisfacción de los pacientes.
En el resto del documento, en aras de la brevedad, los dos tratamientos descritos anteriormente se indicarán como "psicoterapia" y "psicoeducación".
Estos tratamientos se compararán con el tratamiento que habitualmente llevan a cabo los centros de salud mental implicados (es decir,
tratamiento habitual, TAU).
El diseño factorial del estudio tendrá en cuenta la combinación de los dos tratamientos (es decir,
psicoterapia y psicoeducación) también.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Otro objetivo importante del estudio es investigar si la mejoría clínica depende de la eficacia de los tratamientos psicológicos propuestos per se, o si sólo contribuyen a aumentar el cumplimiento del tratamiento farmacológico, manteniendo a los pacientes en tratamiento más tiempo y permitiendo que los fármacos para alcanzar efectos duraderos.
Aun reconociendo la eficacia terapéutica general de la psicoterapia en el tratamiento de los trastornos depresivos, el presente estudio tiene como objetivo verificar si se puede alcanzar un efecto terapéutico igual a través de un mejor cumplimiento del tratamiento farmacológico, fomentado, por ejemplo, por la intervención psicoeducativa.
La justificación radica en la facilidad de transferencia de las intervenciones psicoeducativas a la práctica clínica general, que por lo general sufre de falta de recursos para implementar intervenciones de psicoterapia estructurada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10149
- Reclutamiento
- ASL TO2 Amedeo di Savoia
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Contacto:
- Carmine Munizza
- Número de teléfono: 00390114395803
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo episodio de depresión, según el DSM-IV (Códigos F32 Trastorno Depresivo Mayor, episodio único; F33 Trastorno Depresivo Mayor, recurrente; F34.1 Trastorno Distímico; F32.9 Trastorno Depresivo, no especificado), o nuevo contacto con el Centro de Salud Mental para depresión recurrente (mismos Códigos) después de un período de seis meses (o más) sin ningún tratamiento;
- Edad >= 18 años;
- puntuación QIDS-SR16 >=10;
- Necesidad de un tratamiento antidepresivo farmacológico;
- Contenido informado escrito entregado por el participante antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad del trastorno esquizofrénico, según el DSM-IV (Códigos F06.3 - Trastorno orgánico del estado de ánimo; F20 - Esquizofrenia; F29 - Psicosis no orgánica no especificada; F30-F31 - Episodio maníaco y Trastorno afectivo bipolar; F34.0 - Ciclotimia; F10- F19 - Trastornos mentales y del comportamiento por consumo de sustancias psicoactivas).
- Embarazo actual.
- Probable hospitalización, por el motivo que sea.
- Paciente visto una vez y luego derivado a su médico de cabecera u otro médico especialista;
- Tratamiento farmacológico ya prescrito por un especialista en psiquiatría o neurología. Sin embargo, si el paciente no está satisfecho con el tratamiento actual y/o el psiquiatra involucrado en el presente estudio considera apropiado cambiar el tratamiento, el presente criterio de exclusión no será válido por más tiempo.
- Tratamiento farmacológico prescrito durante más de 15 días por el médico de cabecera del paciente. Sin embargo, si el paciente no está satisfecho con el tratamiento y/o el psiquiatra involucrado en el presente estudio considera apropiado cambiar el tratamiento, el presente criterio de exclusión no será válido por más tiempo.
- El paciente se encuentra actualmente en psicoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento farmacológico
El tratamiento farmacológico consiste en la administración de un único fármaco antidepresivo.
El tratamiento se administrará como lo hace actualmente el centro de salud mental, teniendo debidamente en cuenta la edad del paciente, el estado general de salud, la respuesta previa a los medicamentos antidepresivos, la comorbilidad y los posibles efectos secundarios de los medicamentos.
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Experimental: Psicoterapia
También recibirá psicoterapia (10 sesiones).
La psicoterapia constará de 10 sesiones semanales, con una duración aproximada de 50 minutos cada una.
La psicoterapia comenzará a las 4-6 semanas del inicio del tratamiento farmacológico, para permitir que los fármacos sean efectivos.
La lista general de visitas programadas para los pacientes se define durante la segunda visita psiquiátrica, para permitir una planificación razonable de todas las citas requeridas para ese paciente en particular.
Los psicoterapeutas tendrán la libertad de seguir el enfoque que recibieron.
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10 sesiones (50 min)
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Experimental: Psicoeducación
También recibirá psicoeducación, con monitoreo telefónico y seguimientos regulares.
La psicoeducación no consiste simplemente en concienciar al paciente sobre la etiología de la depresión y el efecto de los fármacos.
De hecho, los pacientes deberían recibir un asesoramiento adicional sobre cómo integrar el tratamiento farmacológico en su rutina diaria y resolver posibles problemas, para permitirles estar involucrados activa y constantemente en el tratamiento que van a recibir.
Los pacientes recibirán 7 sesiones de psicoeducación y 7 llamadas telefónicas durante los primeros 5 meses.
Además, todos los pacientes recibirán un folleto explicativo de los aspectos más importantes de su enfermedad.
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7 sesiones + 7 llamadas telefónicas
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Experimental: Psicoeducación y psicoterapia
Recibirá sesiones tanto de psicoeducación como de psicoterapia.
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Psicoeducación + psicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que muestran un buen cumplimiento, medido a los seis meses desde el inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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El tamaño del efecto se conceptualiza como la diferencia entre la proporción de pacientes en los 4 brazos de tratamiento que muestran un buen cumplimiento al final del estudio.
Los efectos de los dos tratamientos (psicoterapia y psicoeducación) se medirán por separado, mediante análisis estratificados y modelos de regresión multivariable, según corresponda.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIMAT-De
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